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イベルメクチナ コロンビア (IVERCOL) (IVERCOL)

2021年5月10日 更新者：Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

安全性と有効性、および COVID-19 患者の重篤な疾患の予防のためのイベルメクチン: 無作為化、対照、二重盲検の臨床研究。

EPS SURAMERICANA S.A.に所属する集団を対象に、SARS-CoV-2の抗原検査とPCR検査が陽性である、並行する前向き二重盲検プラセボ対照臨床試験が実施されます。 参加者は、一連の乱数を使用して、介入グループまたは対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 含まれる患者は、症状の発症から 7 日未満で、重篤な疾患の証拠がない患者です。

一方のグループには、5 日間連続して 12 時間ごとに 600 mcg/kg の用量で経口イベルメクチン療法が割り当てられ、もう一方のグループにはプラセボが投与されます。 違いを観察するために、各アームの最小サンプルサイズ 483 人の患者が計算されました。 無作為化されたすべての患者は、無作為化アーム（治療意図分析）に従って分析に含まれます。

主な目的は、重篤な疾患の予防、入院率の減少、ICU 滞在の減少、および死亡率におけるイベルメクチンの有効性を評価することです。 この評価は、介入開始後 28 日まで実施されます。 公衆衛生上の緊急事態を考慮して、この試験は INVIMA の承認から 6 か月以内に完了する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

966

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -SARS-CoV-2の抗原検査またはRT-PCRが陽性の患者。
  • 発症から7日以内の患者。
  • -外来管理の適応がある患者。
  • 公式ガイド「新型コロナウイルス感染症の肺炎診断および治療計画（トライアル版8）」による軽症の患者：軽度の症状があり、肺炎の放射線学的徴候の有無にかかわらず、酸素飽和度が90％を超える被験者。 - 参加に同意できる。

除外基準:

  • 入院時に入院および/または酸素補給が必要な患者。
  • -イベルメクチンに対するアレルギーの既往歴。
  • -肝疾患の既知の病歴。
  • COVID-19 に対する治験薬の有効性を評価する別の臨床試験に参加している。

  • 以下の合併症：

    • 免疫抑制またはHIV。
    • 急性または慢性腎不全。
    • 現在の腫瘍形成。
  • -現在、ワルファリン、エルダフィチニブ、またはキニジンを使用しています。
  • SARS-CoV-2 の予防接種を受けている。
  • 研究プロトコルに含める前のイベルメクチンの消費。
  • 患者は在宅ケアとモニタリングの条件を受け入れません。
  • 患者は研究への参加を辞退します。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
イベルメクチン 600 mcg/kg を 12 時間ごとに 5 日間。
薬：イベルメクチン
症状の発症から最初の 7 日間にイベルメクチンによる治療。
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
イベルメクチンと同量
薬：プラセボ
症状の発症から最初の 7 日間はプラセボによる治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合結果
時間枠：28日

重症の COVID-19 に進行した患者の割合。 重篤な疾患への進行は、介入開始後 28 日間に各患者で最初に発生する次の臨床状況の少なくとも 1 つが発生した場合 (複合結果) と見なされます。

  1. 低酸素血症 (酸素飽和度 ≤90%) および在宅ケア プログラムにおける酸素補給の必要性;また
  2. 入院の必要性には、一般ベッド、ICU、または ICU が含まれます。また
  3. あらゆる原因による死亡。
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低酸素血症 (酸素飽和度 ≤90%) および在宅ケア プログラムにおける酸素補給の必要性。
時間枠：28日
28日
一般病床、ICUまたはICUを含む入院の必要性。
時間枠：28日
28日
あらゆる原因による死亡。
時間枠：28日
28日
WHOスケール（8ポイントの順序スケール）で4点以上の患者の割合。
時間枠：28日
28日
酸素補給が必要な日数。
時間枠：28日
28日
ICU管理の日数。
時間枠：28日
28日
気管内挿管 (IOT) の日数。
時間枠：28日
28日
入院日数。
時間枠：28日
28日
重篤および非重篤な有害事象の数と種類。
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

捜査官

  • スタディディレクター：Juan Carlos Chacón Jimenez, MD、Emergencies Department Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年7月1日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IVERCOL01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、要求に応じて利用可能になり、倫理委員会からの適切な承認が得られます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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