Ajout d'une psychothérapie axée sur les traumatismes au traitement à la kétamine pour le SSPT chronique

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, 18-70 ans;
2. Les participants doivent avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par le protocole et doivent signer un document écrit de consentement éclairé ;
3. Les participants doivent remplir les critères du DSM-5 pour le SSPT civil ou lié au combat, sur la base d'une évaluation clinique par un psychiatre de l'étude et sur le CAPS-5, et un score CAPS5 total du mois précédent ≥ 25 lors du dépistage - cela est fait pour s'assurer à gravité la moins modérée et pour se prémunir contre des taux de réponse élevés au placebo ;
4. Les femmes doivent utiliser un moyen de contraception fiable médicalement accepté (si elles utilisent un contraceptif oral, elles doivent également utiliser un contraceptif barrière) ou ne pas être en âge de procréer (c'est-à-dire chirurgicalement stériles, ménopausées depuis au moins un an) ;
5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant chaque perfusion intraveineuse ;
6. Les hommes qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception fiable médicalement accepté et doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant une période de 90 jours après avoir reçu la dernière dose de kétamine ;
7. Les participants doivent être en mesure d'identifier un membre de la famille, un médecin ou un ami (c. quelqu'un qui les connaît bien) qui participera à un contrat de traitement (et par ex. contacter le médecin de l'étude en leur nom au cas où des symptômes maniaques ou des pensées suicidaires se développeraient).

Critère d'exclusion:

1. Les femmes qui prévoient de devenir enceintes, qui sont enceintes ou qui allaitent (parce que le risque médical lié à l'utilisation de la kétamine pendant la grossesse et l'allaitement est inconnu);
2. Maladies médicales graves et instables telles que les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques, y compris le reflux gastro-œsophagien, l'apnée obstructive du sommeil, les antécédents de difficultés de gestion des voies respiratoires lors d'anesthésies précédentes, ischémie cardiaque maladie et hypertension non contrôlée, et antécédents de traumatisme crânien grave ;
3. Résultats anormaux cliniquement significatifs des paramètres de laboratoire, de l'examen physique ou de l'ECG ;
4. Insuffisance rénale, reflétée par un BUN > 20 mg/dL et/ou une clairance de la créatinine > 1,3 mg/dL ;
5. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée cliniquement significative, comme indiqué par une valeur de TSH de 25 % au-dessus ou en dessous de la plage normale ;
6. Un indice de masse corporelle (IMC) > 40 ;
7. Traitement hormonal (par exemple, œstrogènes) commencé dans les 3 mois précédant le premier jour de perfusion ;
8. Antécédents d'un trouble neurodéveloppemental (par exemple, autisme, trouble envahissant du développement) ;
9. Antécédents d'une ou plusieurs crises sans étiologie claire et résolue ;
10. Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire I ou II ;
11. Présence de symptômes psychotiques ou diagnostic d'un trouble psychotique au cours de la vie, y compris la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif ;
12. Trouble lié à la consommation de drogue ou d'alcool au cours des 3 mois précédents
13. Utilisation récréative antérieure de kétamine ou de PCP à plus d'une occasion, ou toute utilisation récréative de kétamine ou de PCP au cours des deux dernières années ;
14. Non-réponse antérieure à l'administration clinique ou de recherche de kétamine ou d'eskétamine ;
15. Diagnostic actuel de boulimie mentale ou d'anorexie mentale ;
16. Patients jugés cliniquement comme présentant un risque suicidaire ou homicide grave et imminent ;
17. PAS > 165 et DBP > 95 aux jours de perfusion - une TA plus élevée permettait de tenir compte du stress ou de l'anxiété ;
18. Traitement concomitant avec des médicaments opioïdes ou avec des benzodiazépines à action prolongée ou à action brève dans les deux semaines suivant le début de l'étude ;
19. Déficience cognitive actuelle, telle que définie par un score <23 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
20. QI estimé <80 ;
21. Reçoit actuellement une psychothérapie fondée sur des preuves pour le SSPT (par exemple, une exposition prolongée, une thérapie de traitement cognitif);

Remarque : Un traitement concomitant avec d'autres médicaments psychotropes (y compris une benzodiazépine à action brève au coucher uniquement) sera autorisé, mais la dose doit être stabilisée pendant au moins trois mois avant le début de l'étude.