Tilføjelse af traumefokuseret psykoterapi til ketaminbehandling for kronisk PTSD

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, 18-70 år;
2. Deltagerne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
3. Deltagerne skal opfylde DSM-5-kriterier for nuværende civile eller kamprelateret PTSD, baseret på klinisk vurdering af en undersøgelsespsykiater og på CAPS-5, og en samlet CAPS5-score for sidste måned ≥ 25 ved screening - dette gøres for at sikre kl. mindst moderat sværhedsgrad og for at sikre mod høje placebo-responsrater;
4. Kvinder skal bruge et medicinsk accepteret pålideligt præventionsmiddel (hvis de bruger en oral præventionsmedicin, skal de også bruge et barrierepræventionsmiddel) eller ikke være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst et år);
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før hver intravenøs infusion;
6. Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge en medicinsk accepteret pålidelig prævention og skal acceptere ikke at donere sæd i en periode på 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis ketamin;
7. Deltagerne skal være i stand til at identificere et familiemedlem, en læge eller en ven (dvs. nogen der kender dem godt), som vil deltage i en Behandlingskontrakt (og f.eks. kontakte undersøgelseslægen på deres vegne i tilfælde af, at maniske symptomer eller selvmordstanker udvikler sig).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer (fordi den medicinske risiko ved at bruge ketamin under graviditet og amning er ukendt);
2. Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, såsom lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, neurologiske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme, herunder gastro-øsofageal reflukssygdom, obstruktiv søvnapnø, historie med problemer med luftvejsbehandling under tidligere bedøvelser, iskæmisk hjertesygdom sygdom og ukontrolleret hypertension og historie med alvorlig hovedskade;
3. Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, fysisk undersøgelse eller EKG;
4. Nedsat nyrefunktion, som afspejlet af en BUN >20 mg/dL og/eller kreatininclearance på >1,3 mg/dL;
5. Klinisk signifikant ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som angivet ved en TSH-værdi 25 % over eller under normalområdet;
6. et kropsmasseindeks (BMI) >40;
7. Hormonbehandling (f.eks. østrogen) startede i de 3 måneder forud for den første infusionsdag;
8. Historie om en neuroudviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme, gennemgribende udviklingsforstyrrelse);
9. Historie om et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi;
10. Livstidshistorie med bipolar I eller II lidelse;
11. Tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller diagnose af en livslang psykotisk lidelse, herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
12. Stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 3 måneder
13. Tidligere rekreativ brug af ketamin eller PCP ved mere end én lejlighed eller enhver rekreativ brug af ketamin eller PCP inden for de sidste to år;
14. Tidligere ikke-respons på klinisk eller forskningsmæssig ketamin- eller esketaminadministration;
15. Nuværende diagnose af bulimia nervosa eller anorexia nervosa;
16. Patienter, der klinisk vurderes at være i alvorlig og overhængende risiko for selvmord eller mord;
17. SBP >165 og DBP >95 ved infusionsdage - højere BP får lov til at tage højde for stress eller angst;
18. Samtidig behandling med opioidmedicin eller med langtidsvirkende eller korttidsvirkende benzodiazepiner i dagtimerne inden for to uger efter studiestart;
19. Aktuel kognitiv svækkelse, som defineret ved en score <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
20. Estimeret IQ <80;
21. Modtager i øjeblikket evidensbaseret psykoterapi for PTSD (f.eks. langvarig eksponering, kognitiv behandlingsterapi);

Bemærk: Samtidig behandling med andre psykotrope lægemidler (inklusive et korttidsvirkende benzodiazepin kun ved sengetid) vil være tilladt, men dosis skal stabiliseres i mindst tre måneder før studiestart.