Un essai de la capsule HR19042 chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Âge 18 ~ 45 ans, y compris la valeur limite ;
2. Les sujets féminins pèsent ≥ 45 kg, les sujets masculins pèsent ≥ 50 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (indice de masse corporelle = poids (kg)/taille 2 (m2)), y compris les valeurs limites ;
3. Le sujet n'a pas l'intention d'accoucher ou de donner du sperme / des ovules pendant au moins 3 mois à compter de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, et prend volontairement des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces (y compris les partenaires) pendant la période d'essai ;
4. Avant le test, renseignez-vous sur la nature, la signification, les avantages possibles, les inconvénients possibles et les risques potentiels du test. Capable de comprendre les procédures et les méthodes de cette recherche, disposé à respecter strictement le protocole de l'essai clinique pour terminer l'essai, et à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes ayant des antécédents connus d'allergies médicamenteuses ou alimentaires ;
2. Antécédents passés ou actuels de toute maladie pouvant affecter la sécurité des sujets participant à l'essai ou le processus interne du médicament de recherche, y compris : système digestif, système sanguin, système circulatoire, système urinaire, système respiratoire, système nerveux, système immunitaire, système endocrinien, Ceux qui ont des antécédents clairs de troubles mentaux et de troubles métaboliques, ou d'autres maladies qui ne conviennent pas pour participer à des essais cliniques ;
3. Ceux qui ont utilisé des médicaments qui affectent la fonction de l'enzyme métabolique hépatique CYP3A4 dans les 30 jours précédant la première administration (tels que les inducteurs-enzalutamide, mitotane, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine ; inhibiteurs-clarithromycine, irradian) Traconazole, kétoconazole, ritonavir, télithromycine, etc.), ou ceux qui ont utilisé des contraceptifs dans les 30 jours précédant l'administration ;
4. Ceux qui ont utilisé une drogue dans les 14 jours précédant la première dose ;
5. Ceux qui ont suivi un régime alimentaire spécial (y compris pamplemousse/jus de pamplemousse, chocolat, aliments ou boissons contenant de la caféine) dans les 48 heures précédant la première administration, ou qui ont consommé des quantités excessives de thé, de café ou de boissons contenant de la caféine tous les jours au cours du dernier mois (Moyenne plus de 8 tasses par jour, 200 ml par tasse);
6. Participer à des essais cliniques de médicaments et prendre des médicaments d'essai en tant que sujets dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoir de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude ;
7. Ceux qui ont donné du sang ou perdu plus de 400 ml (à l'exclusion des pertes de sang menstruelles chez les femmes) dans les 3 mois précédant le dépistage, ont reçu une transfusion sanguine ou ont utilisé des produits sanguins, ou ont prévu de donner du sang pendant la période d'essai ou dans le mois suivant la fin de la essai;
8. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
9. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui n'ont pas accepté d'interdire de fumer pendant l'essai ;
10. Au cours des 6 mois précédant le dépistage, la consommation hebdomadaire moyenne d'alcool dépassait 14 unités d'alcool (1 unité = 360 ml de bière à 5 % d'alcool ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin à 12 % d'alcool). ), Ou ceux qui ne s'engagent pas à s'abstenir d'alcool pendant le procès ;
11. Les résultats des tests de laboratoire (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation sanguine) sont jugés par les cliniciens comme anormaux et cliniquement significatifs ;
12. Ceux dont les résultats de l'ECG à 12 dérivations, de l'examen physique ou de l'examen des signes vitaux sont jugés par les cliniciens comme anormaux et cliniquement significatifs ;
13. Les examens immunologiques (antigène de surface de l'hépatite B, anticorps du virus de l'hépatite C, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, anticorps de Treponema pallidum) sont positifs ;
14. Ceux avec une radiographie thoracique anormale (position antérieure postérieure) et une signification clinique ;
15. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
16. Ceux qui ont un test d'alcoolémie positif ;
17. Ceux qui ont un test de dépistage de drogue dans l'urine positif ;
18. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie ;
19. Les personnes ayant des antécédents de difficulté dans la collecte de sang veineux, une intolérance à la ponction veineuse ou des antécédents d'aiguilles évanouies
20. Ceux qui ont des difficultés à avaler ou qui ont des besoins alimentaires particuliers et ne peuvent pas suivre un régime alimentaire uniforme ;
21. L'investigateur pense que le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à cet essai (tels que l'incapacité à comprendre les exigences de la recherche, une mauvaise observance, une infirmité, etc.).