만성 PTSD에 대한 케타민 치료에 트라우마 중심 심리 요법 추가
2024년 9월 27일 업데이트: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
만성 PTSD에 대한 케타민 치료에 트라우마 중심 심리 요법 추가: 파일럿 연구
현재 프로젝트는 만성 PTSD 환자의 PTSD 증상 개선/반응 상실 시간을 연장하기 위해 반복적인 IV 케타민 주입 과정에 서면 노출 요법(WET)을 추가하는 효능을 평가할 것입니다.
WET는 PTSD 환자에서 효과가 입증되고 탈락률이 낮은 세션 간 할당이 없는 간단한 5개 세션의 증거 기반 서면 외상 중심 요법입니다.
WET는 자격이 있는 모든 참가자에게 시행됩니다. 첫 번째 WET 세션은 반복된 케타민 주입에 의해 잠재적으로 유도된 증가된 신경가소성의 창을 활용하기 위해 마지막 두 개의 케타민 주입과 인터리브됩니다.
WET는 케타민 주입과 다른 날에 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
PTSD에 대한 현재 치료법은 PTSD를 가진 개인의 상당 부분에 효과가 없거나 부분적으로만 효과가 있어 지속적이고 무력한 잔여 증상을 남깁니다.
연구팀은 만성 PTSD 치료를 위한 케타민 개발을 주도해왔다.
만성 PTSD가 있는 개인에게 단일 케타민 주입의 초기 개념 증명 무작위 통제 시험(RCT)에서 유망한 결과가 나타난 후, 연구 팀은 최근 만성 PTSD가 있는 개인이 코스를 받은 반복 정맥 케타민 주입의 첫 번째 RCT를 완료했습니다. 6가지 케타민 주입 중(vs.
활성 위약 미다졸람 주입) 및 PTSD 증상의 빠르고 강력한 개선을 입증했습니다.
그러나 반응 상실까지의 평균 시간은 주입 과정 후 몇 주 후에 발생했기 때문에 케타민 치료 후 증상 재발을 방지하기 위한 새로운 접근 방식을 조사하는 것이 필수적입니다.
연구 팀은 증거 기반의 단기적이고 확장 가능한 트라우마 중심 심리 요법인 서면 노출 요법(WET)을 초기 케타민 주입에 반응하는 만성 PTSD 참가자의 시간 경과에 따른 PTSD 증상 개선.
이 목표를 달성하기 위해 연구팀은 만성 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 개인을 등록할 것입니다.
자격이 있는 환자는 총 6회 케타민 주입을 받고 WET(총 5회 세션)에 참여하게 됩니다.
주요 결과는 DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도를 사용하여 평가한 케타민에 대한 초기 반응을 보이는 환자의 반응 상실까지의 시간입니다.
또한 모든 참가자는 케타민에 대한 초기 반응과 관계없이 WET 시작 후 12주까지 매주 평가를 받게 됩니다.
그 후 개선된 참가자는 최대 24주 동안 매월 평가됩니다.
연구팀은 또한 전산화된 소거 학습 작업으로 평가된 소거 학습 능력이 시간이 지남에 따라 케타민 반응의 유지를 예측하는지 여부를 평가하고 케타민 반응의 더 긴 유지에 대한 잠재적인 사회 인구학적 및 임상적 예측 인자를 탐색할 것입니다.
케타민에 대한 반응 상실까지의 시간을 연장하는 것으로 입증된 경우, 이 새로운 복합 치료법은 추가 연구가 필요한 만성 PTSD 환자에게 유망한 중재가 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Manhattan, New York, 미국, 10029
- Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성;
- 참가자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 연구 정신과 의사의 임상 평가 및 CAPS-5에 기반한 현재 민간인 또는 전투 관련 PTSD에 대한 DSM-5 기준과 스크리닝 시 지난달 총 CAPS5 점수 ≥ 25를 충족해야 합니다. 최소 중증도 및 높은 위약 반응률로부터 보호하기 위해;
- 여성은 의학적으로 인정된 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용 중이거나(경구 피임약을 사용하는 경우 장벽 피임약도 사용해야 함) 가임 가능성이 없어야 합니다(즉, 외과적으로 불임, 최소 1년 동안 폐경 후).
