Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivermectina Kolumbie (IVERCOL) (IVERCOL)

10. května 2021 aktualizováno: Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Bezpečnost a účinnost a Ivermectin pro prevenci závažných onemocnění u pacientů s COVID-19: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.

Paralelní, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena na populaci přidružené k EPS SURAMERICANA S.A. s pozitivním testem na antigen a PCR na SARS-CoV-2. Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí sekvence náhodných čísel. Budou zahrnuti pacienti s méně než 7 dny od nástupu příznaků a bez známek vážného onemocnění.

Jedné skupině bude přidělena perorální terapie ivermektinem v dávce 600 mcg/kg každých 12 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a druhé skupině bude podáváno placebo. Pro pozorování rozdílů byla vypočtena minimální velikost vzorku 483 pacientů pro každé rameno. Všichni randomizovaní pacienti budou zahrnuti do analýzy podle randomizační větve (analýza záměrné léčby).

Primárním cílem je zhodnotit účinnost ivermektinu v prevenci závažných onemocnění, snížení počtu hospitalizací, snížení doby pobytu na JIP a úmrtnosti. Toto hodnocení bude provedeno do 28 dnů po zahájení intervence. Vzhledem k ohrožení veřejného zdraví se očekává, že studie bude dokončena do 6 měsíců od schválení INVIMA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

966

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
  • Pacienti s pozitivním antigenním testem nebo RT-PCR na SARS-CoV-2.
  • Pacienti s méně než 7 dny od nástupu příznaků.
  • Pacienti s indikací k ambulantní léčbě.
  • Pacienti s mírným onemocněním podle oficiálního průvodce „Schéma diagnostiky a léčby pneumonie pro novou infekci koronavirem (zkušební verze 8)“: Subjekty s mírnými symptomy, s radiologickými známkami pneumonie nebo bez nich, se saturací kyslíku > 90 % . - Schopnost poskytnout souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v době přijetí vyžadují hospitalizaci a/nebo doplňkový kyslík.
  • Známá anamnéza alergie na ivermektin.
  • Známá anamnéza onemocnění jater.
  • Patří do jiné klinické studie hodnotící účinnost hodnoceného léku proti COVID-19.

  • Následující komorbidity:

    • Imunosuprese nebo HIV.
    • Akutní nebo chronické selhání ledvin.
    • Současná neoplazie.
  • V současné době užívání warfarinu, erdafitinibu nebo chinidinu.
  • Byli jste očkováni proti SARS-CoV-2.
  • Spotřeba ivermektinu před zařazením do výzkumného protokolu.
  • Pacient neakceptuje podmínky domácí péče a sledování.
  • Pacient se zdrží účasti ve studii.
  • Ženy v těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Ivermectin 600 mcg/kg každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
Lék: Ivermectin
Léčba Ivermectinem v prvních 7 dnech od nástupu příznaků.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Stejný objem jako ivermektin
Lék: Placebo
Léčba placebem během prvních 7 dnů od nástupu příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek
Časové okno: 28 dní

Podíl pacientů progredujících do závažného onemocnění COVID-19. Progrese do závažného onemocnění bude zvažována, pokud nastane alespoň jedna z následujících klinických situací (složený výsledek), první věc, která se objeví u každého pacienta během 28 dnů po zahájení intervence:

  1. Hypoxémie (saturace kyslíkem ≤ 90 %) a potřeba doplňkového kyslíku v programu domácí péče; nebo
  2. Potřeba hospitalizace zahrnuje celkové lůžko, JIP nebo JIP; nebo
  3. Smrt z jakékoli příčiny.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypoxémie (saturace kyslíkem ≤ 90 %) a potřeba doplňkového kyslíku v programu domácí péče.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Potřeba hospitalizace včetně všeobecného lůžka, JIP nebo JIP.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Smrt z jakékoli příčiny.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů se 4 a více body na škále WHO (8bodová ordinální škála).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní s doplňkovou potřebou kyslíku.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní na řízení JIP.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní na endotracheální intubaci (IOT).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní hospitalizace.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet a typ závažných a nezávažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Carlos Chacón Jimenez, MD, Emergencies Department Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVERCOL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání a po řádném schválení etickou komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit