Legge til traumefokusert psykoterapi til ketaminbehandling for kronisk PTSD

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner, 18-70 år;
2. Deltakerne må ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og må signere et skriftlig informert samtykkedokument;
3. Deltakerne må oppfylle DSM-5-kriteriene for gjeldende sivile eller kamprelaterte PTSD, basert på klinisk vurdering av en studiepsykiater og på CAPS-5, og en total CAPS5-score for siste måned ≥ 25 ved screening - dette gjøres for å sikre kl. minst moderat alvorlighetsgrad og for å beskytte mot høye placeboresponsrater;
4. Kvinner må bruke et medisinsk akseptert pålitelig prevensjonsmiddel (hvis de bruker en oral prevensjonsmedisin, må de også bruke et barriereprevensjonsmiddel) eller ikke være i fertil alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i minst ett år);
5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og før hver intravenøs infusjon;
6. Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må bruke en medisinsk akseptert pålitelig prevensjon og må samtykke i å ikke donere sæd i en periode på 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen ketamin;
7. Deltakerne må kunne identifisere et familiemedlem, lege eller venn (dvs. noen som kjenner dem godt) som skal delta i en Behandlingskontrakt (og f.eks. kontakte studielegen på deres vegne i tilfelle maniske symptomer eller selvmordstanker utvikler seg).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer (fordi den medisinske risikoen ved bruk av ketamin under graviditet og amming er ukjent);
2. Alvorlige, ustabile medisinske sykdommer som lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom, inkludert gastroøsofageal reflukssykdom, obstruktiv søvnapné, historie med problemer med luftveisbehandling under tidligere anestesi, iskemisk hjertesykdom sykdom og ukontrollert hypertensjon, og historie med alvorlig hodeskade;
3. Klinisk signifikante unormale funn av laboratorieparametre, fysisk undersøkelse eller EKG;
4. Nedsatt nyrefunksjon, som reflektert av en BUN >20 mg/dL, og/eller kreatininclearance på >1,3 mg/dL;
5. Klinisk signifikant ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose, som indikert med en TSH-verdi 25 % over eller under normalområdet;
6. En kroppsmasseindeks (BMI) >40;
7. Hormonell behandling (f.eks. østrogen) startet i 3 måneder før den første infusjonsdagen;
8. Historie om en nevroutviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse);
9. Historie om ett eller flere anfall uten en klar og løst etiologi;
10. Livstidshistorie med bipolar I eller II lidelse;
11. Tilstedeværelse av psykotiske symptomer, eller diagnose av en livslang psykotisk lidelse inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;
12. Rus- eller alkoholbruksforstyrrelse i løpet av de foregående 3 månedene
13. Tidligere rekreasjonsbruk av ketamin eller PCP ved mer enn én anledning, eller rekreasjonsbruk av ketamin eller PCP i løpet av de siste to årene;
14. Tidligere ikke-respons på klinisk eller forskningsmessig ketamin- eller esketaminadministrasjon;
15. Nåværende diagnose av bulimia nervosa eller anorexia nervosa;
16. Pasienter som er klinisk bedømt til å ha alvorlig og overhengende suicidal eller morderisk risiko;
17. SBP >165 og DBP >95 ved infusjonsdager - høyere BP kan forklare stress eller angst;
18. Samtidig behandling med opioidmedisiner, eller med langtidsvirkende eller korttidsvirkende benzodiazepiner på dagtid innen to uker etter studiestart;
19. Nåværende kognitiv svikt, som definert av en skåre <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
20. Estimert IQ <80;
21. Mottar for tiden evidensbasert psykoterapi for PTSD (f.eks. langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi);

Merk: Samtidig behandling med andre psykotrope medisiner (inkludert et korttidsvirkende benzodiazepin kun ved sengetid) vil være tillatt, men dosen må stabiliseres i minst tre måneder før studiestart.