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 각 정맥 주입 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성과 성관계를 가진 남성은 의학적으로 인정된 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 하며 마지막 케타민 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 가족 구성원, 의사 또는 친구(예: 잘 아는 사람) 치료 계약에 참여할 사람(예: 조증 증상 또는 자살 생각이 발생하는 경우 연구 의사에게 대신 연락하십시오).
제외 기준:
- 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(임신 및 모유 수유 중 케타민 사용의 의학적 위험이 알려져 있지 않기 때문에)
- 위식도 역류질환, 폐쇄성 수면무호흡증, 이전 마취 중 기도 관리에 어려움을 겪은 병력, 허혈성 심장을 포함한 간, 신장, 소화기, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경, 면역, 혈액계 질환과 같은 중대하고 불안정한 내과 질환 질병 및 조절되지 않는 고혈압, 심각한 두부 손상 병력;
- 실험실 매개변수, 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상 소견;
- BUN >20 mg/dL 및/또는 >1.3 mg/dL의 크레아티닌 청소율로 반영되는 신장애;
- TSH 값이 정상 범위보다 25% 높거나 낮은 것으로 나타나는 임상적으로 유의한 교정되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증;
- 체질량 지수(BMI) >40;
- 첫 번째 주입일 이전 3개월 이내에 시작된 호르몬 치료(예: 에스트로겐)
- 신경 발달 장애(예: 자폐증, 전반적인 발달 장애)의 병력;
- 명확하고 해결된 원인이 없는 하나 이상의 발작의 병력;
- 양극성 I 또는 II 장애의 평생 병력;
- 정신병적 증상의 존재, 또는 정신분열증 또는 분열정동장애를 포함하는 평생 정신병적 장애의 진단;
- 지난 3개월 이내의 약물 또는 알코올 사용 장애
- 한 번 이상 케타민 또는 PCP의 이전 레크리에이션 사용 또는 지난 2년 이내에 케타민 또는 PCP의 레크리에이션 사용
- 임상 또는 연구용 케타민 또는 에스케타민 투여에 대한 이전 무반응;
- 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 현재 진단;
- 심각하고 임박한 자살 또는 타살 위험이 있다고 임상적으로 판단되는 환자
- 주입일에 SBP >165 및 DBP >95 - 더 높은 혈압은 스트레스나 불안을 설명할 수 있습니다.
- 연구 시작 2주 이내에 오피오이드 약물 또는 지속형 또는 주간 단기형 벤조디아제핀을 사용한 동시 치료;
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 23점 미만으로 정의된 현재 인지 장애;
- 예상 IQ <80;
- 현재 PTSD에 대한 증거 기반 정신 요법(예: 장기간 노출, 인지 처리 요법)을 받고 있습니다.
참고: 다른 향정신성 약물(취침 시간에만 작용하는 속효성 벤조디아제핀 포함)과의 동시 치료는 허용되지만 용량은 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정화되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 및 서면 노출 치료
정맥 케타민 0.5 mg/kg 및 서면 노출 요법
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반복 정맥 케타민 주입.
WET는 간단한 5회기 증거 기반 서면 트라우마 중심 요법입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS-5
기간: 기준선 및 12주차
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임상의가 관리하는 DSM-5(CAPS-5)에 대한 PTSD 척도는 기준선(첫 번째 주입 전)과 WET 시작 후 12주에 평가됩니다.
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)는 PTSD 증상의 빈도와 강도를 측정하도록 설계된 30개 항목으로 구성된 구조화된 진단 인터뷰입니다.
증상은 0~4 Likert 척도로 점수화되며 총점 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 증상이 많음을 의미합니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adriana Feder, MD, Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 연구 책임자: Oneysha Brown, BA, Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-21-00167
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
모든 목적.
PI의 요청을 받고 필요한 데이터 전송 계약을 얻은 후 PI는 CSV 파일을 통해 요청된 비식별 데이터를 제공합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PTSD에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Cairo University모병소아 진정 | 클로니딘 진정 | 케타민 진정이집트
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