Přidání psychoterapie zaměřené na trauma k léčbě ketaminem u chronické PTSD

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy, 18-70 let;
2. Účastníci musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými protokolem, a musí podepsat písemný informovaný souhlas;
3. Účastníci musí splňovat kritéria DSM-5 pro současnou civilní nebo bojovou PTSD na základě klinického hodnocení psychiatrem studie a na CAPS-5 a celkové skóre CAPS5 za poslední měsíc ≥ 25 při screeningu – to se provádí za účelem zajištění alespoň střední závažnost a k ochraně před vysokou mírou odezvy na placebo;
4. Ženy musí používat lékařsky uznávaný spolehlivý prostředek antikoncepce (pokud užívají perorální antikoncepci, musí také používat bariérovou antikoncepci) nebo nesmí být v plodném věku (tj. chirurgicky sterilní, postmenopauzální alespoň jeden rok);
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před každou intravenózní infuzí;
6. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávaný spolehlivý prostředek antikoncepce a musí souhlasit s tím, že nedarují sperma po dobu 90 dnů po podání poslední dávky ketaminu;
7. Účastníci musí být schopni identifikovat člena rodiny, lékaře nebo přítele (tj. někoho, kdo je dobře zná), kdo se bude podílet na smlouvě o léčbě (a např. v případě, že se rozvinou manické příznaky nebo sebevražedné myšlenky, kontaktujte lékaře studie v jejich zastoupení).

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící (protože zdravotní riziko užívání ketaminu během těhotenství a kojení není známo);
2. Závažná, nestabilní zdravotní onemocnění, jako jsou jaterní, ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární, endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění, včetně gastroezofageálního refluxu, obstrukční spánkové apnoe, anamnéza potíží se zajištěním dýchacích cest během předchozích anestetik, ischemická choroba srdce onemocnění a nekontrolovaná hypertenze a vážné poranění hlavy v anamnéze;
3. Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření nebo EKG;
4. Renální poškození, které se odráží v BUN >20 mg/dl a/nebo clearance kreatininu >1,3 mg/dl;
5. Klinicky významná nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza, jak je indikováno hodnotou TSH 25 % nad nebo pod normálním rozmezím;
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) >40;
7. Hormonální léčba (např. estrogenem) zahájená 3 měsíce před prvním dnem infuze;
8. Anamnéza neurovývojové poruchy (např. autismus, pervazivní vývojová porucha);
9. Anamnéza jednoho nebo více záchvatů bez jasné a vyřešené etiologie;
10. Celoživotní anamnéza bipolární poruchy I nebo II;
11. Přítomnost psychotických symptomů nebo diagnóza celoživotní psychotické poruchy včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy;
12. Porucha užívání drog nebo alkoholu během předchozích 3 měsíců
13. předchozí rekreační užívání ketaminu nebo PCP při více než jedné příležitosti nebo jakékoli rekreační užívání ketaminu nebo PCP během posledních dvou let;
14. předchozí nereagování na klinické nebo výzkumné podávání ketaminu nebo esketaminu;
15. Současná diagnóza mentální bulimie nebo mentální anorexie;
16. Pacienti byli klinicky posouzeni jako ve vážném a bezprostředním riziku sebevraždy nebo vraždy;
17. SBP >165 a DBP >95 ve dnech infuze – vyšší TK umožnil zohlednit stres nebo úzkost;
18. Souběžná léčba opioidní medikací nebo dlouhodobě působícími nebo denními krátkodobě působícími benzodiazepiny během dvou týdnů od zahájení studie;
19. Aktuální kognitivní porucha, jak je definována skóre <23 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA);
20. Odhadované IQ <80;
21. V současné době podstupuje psychoterapii PTSD založenou na důkazech (např. prodloužená expozice, terapie kognitivního zpracování);

Poznámka: Souběžná léčba jinými psychotropními léky (včetně krátkodobě působícího benzodiazepinu pouze před spaním) bude povolena, ale dávka musí být stabilizována alespoň tři měsíce před zahájením studie.