- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04887532
Próba kapsułki HR19042 u zdrowych Chińczyków
18 września 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka kapsułki HR19042 po jednorazowym podaniu zdrowym chińskim pacjentom
Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki kapsułki HR19042 po jednorazowym podaniu zdrowym Chińczykom.
Zbadanie właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa kapsułki HR19042 u zdrowych Chińczyków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200231
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 ~ 45 lat, włączając wartość graniczną;
- Kobiety ważą ≥45 kg, mężczyźni ważą ≥50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie 19,0~26,0 kg/m2 (wskaźnik masy ciała = waga (kg)/wzrost 2 (m2)), w tym wartości graniczne;
- Uczestnik nie planuje rodzić ani być dawcą nasienia/jajeczek przez co najmniej 3 miesiące od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania oraz dobrowolnie stosować skuteczne nielekowe środki antykoncepcyjne (w tym partnerów) w okresie próbnym ;
- Przed badaniem dowiedz się więcej o charakterze, znaczeniu, możliwych korzyściach, możliwych niedogodnościach i potencjalnym ryzyku testu. Zdolny do zrozumienia procedur i metod tego badania, chętny do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu zakończenia badania i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną historią alergii na leki lub pokarmy;
- Przebyta lub aktualna historia jakiejkolwiek choroby, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo osób biorących udział w badaniu lub na wewnętrzny proces badanego leku, w tym: układu pokarmowego, układu krwionośnego, układu krążenia, układu moczowego, układu oddechowego, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu hormonalnego, osób z wyraźną historią zaburzeń psychicznych i zaburzeń metabolicznych lub innych chorób, które nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych;
- Osoby, które stosowały leki wpływające na czynność enzymu metabolicznego wątroby CYP3A4 w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem (takie jak induktory – enzalutamid, mitotan, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna; inhibitory – klarytromycyna, iradian) trakonazol, ketokonazol, rytonawir, telitromycyna, itp.) lub tych, które stosowały środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed podaniem;
- Ci, którzy stosowali jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
- Osoby, które stosowały specjalną dietę (w tym grejpfrut/sok grejpfrutowy, czekoladę, jedzenie lub napoje zawierające kofeinę) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem lub spożywały codziennie nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę przez ostatni miesiąc (Średnio więcej niż 8 filiżanek dziennie, 200 ml na filiżankę);
- Uczestniczyć w badaniach klinicznych leków i przyjmować leki próbne jako badani w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planować udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
- Osoby, które oddały krew lub straciły więcej niż 400 ml (z wyłączeniem utraty krwi miesiączkowej u kobiet) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne lub planowały oddać krew w okresie próbnym lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania test;
- Ci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji w okresie badania;
- Osoby, które paliły średnio powyżej 5 papierosów dziennie w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które nie zgodziły się na zakaz palenia podczas badania;
- W okresie 6 miesięcy przed badaniem średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekroczyło 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 12%) ), Lub tych, którzy nie zgadzają się na powstrzymanie się od alkoholu podczas rozprawy;
- Wyniki badań laboratoryjnych (rutyna krwi, rutyna moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia krwi) są oceniane przez klinicystów jako nieprawidłowe i klinicznie istotne;
- Osoby, których wyniki 12-odprowadzeniowego EKG, badania przedmiotowego lub badania parametrów życiowych są oceniane przez klinicystów jako nieprawidłowe i klinicznie znaczące;
- Badania immunologiczne (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, przeciwciała Treponema pallidum) są dodatnie;
- Osoby z nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (położenie tylne przednie) i znaczeniem klinicznym;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
- Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
- Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków;
- Osoby z historią trudności w pobieraniu krwi żylnej, nietolerancją wkłucia dożylnego lub historią omdlenia igieł
- Ci, którzy mają trudności z połykaniem lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać jednolitej diety;
- Badacz uważa, że uczestnik ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu (takie jak niezdolność do zrozumienia wymagań badawczych, słaba zgodność, niepełnosprawność itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kapsuła HR19042
|
faza 1:8mg; faza 2:12 mg; faza 3:16mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Maksymalne stężenie leku obserwuje się od 0 do 24 godzin po podaniu
|
0-24 godziny
|
AUC0-t;
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku od czasu w czasie pobierania próbki t, które można dokładnie określić w okresie od 0 do 24 godzin po podaniu
|
0-24 godziny
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin
|
Pole pod krzywą stężenie-czas leku od 0 godzin do nieskończoności po podaniu
|
0 godzin do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AE
Ramy czasowe: Okres przesiewowy do końca okresu obserwacji, około 1 miesiąca
|
Niekorzystne wydarzenie
|
Okres przesiewowy do końca okresu obserwacji, około 1 miesiąca
|
zmiana AUC0-24h kortyzolu we krwi od wartości początkowej po każdym cyklu podawania
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR19042-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia IgA
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyKłębuszkowe zapalenie nerek, IGA | Nefropatia IGA | Nefropatia, IGAHiszpania
-
Rigel PharmaceuticalsZakończonyNefropatia IGAStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Hongkong, Tajwan, Austria, Niemcy
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...NieznanyNefropatia IGANorwegia, Szwecja
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityNieznany
-
Guangdong Provincial People's HospitalZakończonyKłębuszkowe zapalenie nerek | Nefropatia IGAChiny
-
Nanjing University School of MedicineZakończony
-
The George InstitutePeking University First HospitalZakończonyIgA kłębuszkowe zapalenie nerekKanada, Chiny, Australia, Malezja, Hongkong, Indie
-
Rigel PharmaceuticalsWycofaneNefropatia IGA
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Zakończony
Badania kliniczne na Kapsuła HR19042
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyAutoimmunologiczne zapalenie wątrobyChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.ZakończonyZawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa, udar, choroba tętnic obwodowychJaponia
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone