Ett försök med HR19042 kapsel i friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 ~ 45 år, inklusive gränsvärde;
2. Kvinnliga försökspersoner väger ≥45 kg, manliga försökspersoner väger ≥50 kg och kroppsmassaindex (BMI) ligger inom intervallet 19,0~26,0 kg/m2 (kroppsmassaindex = vikt (kg)/höjd 2 (m2)), inklusive gränsvärden;
3. Försökspersonen har inga planer på att föda barn eller donera spermier/ägg under minst 3 månader från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till slutet av studien, och frivilligt vidta effektiva preventivmedel utan läkemedel (inklusive partners) under försöksperioden ;
4. Före testet, lär dig mer om testets karaktär, betydelse, möjliga fördelar, eventuella olägenheter och potentiella risker. Kunna förstå procedurerna och metoderna för denna forskning, villig att strikt följa det kliniska prövningsprotokollet för att slutföra prövningen, och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Personer med en känd historia av drog- eller matallergier;
2. Tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som kan påverka säkerheten för försökspersoner som deltar i försöket eller den interna processen för forskningsläkemedlet, inklusive: matsmältningssystemet, blodsystemet, cirkulationssystemet, urinvägarna, andningssystemet, nervsystemet, immunsystemet, endokrina systemet, De med en tydlig historia av psykiska störningar och metabola störningar, eller andra sjukdomar som inte är lämpliga för att delta i kliniska prövningar;
3. De som har använt läkemedel som påverkar funktionen av det metaboliska leverenzymet CYP3A4 inom 30 dagar före den första administreringen (såsom inducerare-enzalutamid, mitotan, karbamazepin, fenytoin, rifampin; hämmare-klaritromycin, irradian) Trakonazol, ketokonazol, telitromycin, ritonavir, ritonavir. etc.), eller de som har använt preventivmedel inom 30 dagar före administrering;
4. De som har använt något läkemedel inom 14 dagar före den första dosen;
5. De som har ätit en specialdiet (inklusive grapefrukt/grapefruktjuice, choklad, mat eller drycker som innehåller koffein) inom 48 timmar före den första administreringen, eller har konsumerat stora mängder te, kaffe eller drycker som innehåller koffein varje dag under den senaste månaden (I genomsnitt mer än 8 koppar per dag, 200 ml per kopp);
6. Delta i kliniska läkemedelsprövningar och ta prövningsläkemedel som försökspersoner inom 3 månader före screening, eller planera att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden;
7. De som donerat blod eller förlorat mer än 400 ml (exklusive menstruationsblodförlust hos kvinnor) inom 3 månader före screening, fått blodtransfusion eller använt blodprodukter, eller planerat att donera blod under försöksperioden eller inom 1 månad efter slutet av rättegång;
8. De som har genomgått en större operation inom 3 månader före screening, eller planerar att genomgå operation under studieperioden;
9. De som rökte mer än 5 cigaretter om dagen i genomsnitt under de 3 månaderna före screening, eller som inte gick med på att förbjuda rökning under rättegången;
10. Under de 6 månaderna före screening översteg den genomsnittliga alkoholkonsumtionen per vecka 14 enheter alkohol (1 enhet = 360 ml öl med 5 % alkoholhalt eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin med 12 % alkoholhalt ), Eller de som inte går med på att avstå från alkohol under rättegången;
11. Resultaten av laboratorietester (blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, blodkoagulationsfunktion) bedöms av läkare som onormala och kliniskt signifikanta;
12. De vars resultat av 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning eller undersökning av vitala tecken bedöms av läkare som onormala och kliniskt meningsfulla;
13. Immunologiska undersökningar (hepatit B ytantigen, hepatit C virus antikropp, human immunbristvirus antikropp, Treponema pallidum antikropp) är positiva;
14. De med onormal lungröntgen (bakre främre position) och klinisk betydelse;
15. Kvinnor som är gravida eller ammar;
16. De som har ett positivt alkoholutandningstest;
17. De som har en positiv urindrogscreening;
18. De som har en historia av drogmissbruk eller drogmissbruk;
19. Personer med en historia av svårigheter med venös blodinsamling, intolerans mot venpunktion eller en historia av svimningsnålar
20. De som har svårt att svälja, eller har särskilda kostbehov och inte kan följa en enhetlig diet;
21. Utredaren anser att försökspersonen har andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i detta försök (såsom oförmåga att förstå forskningskraven, dålig efterlevnad, svaghet, etc.).