A HR19042 kapszula kipróbálása egészséges kínai alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18 ~ 45 év, határértékkel együtt;
2. A női alanyok súlya ≥45 kg, a férfiak súlya ≥50 kg, és a testtömeg-index (BMI) a 19,0-26,0 kg/m2 tartományba esik. (testtömegindex = súly (kg)/magasság 2 (m2)), beleértve a határértékeket;
3. Az alany a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat végéig legalább 3 hónapig nem tervez szülést vagy sperma/pete adományozását, és a próbaidőszak alatt önkéntesen hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátló intézkedéseket tesz (beleértve partnereit is). ;
4. A teszt előtt tájékozódjon a teszt természetéről, jelentőségéről, lehetséges előnyeiről, esetleges kellemetlenségeiről és lehetséges kockázatairól. Képes megérteni a kutatás eljárásait és módszereit, hajlandó szigorúan betartani a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat befejezéséhez, és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan emberek, akiknek ismert gyógyszer- vagy ételallergiája;
2. Bármely olyan betegség múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, amely befolyásolhatja a vizsgálatban részt vevő alanyok biztonságát vagy a kutatási gyógyszer belső folyamatát, beleértve: emésztőrendszer, vérrendszer, keringési rendszer, húgyúti rendszer, légzőrendszer, idegrendszer, immunrendszer, endokrin rendszer, Azok, akiknek egyértelműen mentális és anyagcserezavarai vannak, vagy más olyan betegségük van, amely nem alkalmas klinikai vizsgálatokban való részvételre;
3. Azok, akik az első beadást megelőző 30 napon belül a CYP3A4 máj metabolikus enzim működését befolyásoló gyógyszereket szedtek (pl. induktorok - enzalutamid, mitotán, karbamazepin, fenitoin, rifampin; inhibitorok - klaritromicin, irradián) Trakonazol, ketokonazol, ritonavir, telitromicin, stb.), vagy azok, akik a beadást megelőző 30 napon belül fogamzásgátlót használtak;
4. Azok, akik az első adagot megelőző 14 napon belül használtak bármilyen gyógyszert;
5. Azok, akik speciális diétát (beleértve a grapefruitot/grapefruitlevet, csokoládét, koffeint tartalmazó ételeket vagy italokat) az első beadást megelőző 48 órán belül, vagy túlzott mennyiségű teát, kávét vagy koffeintartalmú italt fogyasztottak minden nap az elmúlt 1 hónapban (Átlagosan több mint 8 csésze naponta, 200 ml csészénként);
6. Vegyen részt gyógyszeres klinikai vizsgálatokban és vegyen be kísérleti gyógyszereket alanyként a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezzen részt venni más klinikai vizsgálatokban a vizsgálati időszak alatt;
7. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül adtak vért vagy 400 ml-nél többet veszítettek (a nők menstruációs vérvesztesége nélkül), vérátömlesztést kaptak vagy vérkészítményt használtak, illetve a próbaidőszak alatt vagy a szűrés befejezését követő 1 hónapon belül véradást terveztek. próba;
8. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten estek át, vagy műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
9. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy akik nem járultak hozzá a dohányzás betiltásához a tárgyalás alatt;
10. A szűrést megelőző 6 hónapban az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladta a 14 egység alkoholt (1 egység = 360 ml 5% alkoholtartalmú sör vagy 45 ml 40% alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml 12% alkoholtartalmú bor ), Vagy azok, akik nem vállalják, hogy a tárgyalás alatt tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól;
11. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (vérrutin, vizelet rutin, vér biokémia, véralvadási funkció) a klinikusok abnormálisnak és klinikailag jelentősnek ítélik;
12. Azok, akiknél a 12 elvezetéses EKG, fizikális vizsgálat vagy életjelek vizsgálati eredményeit a klinikusok abnormálisnak és klinikailag jelentőségteljesnek ítélik;
13. Az immunológiai vizsgálatok (hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus ellenanyag, humán immundeficiencia vírus ellenanyag, Treponema pallidum antitest) pozitívak;
14. Rendellenes mellkasröntgen (hátsó elülső helyzet) és klinikai jelentőségűek;
15. Terhes vagy szoptató nők;
16. Azok, akiknek pozitív alkoholtesztje van;
17. Azok, akiknek a vizelet gyógyszerszűrése pozitív;
18. Azok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel;
19. Olyan emberek, akiknek a kórtörténetében nehézségek merültek fel a vénás vérvételben, a vénapunkció intoleranciája vagy ájulásos tűk előfordulása
20. Akinek nyelési nehézségei vannak, vagy speciális étrendi igényük van, és nem tudnak egységes étrendet követni;
21. A vizsgáló úgy véli, hogy az alanynak vannak olyan egyéb tényezői, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre (például képtelenség megérteni a kutatási követelményeket, gyenge megfelelés, fogyatékosság stb.).