Et forsøg med HR19042 kapsel i sunde kinesiske emner

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 ~ 45 år, inklusive grænseværdi;
2. Kvindelige forsøgspersoner vejer ≥45 kg, mandlige forsøgspersoner vejer ≥50 kg, og body mass index (BMI) er inden for området 19,0~26,0 kg/m2 (body mass index = vægt (kg)/højde 2 (m2)), inklusive grænseværdier;
3. Forsøgspersonen har ingen planer om at føde eller donere sæd/æg i mindst 3 måneder fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til afslutningen af ​​undersøgelsen og frivilligt tage effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger (inklusive partnere) i løbet af forsøgsperioden ;
4. Inden testen skal du lære mere om testens karakter, betydning, mulige fordele, mulige gener og potentielle risici. I stand til at forstå procedurerne og metoderne for denne forskning, villig til nøje at overholde den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre forsøget og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en kendt historie med lægemiddel- eller fødevareallergier;
2. Tidligere eller nuværende historie om enhver sygdom, der kan påvirke sikkerheden for forsøgspersoner, der deltager i forsøget eller den interne proces af forskningslægemidlet, herunder: fordøjelsessystem, blodsystem, kredsløbssystem, urinveje, åndedrætssystem, nervesystem, immunsystem, endokrine system, Dem med en klar historie med psykiske lidelser og metaboliske lidelser eller andre sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg;
3. Dem, der har brugt lægemidler, der påvirker funktionen af ​​det metaboliske leverenzym CYP3A4 inden for 30 dage før den første administration (såsom inducere-enzalutamid, mitotan, carbamazepin, phenytoin, rifampin; hæmmere-clarithromycin, irradian) Traconazol, ketoconazol, telithromycin, ritonavir, ritonavir osv.), eller dem, der har brugt præventionsmidler inden for 30 dage før administration;
4. Dem, der har brugt noget lægemiddel inden for 14 dage før den første dosis;
5. De, der har taget en særlig diæt (inklusive grapefrugt/grapefrugtjuice, chokolade, mad eller drikkevarer indeholdende koffein) inden for 48 timer før den første administration, eller har indtaget store mængder te, kaffe eller drikkevarer indeholdende koffein hver dag i den sidste 1 måned (Gennemsnitligt mere end 8 kopper pr. dag, 200 ml pr. kop);
6. Deltage i lægemiddelkliniske forsøg og tage forsøgslægemidler som forsøgspersoner inden for 3 måneder før screening, eller planlægge at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
7. De, der donerede blod eller mistede mere end 400 ml (eksklusive menstruationsblodtab hos kvinder) inden for 3 måneder før screening, modtog blodtransfusion eller brugte blodprodukter, eller planlagde at donere blod i løbet af forsøgsperioden eller inden for 1 måned efter afslutningen af forsøg;
8. De, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden;
9. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit i de 3 måneder før screening, eller som ikke gik med til at forbyde rygning under forsøget;
10. I de 6 måneder før screeningen oversteg det gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrug 14 enheder alkohol (1 enhed = 360 ml øl med 5 % alkoholindhold eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin med 12 % alkoholindhold ), Eller dem, der ikke accepterer at afholde sig fra alkohol under retssagen;
11. Resultaterne af laboratorietests (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, blodkoagulationsfunktion) vurderes af klinikere som unormale og klinisk signifikante;
12. De, hvis resultater af 12-aflednings-EKG, fysiske undersøgelser eller undersøgelser af vitale tegn af klinikere vurderes som unormale og klinisk meningsfulde;
13. Immunologiske undersøgelser (hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, human immundefekt virus antistof, Treponema pallidum antistof) er positive;
14. Dem med abnorm røntgenbillede af thorax (posterior anterior position) og klinisk betydning;
15. Kvinder, der er gravide eller ammer;
16. Dem, der har en positiv alkoholudåndingstest;
17. Dem, der har en positiv urinmedicinsk screening;
18. Dem, der har en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug;
19. Personer med en historie med problemer med venøs blodopsamling, intolerance over for venepunktur eller en historie med besvimelse af nåle
20. Dem, der har svært ved at synke, eller har særlige kostbehov og ikke kan følge en ensartet diæt;
21. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen har andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg (såsom manglende evne til at forstå forskningskravene, dårlig compliance, svaghed osv.).