Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ivermectina Kolumbia (IVERCOL) (IVERCOL)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Bezpieczeństwo i skuteczność iwermektyny w zapobieganiu ciężkiej chorobie u pacjentów z COVID-19: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Równoległe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w populacji afiliowanej do EPS SURAMERICANA S.A. z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu i PCR w kierunku SARS-CoV-2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą ciągu liczb losowych. Pacjenci włączeni do badania to ci, u których od wystąpienia objawów pozostało mniej niż 7 dni i bez objawów poważnej choroby.

Jednej grupie zostanie przydzielona doustna terapia iwermektyną w dawce 600 mcg/kg co 12 godzin przez 5 kolejnych dni, a druga grupa otrzyma placebo. Aby zaobserwować różnice, obliczono minimalną wielkość próby 483 pacjentów dla każdego ramienia. Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną włączeni do analizy zgodnie z ramieniem randomizacji (analiza zamiaru leczenia).

Głównym celem jest ocena skuteczności iwermektyny w zapobieganiu ciężkiej chorobie, zmniejszeniu częstości hospitalizacji, skróceniu czasu pobytu na OIOM-ie i śmiertelności. Ocena ta zostanie przeprowadzona do 28 dni po rozpoczęciu interwencji. Biorąc pod uwagę stan zagrożenia zdrowia publicznego, oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu 6 miesięcy od zatwierdzenia przez INVIMA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

966

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu antygenowego lub RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2.
  • Pacjenci, którym pozostało mniej niż 7 dni od wystąpienia objawów.
  • Pacjenci ze wskazaniem do leczenia ambulatoryjnego.
  • Pacjenci z łagodną postacią choroby zgodnie z oficjalnym przewodnikiem „Schemat diagnostyki i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem (wersja próbna 8)”: Pacjenci z łagodnymi objawami, z radiologicznymi objawami zapalenia płuc lub bez, z wysyceniem tlenem >90%. - Możliwość wyrażenia zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w momencie przyjęcia wymagają hospitalizacji i/lub dodatkowego podawania tlenu.
  • Znana historia alergii na iwermektynę.
  • Znana historia choroby wątroby.
  • Należą do innego badania klinicznego oceniającego skuteczność eksperymentalnego leku przeciwko COVID-19.

  • Następujące choroby współistniejące:

    • Immunosupresja lub HIV.
    • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek.
    • Obecna neoplazja.
  • Obecnie stosuje się warfarynę, erdafitynib lub chinidynę.
  • Otrzymałem szczepienie na SARS-CoV-2.
  • Spożycie iwermektyny przed włączeniem do protokołu badawczego.
  • Pacjentka nie akceptuje warunków opieki domowej i monitoringu.
  • Pacjent rezygnuje z udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Iwermektyna 600 mcg/kg co 12 godzin przez 5 dni.
Lek: Iwermektyna
Leczenie Iwermektyną przez pierwsze 7 dni od wystąpienia objawów.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Taka sama objętość jak iwermektyna
Lek: Placebo
Leczenie placebo przez pierwsze 7 dni od wystąpienia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik
Ramy czasowe: 28 dni

Odsetek pacjentów z progresją do ciężkiego przebiegu COVID-19. Progresja do ciężkiej choroby zostanie rozważona, gdy wystąpi co najmniej jedna z następujących sytuacji klinicznych (wynik złożony), pierwsza rzecz, która wystąpi u każdego pacjenta w ciągu 28 dni po rozpoczęciu interwencji:

  1. Hipoksemia (nasycenie tlenem ≤90%) i potrzeba dodatkowego tlenu w programie opieki domowej; Lub
  2. Konieczność hospitalizacji obejmuje ogólne łóżko, oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii; Lub
  3. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hipoksemia (nasycenie tlenem ≤90%) i potrzeba dodatkowego tlenu w programie opieki domowej.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Konieczność hospitalizacji, w tym ogólne łóżko, OIOM lub OIOM.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z 4 lub więcej punktami w skali WHO (8-punktowa skala porządkowa).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba dni z dodatkowym zapotrzebowaniem na tlen.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba dni opieki na OIT.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba dni intubacji dotchawiczej (IOT).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba dni hospitalizacji.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba i rodzaj poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Carlos Chacón Jimenez, MD, Emergencies Department Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVERCOL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie i za odpowiednią zgodą komisji etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj