HR19042-kapselin kokeilu terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 ~ 45 vuotta vanha, mukaan lukien raja-arvo;
2. Naishenkilöt painavat ≥ 45 kg, miespuoliset ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) on välillä 19,0-26,0 kg/m2 (painoindeksi = paino (kg)/pituus 2 (m2)), mukaan lukien raja-arvot;
3. Tutkittavalla ei ole aikomusta synnyttää tai luovuttaa siittiöitä/munasoluja vähintään 3 kuukauteen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen päättymiseen, ja hän käyttää vapaaehtoisesti tehokkaita lääkkeitä sisältämättömiä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kumppanit) koeajan aikana ;
4. Ennen testiä tutustu tarkemmin testin luonteeseen, merkitykseen, mahdollisiin hyötyihin, mahdollisiin haitoihin ja mahdollisiin riskeihin. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyjä ja menetelmiä, valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ihmiset, joilla on tiedetty lääke- tai ruoka-allergioita;
2. Aiempi tai nykyinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimuslääkkeen sisäiseen prosessiin, mukaan lukien: ruoansulatusjärjestelmä, verijärjestelmä, verenkiertoelimistö, virtsajärjestelmä, hengitysjärjestelmä, hermosto, immuunijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, henkilöt, joilla on selkeä historian mielenterveys- ja aineenvaihduntahäiriöt tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen;
3. Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka vaikuttavat maksan metabolisen CYP3A4-entsyymin toimintaan 30 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa (esim. induktorit - entsalutamidi, mitotaani, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini; estäjät - klaritromysiini, irradiaani) Trakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, jne.) tai ne, jotka ovat käyttäneet ehkäisyä 30 päivän kuluessa ennen antoa;
4. Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
5. Ne, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien greippi/greippimehu, suklaa, kofeiinia sisältävät ruoat tai juomat) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa tai ovat juoneet liiallisia määriä teetä, kahvia tai kofeiinia sisältäviä juomia joka päivä viimeisen kuukauden ajan (Keskimäärin yli 8 kuppia päivässä, 200 ml kuppia kohden);
6. osallistua lääkekliinisiin tutkimuksiin ja ottaa koelääkkeitä koehenkilöinä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelee osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
7. Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet yli 400 ml (pois lukien kuukautisverenmenetys naisilla) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verivalmisteita tai aikovat luovuttaa verta koeajan aikana tai kuukauden sisällä seulontajakson päättymisestä. oikeudenkäynti;
8. henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana;
9. Ne, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät suostuneet tupakoinnin kieltämiseen kokeen aikana;
10. Seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus ylitti 14 alkoholiyksikköä (1 yksikkö = 360 ml 5 % alkoholipitoista olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista väkevää alkoholia tai 150 ml 12 % alkoholipitoista viiniä ), Tai ne, jotka eivät suostu pidättäytymään alkoholista oikeudenkäynnin aikana;
11. Kliinikot arvioivat laboratoriotutkimusten (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, veren hyytymistoiminto) tulokset epänormaaleiksi ja kliinisesti merkittäviksi;
12. Ne, joiden 12-kytkentäisen EKG:n, fyysisen tutkimuksen tai elintoimintojen tutkimustulokset ovat kliinikoiden mielestä epänormaaleja ja kliinisesti merkityksellisiä;
13. Immunologiset tutkimukset (hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine, Treponema pallidum -vasta-aine) ovat positiivisia;
14. Ne, joilla on epänormaali rintakehän röntgenkuva (posterior anterior position) ja kliininen merkitys;
15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
16. Ne, joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti;
17. Ne, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta;
18. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä;
19. Henkilöt, joilla on ollut vaikeuksia laskimoveren keräämisessä, jotka eivät siedä laskimopistoa tai joilla on ollut pyörtymistä
20. Ne, joilla on nielemisvaikeuksia tai joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
21. Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen (kuten kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, huono noudattaminen, heikkous jne.).