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Ivermectina Colombia (IVERCOL) (IVERCOL)

10 de mayo de 2021 actualizado por: Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Seguridad y eficacia de la ivermectina para la prevención de enfermedades graves en pacientes con COVID-19: un estudio clínico aleatorizado, controlado y doble ciego.

Se realizará un ensayo clínico paralelo, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo en la población afiliada a EPS SURAMERICANA S.A. con prueba positiva para antígeno y PCR para SARS-CoV-2. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control utilizando una secuencia de números aleatorios. Los pacientes incluidos serán aquellos con menos de 7 días desde el inicio de los síntomas, y sin evidencia de enfermedad grave.

A un grupo se le asignará terapia con ivermectina oral a dosis de 600 mcg/kg cada 12 horas durante 5 días consecutivos y al otro grupo se le administrará placebo. Se calculó un tamaño mínimo de muestra de 483 pacientes por cada brazo para observar diferencias. Todos los pacientes aleatorizados se incluirán en el análisis según el brazo de aleatorización (análisis por intención de tratar).

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la ivermectina en la prevención de la enfermedad grave, la reducción de la tasa de hospitalización, la reducción de la estancia en la UCI y la mortalidad. Esta evaluación se realizará hasta 28 días después de iniciada la intervención. Dada la emergencia de salud pública, se espera que el estudio esté terminado en un plazo de 6 meses a partir de la aprobación del INVIMA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

966

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leidy Johana Cañaveral Castañeda
  • Número de teléfono: +57 301 2490747
  • Correo electrónico: ljcanaveralc@sura.com.co

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 18 años.
  • Pacientes con test de antígeno positivo o RT-PCR para SARS-CoV-2.
  • Pacientes con menos de 7 días desde el inicio de los síntomas.
  • Pacientes con indicación de manejo ambulatorio.
  • Pacientes con enfermedad leve según la guía oficial "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 8)": Sujetos con síntomas leves, con o sin signos radiológicos de neumonía, con saturación de oxígeno >90%. - Capaz de dar su consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que al momento del ingreso requieran hospitalización y/o oxígeno suplementario.
  • Antecedentes conocidos de alergia a la ivermectina.
  • Antecedentes médicos conocidos de enfermedad hepática.
  • Pertenecer a otro ensayo clínico que evalúa la eficacia de un fármaco en investigación contra el COVID-19.

  • Las siguientes comorbilidades:

    • Inmunosupresión o VIH.
    • Insuficiencia renal aguda o crónica.
    • Neoplasia actual.
  • Uso actual de warfarina, erdafitinib o quinidina.
  • Haber recibido la vacuna contra el SARS-CoV-2.
  • Consumo de ivermectina previo a su inclusión en el protocolo de investigación.
  • El paciente no acepta las condiciones de atención y seguimiento domiciliario.
  • El paciente desiste de participar en el estudio.
  • Mujeres en estado de embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Ivermectina 600 mcg/kg cada 12 horas por 5 días.
Droga: Ivermectina
Tratamiento con Ivermectina en los primeros 7 días desde el inicio de los síntomas.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Mismo volumen que la ivermectina
Droga: Placebo
Tratamiento con Placebo en los primeros 7 días desde el inicio de los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 28 días

Proporción de pacientes que progresan a COVID-19 grave. Se considerará progresión a enfermedad grave cuando se presente al menos una de las siguientes situaciones clínicas (resultado compuesto) lo primero que ocurra en cada paciente durante los 28 días posteriores al inicio de la intervención:

  1. Hipoxemia (saturación de oxígeno ≤90%) y necesidad de oxígeno suplementario en el programa de atención domiciliaria; o
  2. La necesidad de hospitalización incluye cama general, UCI o UCI; o
  3. Muerte por cualquier causa.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hipoxemia (saturación de oxígeno ≤90%) y necesidad de oxígeno suplementario en el programa de atención domiciliaria.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Necesidad de hospitalización incluyendo cama general, UCI o UCI.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Proporción de pacientes con 4 o más puntos en la escala de la OMS (escala ordinal de 8 puntos).
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de días con requerimiento de oxígeno suplementario.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de días en manejo de UCI.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de días en intubación endotraqueal (IOT).
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de días de hospitalización.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número y tipo de eventos adversos graves y no graves.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ayudas Diagnosticas Sura S.A.S

Investigadores

  • Director de estudio: Juan Carlos Chacón Jimenez, MD, Emergencies Department Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVERCOL01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud y la debida aprobación del comité de ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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