건강한 중국인을 대상으로 한 HR19042 캡슐 시험

포함 기준:

1. 18세 ~ 45세, 경계값 포함;
2. 여성 피험자는 45kg 이상, 남성 피험자는 50kg 이상, 체질량 지수(BMI)는 19.0~26.0kg/m2 범위 이내입니다. (체질량 지수 = 체중(kg)/신장 2(m2)), 경계값 포함;
3. 피험자는 피험자 동의서 서명부터 연구 종료까지 최소 3개월 동안 출산 또는 정자/난자를 기증할 계획이 없으며, 시험 기간 동안 자발적으로 효과적인 비약물 피임 조치(파트너 포함)를 취할 것입니다. ;
4. 테스트 전에 테스트의 특성, 중요성, 가능한 이점, 가능한 불편 및 잠재적 위험에 대해 자세히 알아보십시오. 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고, 임상시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 시험을 완료하고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 약물 또는 음식 알레르기 병력이 있는 사람
2. 소화기 계통, 혈액 계통, 순환 계통, 비뇨 계통, 호흡기 계통, 신경 계통, 면역 계통, 내분비계, 정신 장애 및 대사 장애 또는 임상 시험 참여에 적합하지 않은 기타 질병의 병력이 명확한 자;
3. 초회 투여 전 30일 이내에 간대사효소 CYP3A4의 기능에 영향을 미치는 약물(예: 유도제-엔잘루타마이드, 미토탄, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀; 억제제-클라리트로마이신, 이라디안)을 사용한 자 트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르, 텔리트로마이신, 등) 또는 투여 전 30일 이내에 피임약을 사용한 적이 있는 자
4. 초회 투여 전 14일 이내에 약물을 사용한 자
5. 초회 투여 전 48시간 이내에 특별한 식이요법(자몽/자몽주스, 초콜릿, 카페인 함유 식품 또는 음료 포함)을 하거나 지난 1개월 동안 매일 과량의 차, 커피 또는 카페인 함유 음료를 섭취한 자 (하루 평균 8컵 이상, 컵당 200mL);
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물임상시험에 참여하여 시험약을 피험자로 하거나 연구기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
7. 선별검사 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400mL 이상(여성의 경우 생리혈 손실 제외) 이상 잃거나, 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용했거나, 임상시험 기간 중 또는 임상시험 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자 재판;
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구기간 동안 수술을 받을 예정인 자
9. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 임상시험 기간 동안 금연에 동의하지 않은 자;
10. 상영 전 6개월 동안 주당 평균 알코올 소비량이 14단위(1단위 = 알코올 함량 5%의 맥주 360mL 또는 알코올 함량 40%의 증류주 45mL 또는 알코올 함량 12%의 와인 150mL)를 초과했습니다. ), 또는 재판 기간 동안 금주에 동의하지 않는 자;
11. 실험실 검사 결과(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 혈액 응고 기능)가 임상의에 의해 비정상적이고 임상적으로 중요한 것으로 판단됩니다.
12. 12유도 심전도, 신체검사 또는 활력징후 검사 결과가 비정상이고 임상적으로 의미가 있다고 임상의가 판단하는 자
13. 면역학적 검사(B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, Treponema pallidum 항체)는 양성입니다.
14. 흉부 방사선 사진(전방 후방 위치)이 비정상이고 임상적 의미가 있는 자;
15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
16. 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받은 자;
17. 소변 약물 선별 검사에서 양성인 자;
18. 약물 남용 또는 약물 남용 전력이 있는 자
19. 정맥 채혈에 어려움이 있거나, 정맥 천자에 대한 내성이 없거나, 실신한 바늘의 병력이 있는 사람
20. 삼키는 데 어려움이 있거나 특별한 식이 요구 사항이 있어 균일한 식사를 할 수 없는 사람
21. 조사자는 피험자가 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인(예: 연구 요구 사항을 이해하지 못함, 순응도 저하, 허약함 등)이 있다고 생각합니다.