Eine Studie mit HR19042-Kapsel bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 ~ 45 Jahre alt, einschließlich Grenzwert;
2. Weibliche Probanden wiegen ≥45 kg, männliche Probanden wiegen ≥50 kg und der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (Body-Mass-Index = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2)), einschließlich Grenzwerte;
3. Der Proband hat nicht vor, für mindestens 3 Monate ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie zu gebären oder Samen/Eizellen zu spenden und freiwillig wirksame nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen (einschließlich Partner) während des Versuchszeitraums zu ergreifen ;
4. Informieren Sie sich vor dem Test über Art, Bedeutung, mögliche Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten und potenzielle Risiken des Tests. In der Lage, die Verfahren und Methoden dieser Forschung zu verstehen, bereit, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um die Studie abzuschließen, und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien;
2. Frühere oder aktuelle Krankheitsgeschichte, die die Sicherheit der an der Studie teilnehmenden Probanden oder den internen Prozess des Forschungsmedikaments beeinträchtigen kann, einschließlich: Verdauungssystem, Blutsystem, Kreislaufsystem, Harnsystem, Atmungssystem, Nervensystem, Immunsystem, endokrine System, Personen mit einer klaren Vorgeschichte von psychischen Störungen und Stoffwechselstörungen oder anderen Krankheiten, die nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet sind;
3. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung Arzneimittel angewendet haben, die die Funktion des Leberstoffwechselenzyms CYP3A4 beeinflussen (z. B. Induktoren – Enzalutamid, Mitotan, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin; usw.) oder diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung Verhütungsmittel verwendet haben;
4. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis ein Medikament verwendet haben;
5. Diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Einnahme eine spezielle Diät eingenommen haben (einschließlich Grapefruit/Grapefruitsaft, Schokolade, koffeinhaltige Speisen oder Getränke) oder in den letzten 1 Monat jeden Tag übermäßige Mengen an Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken konsumiert haben (Durchschnittlich mehr als 8 Tassen pro Tag, 200 ml pro Tasse);
6. Nehmen Sie an klinischen Arzneimittelstudien teil und nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Testmedikamente als Probanden ein oder planen Sie die Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums.
7. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder mehr als 400 ml verloren haben (ausgenommen Menstruationsblutverlust bei Frauen), eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder während des Testzeitraums oder innerhalb von 1 Monat nach dem Ende der Blutspende planen Versuch;
8. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder eine Operation während des Studienzeitraums planen;
9. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die einem Rauchverbot während der Studie nicht zugestimmt haben;
10. In den 6 Monaten vor dem Screening lag der durchschnittliche wöchentliche Alkoholkonsum über 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein mit 12 % Alkoholgehalt ), oder diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, während des Prozesses auf Alkohol zu verzichten;
11. Die Ergebnisse von Labortests (Blut-Routine, Urin-Routine, Blutbiochemie, Blutgerinnungsfunktion) werden von Ärzten als anormal und klinisch signifikant beurteilt;
12. Diejenigen, deren 12-Kanal-EKG-, körperliche Untersuchungs- oder Vitalfunktionsuntersuchungsergebnisse von Ärzten als anormal und klinisch bedeutsam beurteilt werden;
13. Immunologische Untersuchungen (Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Humaner-Immunschwäche-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper) sind positiv;
14. Diejenigen mit abnormer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posterior-anterior-Position) und klinischer Bedeutung;
15. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
16. Diejenigen, die einen positiven Alkoholtest haben;
17. Diejenigen, die ein positives Drogenscreening im Urin haben;
18. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch haben;
19. Menschen mit einer Vorgeschichte von Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme, Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion oder einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen
20. Personen, die Schluckbeschwerden haben oder spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und sich nicht an eine einheitliche Ernährung halten können;
21. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband andere Faktoren aufweist, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind (z. B. Unfähigkeit, die Forschungsanforderungen zu verstehen, schlechte Compliance, Gebrechlichkeit usw.).