Una prueba de la cápsula HR19042 en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 ~ 45 años, incluido el valor límite;
2. Las mujeres pesan ≥45 kg, los hombres pesan ≥50 kg y el índice de masa corporal (IMC) está dentro del rango de 19,0~26,0 kg/m2 (índice de masa corporal = peso (kg)/altura 2 (m2)), incluidos los valores límite;
3. El sujeto no tiene planes de dar a luz o donar esperma/óvulos durante al menos 3 meses desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el final del estudio, y voluntariamente tomar medidas anticonceptivas efectivas no farmacológicas (incluidas las parejas) durante el período de prueba ;
4. Antes de la prueba, obtenga más información sobre la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes y los posibles riesgos de la prueba. Capaz de comprender los procedimientos y métodos de esta investigación, dispuesto a cumplir estrictamente con el protocolo del ensayo clínico para completar el ensayo y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Personas con antecedentes conocidos de alergias a medicamentos o alimentos;
2. Antecedentes pasados ​​o actuales de cualquier enfermedad que pueda afectar la seguridad de los sujetos que participan en el ensayo o el proceso interno del fármaco en investigación, incluidos: sistema digestivo, sistema sanguíneo, sistema circulatorio, sistema urinario, sistema respiratorio, sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema endocrino, Aquellos con un historial claro de trastornos mentales y trastornos metabólicos, u otras enfermedades que no son aptas para participar en ensayos clínicos;
3. Aquellos que han usado medicamentos que afectan la función de la enzima metabólica hepática CYP3A4 dentro de los 30 días antes de la primera administración (como inductores-enzalutamida, mitotano, carbamazepina, fenitoína, rifampicina; inhibidores-claritromicina, irradian) Traconazol, ketoconazol, ritonavir, telitromicina, etc.), o quienes hayan usado anticonceptivos dentro de los 30 días anteriores a la administración;
4. Quienes hayan consumido alguna droga dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
5. Quienes hayan tomado una dieta especial (incluyendo toronja/jugo de toronja, chocolate, alimentos o bebidas que contengan cafeína) dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración, o hayan consumido cantidades excesivas de té, café o bebidas que contengan cafeína todos los días durante el último mes. (Promedio más de 8 tazas por día, 200 mL por taza);
6. Participar en ensayos clínicos de medicamentos y tomar medicamentos de prueba como sujetos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planear participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio;
7. Aquellas que donaron sangre o perdieron más de 400 ml (excluyendo la pérdida de sangre menstrual en mujeres) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, recibieron una transfusión de sangre o usaron productos sanguíneos, o planearon donar sangre durante el período de prueba o dentro de 1 mes después del final de la prueba. juicio;
8. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planeen someterse a una cirugía durante el período de estudio;
9. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos al día en promedio en los 3 meses previos a la selección, o que no aceptaron prohibir fumar durante el ensayo;
10. En los 6 meses previos a la selección, el consumo semanal promedio de alcohol superó las 14 unidades de alcohol (1 unidad = 360 mL de cerveza con 5% de contenido alcohólico o 45 mL de licores con 40% de contenido alcohólico o 150 mL de vino con 12% de contenido alcohólico ), o los que no accedieren a abstenerse de bebidas alcohólicas durante el juicio;
11. Los resultados de las pruebas de laboratorio (sangre de rutina, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación de la sangre) son juzgados por los médicos como anormales y clínicamente significativos;
12. Aquellos cuyos resultados de ECG de 12 derivaciones, examen físico o examen de signos vitales son considerados por los médicos como anormales y clínicamente significativos;
13. Los exámenes inmunológicos (antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpos contra Treponema pallidum) son positivos;
14. Aquellos con radiografía de tórax anormal (posición anterior posterior) y significado clínico;
15. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
16. Aquellos que tengan una prueba de alcoholemia positiva;
17. Aquellos que tienen un examen de detección de drogas en orina positivo;
18. Aquellos que tengan antecedentes de abuso de drogas o abuso de drogas;
19. Personas con antecedentes de dificultad en la recolección de sangre venosa, intolerancia a la venopunción o antecedentes de desmayos con agujas.
20. Aquellos que tienen dificultad para tragar, o tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden seguir una dieta uniforme;
21. El investigador cree que el sujeto tiene otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo (como la incapacidad para comprender los requisitos de la investigación, cumplimiento deficiente, enfermedad, etc.).