Att lägga till traumafokuserad psykoterapi till ketaminbehandling för kronisk PTSD

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor, 18-70 år;
2. Deltagarna måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet och måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
3. Deltagare måste uppfylla DSM-5-kriterier för nuvarande civila eller stridsrelaterad PTSD, baserat på klinisk bedömning av en studiepsykiater och på CAPS-5, och en total CAPS5-poäng för senaste månaden ≥ 25 vid screening – detta görs för att säkerställa kl. minst måttlig svårighetsgrad och för att skydda mot höga placebosvarsfrekvenser;
4. Kvinnor måste använda ett medicinskt accepterat tillförlitligt preventivmedel (om de använder ett oralt preventivmedel måste de också använda ett barriärpreventivmedel) eller inte vara i fertil ålder (d.v.s. kirurgiskt sterila, postmenopausala i minst ett år);
5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före varje intravenös infusion;
6. Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat tillförlitligt preventivmedel och måste gå med på att inte donera spermier under en period av 90 dagar efter att ha fått den sista dosen ketamin;
7. Deltagarna måste kunna identifiera en familjemedlem, läkare eller vän (dvs. någon som känner dem väl) som ska delta i ett Behandlingskontrakt (och t.ex. kontakta studieläkaren å deras vägnar om maniska symtom eller självmordstankar utvecklas).

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som planerar att bli gravida, är gravida eller ammar (eftersom den medicinska risken med att använda ketamin under graviditet och amning är okänd);
2. Allvarliga, instabila medicinska sjukdomar såsom lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, neurologiska, immunologiska eller hematologiska sjukdomar, inklusive gastro-esofageal refluxsjukdom, obstruktiv sömnapné, historia av svårigheter med luftvägshantering under tidigare anestetika, ischemisk hjärtsjukdom sjukdom och okontrollerad hypertoni, och historia av allvarlig huvudskada;
3. Kliniskt signifikanta onormala fynd av laboratorieparametrar, fysisk undersökning eller EKG;
4. Nedsatt njurfunktion, vilket återspeglas av en BUN >20 mg/dL och/eller kreatininclearance på >1,3 mg/dL;
5. Kliniskt signifikant okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos, vilket indikeras av ett TSH-värde 25 % över eller under det normala intervallet;
6. Ett Body Mass Index (BMI) >40;
7. Hormonbehandling (t.ex. östrogen) startade under de 3 månaderna före den första infusionsdagen;
8. Historik om en neuroutvecklingsstörning (t.ex. autism, genomgripande utvecklingsstörning);
9. Historik om ett eller flera anfall utan en tydlig och löst etiologi;
10. Livstidshistoria av bipolär sjukdom I eller II;
11. Förekomst av psykotiska symtom, eller diagnos av en livslång psykotisk störning inklusive schizofreni eller schizoaffektiv störning;
12. Narkotika- eller alkoholmissbruk inom de föregående 3 månaderna
13. Tidigare rekreationsanvändning av ketamin eller PCP vid mer än ett tillfälle, eller någon rekreationsanvändning av ketamin eller PCP under de senaste två åren;
14. Tidigare icke-svar på klinisk eller forskningsadministration av ketamin eller esketamin;
15. Aktuell diagnos av bulimia nervosa eller anorexia nervosa;
16. Patienter som kliniskt bedöms ha allvarlig och överhängande suicidalisk eller mordrisk;
17. SBP >165 och DBP >95 vid infusionsdagar - högre BP tillåts förklara stress eller ångest;
18. Samtidig behandling med opioidmedicinering, eller med långverkande eller dagtid kortverkande bensodiazepiner inom två veckor efter studiestart;
19. Aktuell kognitiv funktionsnedsättning, enligt definitionen <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
20. Uppskattad IQ <80;
21. Får för närvarande evidensbaserad psykoterapi för PTSD (t.ex. långvarig exponering, kognitiv bearbetningsterapi);

Obs: Samtidig behandling med andra psykotropa läkemedel (inklusive ett kortverkande bensodiazepin endast vid sänggåendet) kommer att tillåtas, men dosen måste stabiliseras i minst tre månader innan studiestart.