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在慢性 PTSD 的氯胺酮治疗中加入以创伤为中心的心理治疗

2023年11月17日 更新者:Adriana Feder、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

在慢性 PTSD 的氯胺酮治疗中加入以创伤为中心的心理治疗:一项试点研究

当前的项目将评估将书面暴露疗法 (WET) 添加到重复静脉注射氯胺酮疗程中延长 PTSD 症状改善/慢性 PTSD 患者丧失反应时间的效果。 WET 是一种简短的、基于 5 节课的书面创伤聚焦疗法,没有课间作业,在 PTSD 患者中显示出疗效和低辍学率。 WET 将对所有符合条件的参与者进行管理;第一次 WET 会议将与最后两次氯胺酮输注交替进行,以利用重复输注氯胺酮可能引起的神经可塑性增加的窗口。 WET 将在与氯胺酮输注不同的日子进行管理。

研究概览

详细说明

目前的 PTSD 治疗对很大一部分 PTSD 患者无效,或者仅部分有效,留下持续和致残的残留症状。 该研究团队领导开发了用于治疗慢性创伤后应激障碍的氯胺酮。 在对慢性 PTSD 患者进行单次氯胺酮输注的初始概念验证随机对照试验 (RCT) 显示出可喜的结果后,研究小组最近完成了第一个重复静脉注射氯胺酮的随机对照试验,慢性 PTSD 患者接受了一个疗程六次氯胺酮输液(对比 活性安慰剂咪达唑仑输注)并证明 PTSD 症状迅速而有力地改善。 然而,失去反应的中位时间发生在输注过程后几周,因此必须研究旨在预防氯胺酮治疗后症状复发的新方法。 研究小组提出了一项概念验证、开放标签的试点研究,以评估将基于证据的、简短的和可扩展的以创伤为中心的心理治疗、书面暴露疗法 (WET) 添加到氯胺酮输注疗程中以维持治疗的效果。 PTSD 症状随着时间的推移而改善,患有慢性 PTSD 的参与者对初始氯胺酮输注有反应。 为实现这一目标,研究团队将招募符合 DSM-5 慢性 PTSD 标准的个人。 符合条件的患者将接受总共六次氯胺酮输注,并将参加 WET(总共五次)。 主要结果将是对氯胺酮显示初始反应的患者失去反应的时间,使用 DSM-5 的临床医生管理的 PTSD 量表进行评估。 此外,无论对氯胺酮的初始反应如何,所有参与者都将每周接受评估,直到 WET 开始后 12 周。 此后,将对持续改善的参与者每月进行一次评估,持续时间长达 24 周。 该研究小组还将评估消退学习能力——通过计算机化消退学习任务评估——是否预测氯胺酮反应随时间的维持,并将探索长期维持氯胺酮反应的潜在社会人口学和临床预测因子。 如果证明可以延长对氯胺酮失去反应的时间,这种新型联合治疗可能代表对患有慢性 PTSD 的个体有希望的干预,值得进一步研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Manhattan、New York、美国、10029
        • Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18-70岁的男性或女性;
  2. 参与者必须具有足够的理解水平以同意协议要求的所有测试和检查,并且必须签署书面知情同意书;
  3. 参与者必须满足当前平民或战斗相关 PTSD 的 DSM-5 标准,基于研究精神病学家和 CAPS-5 的临床评估,以及筛选时过去一个月的 CAPS5 总分 ≥ 25 - 这样做是为了确保在最低中度严重程度并防止高安慰剂反应率;
  4. 女性必须使用医学上公认的可靠避孕方法(如果使用口服避孕药,她们还必须使用屏障避孕药)或没有生育能力(即手术绝育、绝经至少一年);
  5. 有生育能力的女性在筛选时和每次静脉输注前必须进行阴性妊娠试验;
  6. 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须使用医学上公认的可靠避孕方法,并且必须同意在接受最后一剂氯胺酮后 90 天内不捐献精子;
  7. 参与者必须能够识别家庭成员、医生或朋友(即 了解他们的人)将参与治疗合同(例如 如果出现躁狂症状或自杀念头,请代表他们联系研究医生)。

排除标准:

  1. 计划怀孕、正在怀孕或正在哺乳的妇女(因为在怀孕和哺乳期间使用氯胺酮的医疗风险未知);
  2. 严重、不稳定的内科疾病,如肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病、神经病、免疫病或血液病,包括胃食管反流病、阻塞性睡眠呼吸暂停、既往麻醉期间气道管理困难史、缺血性心脏病疾病和未控制的高血压,以及严重头部外伤史;
  3. 实验室参数、体格检查或心电图的临床显着异常发现;
  4. 肾功能损害,表现为 BUN >20 mg/dL,和/或肌酐清除率 >1.3 mg/dL;
  5. 具有临床意义的未纠正甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症,如 TSH 值高于或低于正常范围 25% 所示;
  6. 身体质量指数 (BMI) >40;
  7. 在第一个输注日之前的 3 个月内开始激素治疗(例如雌激素);
  8. 神经发育障碍史(例如自闭症、广泛性发育障碍);
  9. 没有明确和解决病因的一次或多次癫痫发作史;
  10. I 型或 II 型双相情感障碍的终生病史;
  11. 存在精神病症状,或诊断出终生精神病,包括精神分裂症或分裂情感障碍;
  12. 前 3 个月内有药物或酒精使用障碍
  13. 以前曾不止一次娱乐性使用氯胺酮或 PCP,或过去两年内任何娱乐性使用氯胺酮或 PCP;
  14. 以前对临床或研究氯胺酮或艾氯胺酮给药无反应;
  15. 目前诊断为神经性贪食症或神经性厌食症;
  16. 临床判断有严重和迫在眉睫的自杀或他杀风险的患者;
  17. 输注日 SBP >165 和 DBP >95 - 较高的 BP 可以解释压力或焦虑;
  18. 在研究开始后两周内同时使用阿片类药物或长效或日间短效苯二氮卓类药物进行治疗;
  19. 当前的认知障碍,定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 <23;
  20. 估计智商<80;
  21. 目前正在接受基于证据的创伤后应激障碍心理治疗(例如,长期暴露、认知加工治疗);

注意:允许与其他精神药物(包括仅在睡前使用的短效苯二氮卓类药物)同时治疗,但剂量必须在研究开始前稳定至少三个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮和书面暴露疗法
静脉注射氯胺酮 0.5 mg/kg 和书面暴露疗法
重复静脉注射氯胺酮。
WET 是一种简短的 5 节课循证书面创伤治疗
其他名称:
  • 湿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CAPS-5
大体时间:13周
临床医生使用 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5),在基线(第一次输注前)和 WET 开始后 12 周进行评估。 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 是一个包含 30 项的结构化诊断访谈,旨在测量 PTSD 症状的频率和强度。 症状采用0-4李克特量表评分,总分范围为0-80,分数越高表明症状越多
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adriana Feder, MD、Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 研究主任:Oneysha Brown, BA、Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月4日

初级完成 (实际的)

2023年7月5日

研究完成 (实际的)

2023年10月14日

研究注册日期

首次提交

2021年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月12日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据,在去除身份后。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。 任何目的。 在收到 PI 的请求并获得必要的数据传输协议后,PI 将通过 CSV 文件提供请求的去识别化数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

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