Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивермектина Колумбия (IVERCOL) (IVERCOL)

10 мая 2021 г. обновлено: Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Безопасность и эффективность ивермектина для профилактики тяжелых заболеваний у пациентов с COVID-19: рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование.

Параллельное проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование будет проведено среди населения, входящего в состав EPS SURAMERICANA S.A., с положительным тестом на антиген и ПЦР на SARS-CoV-2. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу с использованием последовательности случайных чисел. Включенные пациенты будут теми, у кого менее 7 дней с момента появления симптомов и без признаков серьезного заболевания.

Одной группе будет назначена пероральная терапия ивермектином в дозе 600 мкг/кг каждые 12 часов в течение 5 дней подряд, а другая группа будет получать плацебо. Для наблюдения за различиями был рассчитан минимальный размер выборки 483 пациента для каждой группы. Все рандомизированные пациенты будут включены в анализ в соответствии с группой рандомизации (анализ намерения лечить).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность ивермектина в профилактике тяжелых заболеваний, снижении частоты госпитализаций, сокращении пребывания в отделении интенсивной терапии и смертности. Эта оценка будет проводиться в течение 28 дней после начала вмешательства. Учитывая чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, ожидается, что исследование будет завершено в течение 6 месяцев после утверждения INVIMA.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

966

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Carlos Chacón Jimenez, MD
  • Номер телефона: +57 301 5465296
  • Электронная почта: ceivercol@suramericana.com.co

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leidy Johana Cañaveral Castañeda
  • Номер телефона: +57 301 2490747
  • Электронная почта: ljcanaveralc@sura.com.co

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или превышает 18 лет.
  • Пациенты с положительным тестом на антиген или ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2.
  • Пациенты с менее чем 7 дней от начала симптомов.
  • Больные с показаниями для амбулаторного лечения.
  • Пациенты с легким течением заболевания в соответствии с официальным руководством «Схема диагностики и лечения пневмонии при новой коронавирусной инфекции (пробная версия 8)»: Субъекты с легкими симптомами, с рентгенологическими признаками пневмонии или без них, с насыщением кислородом> 90%. - Возможность при условии согласия на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым на момент поступления требуется госпитализация и/или дополнительный кислород.
  • Известная история аллергии на ивермектин.
  • Известная история болезни печени.
  • Относятся к другому клиническому испытанию, оценивающему эффективность исследуемого препарата против COVID-19.

  • Следующие сопутствующие заболевания:

    • Иммуносупрессия или ВИЧ.
    • Острая или хроническая почечная недостаточность.
    • Текущая неоплазия.
  • В настоящее время используют варфарин, эрдафитиниб или хинидин.
  • Получили прививку от SARS-CoV-2.
  • Потребление ивермектина до включения в протокол исследования.
  • Больной не приемлет условия домашнего ухода и наблюдения.
  • Пациент отказывается от участия в исследовании.
  • Женщины в период беременности или кормления грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Ивермектин 600 мкг/кг каждые 12 часов в течение 5 дней.
Лекарство: Ивермектин
Лечение ивермектином в первые 7 дней от появления симптомов.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Тот же объем, что и у ивермектина
Лекарство: Плацебо
Лечение плацебо в первые 7 дней после появления симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной результат
Временное ограничение: 28 дней

Доля пациентов с тяжелым течением COVID-19. Прогрессирование до тяжелой формы заболевания будет считаться, когда возникает по крайней мере одна из следующих клинических ситуаций (комплексный исход), первое, что происходит у каждого пациента в течение 28 дней после начала вмешательства:

  1. Гипоксемия (насыщение кислородом ≤90%) и потребность в дополнительном кислороде в программе ухода на дому; или
  2. Потребность в госпитализации включает общую койку, отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии; или
  3. Смерть от любой причины.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гипоксемия (насыщение кислородом ≤90%) и потребность в дополнительном кислороде в программе ухода на дому.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Необходимость госпитализации, включая общую койку, отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Смерть от любой причины.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Доля пациентов с 4 и более баллами по шкале ВОЗ (8-балльная порядковая шкала).
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество дней с дополнительной потребностью в кислороде.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество дней нахождения в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество дней эндотрахеальной интубации (ИОТ).
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество дней госпитализации.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество и тип серьезных и несерьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Carlos Chacón Jimenez, MD, Emergencies Department Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVERCOL01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу и после надлежащего одобрения комитета по этике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться