Um teste da cápsula HR19042 em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade 18 ~ 45 anos, incluindo valor limite;
2. Indivíduos do sexo feminino pesam ≥45kg, indivíduos do sexo masculino pesam ≥50kg e o índice de massa corporal (IMC) está dentro da faixa de 19,0~26,0kg/m2 (índice de massa corporal = peso (kg)/altura 2 (m2)), incluindo valores limite;
3. O sujeito não tem planos de dar à luz ou doar esperma/óvulos por pelo menos 3 meses a partir da assinatura do formulário de consentimento informado até o final do estudo e voluntariamente tomar medidas contraceptivas não medicamentosas eficazes (incluindo parceiros) durante o período experimental ;
4. Antes do teste, aprenda mais sobre a natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes e riscos potenciais do teste. Capaz de entender os procedimentos e métodos desta pesquisa, disposto a cumprir estritamente o protocolo do estudo clínico para concluir o estudo e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pessoas com histórico conhecido de alergia a medicamentos ou alimentos;
2. História passada ou atual de qualquer doença que possa afetar a segurança dos participantes do estudo ou o processo interno do medicamento em pesquisa, incluindo: sistema digestivo, sistema sanguíneo, sistema circulatório, sistema urinário, sistema respiratório, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema endócrino, Aqueles com histórico claro de transtornos mentais e distúrbios metabólicos ou outras doenças que não são adequadas para participar de ensaios clínicos;
3. Aqueles que usaram drogas que afetam a função da enzima metabólica hepática CYP3A4 dentro de 30 dias antes da primeira administração (como indutores-enzalutamida, mitotano, carbamazepina, fenitoína, rifampicina; inibidores-claritromicina, irradian) Traconazol, cetoconazol, ritonavir, telitromicina, etc.), ou aqueles que usaram contraceptivos nos 30 dias anteriores à administração;
4. Aqueles que usaram qualquer medicamento até 14 dias antes da primeira dose;
5. Aqueles que fizeram uma dieta especial (incluindo toranja/suco de toranja, chocolate, alimentos ou bebidas contendo cafeína) dentro de 48 horas antes da primeira administração, ou consumiram quantidades excessivas de chá, café ou bebidas contendo cafeína todos os dias durante o último 1 mês (Média de mais de 8 xícaras por dia, 200 mL por xícara);
6. Participar de ensaios clínicos de medicamentos e tomar medicamentos em estudo como sujeitos dentro de 3 meses antes da triagem ou planejar participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
7. Aqueles que doaram sangue ou perderam mais de 400 mL (excluindo perda de sangue menstrual em mulheres) dentro de 3 meses antes da triagem, receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados, ou planejaram doar sangue durante o período experimental ou dentro de 1 mês após o término do tentativas;
8. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem, ou planejam se submeter a cirurgia durante o período do estudo;
9. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores à triagem, ou que não concordaram em proibir o fumo durante o julgamento;
10. Nos 6 meses anteriores à triagem, o consumo médio semanal de álcool ultrapassou 14 unidades de álcool (1 unidade = 360 mL de cerveja com 5% de teor alcoólico ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho com 12% de teor alcoólico ), Ou aqueles que não concordam em se abster de álcool durante o julgamento;
11. Os resultados dos exames laboratoriais (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica do sangue, função de coagulação do sangue) são julgados pelos médicos como anormais e clinicamente significativos;
12. Aqueles cujos resultados de ECG de 12 derivações, exame físico ou exame de sinais vitais são julgados pelos médicos como anormais e clinicamente significativos;
13. Os exames imunológicos (antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, anticorpo do Treponema pallidum) são positivos;
14. Aqueles com radiografia de tórax anormal (posição anterior anterior) e significância clínica;
15. Mulheres grávidas ou amamentando;
16. Aqueles que têm teste de alcoolemia positivo;
17. Aqueles que têm uma triagem positiva para drogas na urina;
18. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas ou abuso de drogas;
19. Pessoas com histórico de dificuldade na coleta de sangue venoso, intolerância à punção venosa ou histórico de desmaio de agulhas
20. Aqueles que têm dificuldade em engolir, ou têm necessidades dietéticas especiais e não podem seguir uma dieta uniforme;
21. O investigador acredita que o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar deste estudo (como incapacidade de entender os requisitos da pesquisa, baixa adesão, enfermidade, etc.).