Traumagerichte psychotherapie toevoegen aan ketaminebehandeling voor chronische PTSS

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, 18-70 jaar;
2. Deelnemers moeten voldoende begrip hebben om akkoord te gaan met alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist en moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen;
3. Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige civiele of gevechtsgerelateerde PTSS, gebaseerd op klinische beoordeling door een onderzoekspsychiater en op de CAPS-5, en een totale CAPS5-score van de afgelopen maand ≥ 25 bij screening - dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat minst matige ernst en om te beschermen tegen hoge placebo-responspercentages;
4. Vrouwen moeten een medisch aanvaard betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken (als ze een oraal anticonceptivum gebruiken, moeten ze ook een barrièreanticonceptiemiddel gebruiken) of niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. chirurgisch steriel, postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar);
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan elke intraveneuze infusie;
6. Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaard betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken en moeten ermee instemmen geen sperma te doneren gedurende een periode van 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis ketamine;
7. Deelnemers moeten een familielid, arts of vriend (d.w.z. iemand die hem/haar goed kent) die gaat deelnemen aan een Behandelovereenkomst (en b.v. neem namens hen contact op met de onderzoeksarts in geval van manische symptomen of zelfmoordgedachten).

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven (omdat het medische risico van het gebruik van ketamine tijdens zwangerschap en borstvoeding onbekend is);
2. Ernstige, onstabiele medische aandoeningen zoals hepatische, renale, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische aandoeningen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte, obstructieve slaapapneu, geschiedenis van problemen met luchtwegbeheer tijdens eerdere anesthesie, ischemisch hart ziekte en ongecontroleerde hypertensie, en voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel;
3. Klinisch significante abnormale bevindingen van laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek of ECG;
4. Nierfunctiestoornis, zoals blijkt uit een BUN >20 mg/dL en/of creatinineklaring van >1,3 mg/dL;
5. Klinisch significante niet-gecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, zoals aangegeven door een TSH-waarde van 25% boven of onder het normale bereik;
6. Een Body Mass Index (BMI) >40;
7. Hormonale behandeling (bijv. oestrogeen) begon in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste infusiedag;
8. Geschiedenis van een neurologische ontwikkelingsstoornis (bijvoorbeeld autisme, pervasieve ontwikkelingsstoornis);
9. Geschiedenis van een of meer aanvallen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie;
10. Levenslange geschiedenis van bipolaire I of II stoornis;
11. Aanwezigheid van psychotische symptomen, of diagnose van een levenslange psychotische stoornis, waaronder schizofrenie of schizoaffectieve stoornis;
12. Stoornis in drugs- of alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
13. Eerder recreatief gebruik van ketamine of PCP bij meer dan één gelegenheid, of enig recreatief gebruik van ketamine of PCP in de afgelopen twee jaar;
14. Eerdere non-respons op klinische of onderzoekstoediening van ketamine of esketamine;
15. Huidige diagnose van boulimia nervosa of anorexia nervosa;
16. Patiënten van wie klinisch wordt aangenomen dat ze een ernstig en dreigend suïcidaal of moordrisico lopen;
17. SBP >165 en DBP >95 op infuusdagen - hogere bloeddruk toegestaan ​​als verklaring voor stress of angst;
18. Gelijktijdige behandeling met opioïde medicatie of met langwerkende of kortwerkende benzodiazepinen overdag binnen twee weken na aanvang van de studie;
19. Huidige cognitieve stoornis, zoals gedefinieerd door een score <23 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
20. Geschat IQ <80;
21. momenteel evidence-based psychotherapie ontvangt voor PTSS (bijv. langdurige blootstelling, cognitieve verwerkingstherapie);

Opmerking: Gelijktijdige behandeling met andere psychotrope medicatie (waaronder een kortwerkende benzodiazepine alleen voor het slapengaan) is toegestaan, maar de dosis moet gedurende ten minste drie maanden vóór aanvang van de studie gestabiliseerd zijn.