Испытание капсулы HR19042 на здоровых китайцах

Критерии включения:

1. Возраст 18 ~ 45 лет, включая граничное значение;
2. Субъекты женского пола весят ≥45 кг, субъекты мужского пола весят ≥50 кг, а индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне 19,0–26,0 кг/м2. (индекс массы тела = вес (кг)/рост 2 (м2)), включая граничные значения;
3. Субъект не планирует рожать или быть донором спермы/яйцеклеток в течение как минимум 3 месяцев с момента подписания формы информированного согласия до окончания исследования и добровольно принимает эффективные меры немедикаментозной контрацепции (включая партнеров) в течение испытательного периода. ;
4. Перед тестом узнайте больше о характере, значении, возможных преимуществах, возможных неудобствах и потенциальных рисках теста. Способен понимать процедуры и методы этого исследования, готов строго соблюдать протокол клинического испытания для его завершения и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Люди с известной историей лекарственной или пищевой аллергии;
2. Любое заболевание в прошлом или настоящем, которое может повлиять на безопасность субъектов, участвующих в испытании, или на внутренний процесс исследования лекарственного средства, в том числе: пищеварительная система, система крови, система кровообращения, мочевая система, дыхательная система, нервная система, иммунная система, эндокринной системы, Те, у кого в анамнезе явные психические расстройства и нарушения обмена веществ или другие заболевания, не подходящие для участия в клинических испытаниях;
3. Тем, кто принимал препараты, влияющие на функцию метаболического фермента печени CYP3A4, в течение 30 дней до первого введения (такие как индукторы — энзалутамид, митотан, карбамазепин, фенитоин, рифампин; ингибиторы — кларитромицин, иррадиан), траконазол, кетоконазол, ритонавир, телитромицин, и др.), или те, кто использовал противозачаточные средства в течение 30 дней до введения;
4. Тем, кто употреблял какой-либо наркотик в течение 14 дней до первой дозы;
5. Те, кто придерживался специальной диеты (включая грейпфрутовый/грейпфрутовый сок, шоколад, пищу или напитки, содержащие кофеин) в течение 48 часов до первого приема или потреблял чрезмерное количество чая, кофе или напитков, содержащих кофеин, каждый день в течение последнего 1 месяца. (в среднем более 8 чашек в день, 200 мл на чашку);
6. Участвовать в клинических испытаниях лекарств и принимать пробные препараты в качестве испытуемых в течение 3 месяцев до скрининга или планировать участие в других клинических испытаниях в течение периода исследования;
7. Лица, сдавшие кровь или потерявшие более 400 мл (исключая менструальную кровопотерю у женщин) в течение 3 месяцев до скрининга, получившие переливание крови или использовавшие препараты крови, или планировавшие сдать кровь в течение испытательного периода или в течение 1 месяца после окончания скрининга пробный;
8. Те, кто перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планирует пройти операцию в течение периода исследования;
9. Те, кто выкуривал в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не соглашался на запрет курения во время исследования;
10. За 6 месяцев до скрининга среднее недельное потребление алкоголя превышало 14 единиц алкоголя (1 единица = 360 мл пива крепостью 5% или 45 мл крепких спиртных напитков крепостью 40% или 150 мл вина крепостью 12%). ), или те, кто не согласен воздерживаться от употребления алкоголя во время судебного разбирательства;
11. Результаты лабораторных исследований (анализ крови, мочи, биохимия крови, свертывающая функция крови) расцениваются клиницистами как патологические и клинически значимые;
12. Те, чьи результаты ЭКГ в 12 отведениях, физикальное обследование или исследование основных показателей жизнедеятельности расцениваются клиницистами как ненормальные и клинически значимые;
13. Иммунологические исследования (поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека, антитела к бледной трепонеме) положительные;
14. Те, у кого есть аномальная рентгенограмма грудной клетки (заднее переднее положение) и клиническое значение;
15. Беременные или кормящие женщины;
16. Те, у кого положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
17. Те, у кого есть положительный скрининг мочи на наркотики;
18. Те, у кого есть история злоупотребления наркотиками или злоупотребления наркотиками;
19. Люди с историей трудностей со сбором венозной крови, непереносимостью венепункции или историей обморока иглами
20. Те, у кого есть трудности с глотанием или особые диетические потребности, и которые не могут соблюдать единую диету;
21. Исследователь полагает, что у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в этом испытании (такие как неспособность понять требования исследования, несоблюдение требований, немощь и т. д.).