- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04889664
Aggiunta della psicoterapia focalizzata sul trauma al trattamento con ketamina per il disturbo da stress post-traumatico cronico
17 novembre 2023 aggiornato da: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Aggiunta della psicoterapia incentrata sul trauma al trattamento con ketamina per il disturbo da stress post-traumatico cronico: uno studio pilota
L'attuale progetto valuterà l'efficacia dell'aggiunta della Written Exposure Therapy (WET) a un ciclo di ripetute infusioni di ketamina EV nel prolungare il miglioramento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico/tempo alla perdita di risposta nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico cronico).
WET è una breve terapia scritta incentrata sul trauma basata sull'evidenza di 5 sessioni senza incarichi tra una sessione e l'altra, con efficacia dimostrata e bassi tassi di abbandono nei pazienti con PTSD.
WET sarà somministrato a tutti i partecipanti idonei; le prime sessioni WET saranno intervallate dalle ultime due infusioni di ketamina per sfruttare una finestra di maggiore neuroplasticità potenzialmente indotta da ripetute infusioni di ketamina.
WET verrà somministrato in giorni diversi rispetto alle infusioni di ketamina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico non funzionano per una percentuale significativa di individui con disturbo da stress post-traumatico o funzionano solo parzialmente, lasciando sintomi residui persistenti e invalidanti.
Il gruppo di ricerca ha guidato lo sviluppo della ketamina per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico cronico.
Dopo che l'iniziale trial randomizzato controllato (RCT) di una singola infusione di ketamina in individui con PTSD cronico ha mostrato risultati promettenti, il team di studio ha recentemente completato il primo RCT di infusioni ripetute di ketamina per via endovenosa in cui gli individui con PTSD cronico hanno ricevuto un corso di sei infusioni di ketamina (vs.
infusioni di placebo attivo midazolam) e ha dimostrato un rapido e robusto miglioramento dei sintomi di PTSD.
Il tempo mediano alla perdita di risposta, tuttavia, si è verificato poche settimane dopo il corso delle infusioni, rendendo indispensabile studiare nuovi approcci volti a prevenire la ricaduta dei sintomi dopo il trattamento con ketamina.
Il team di studio propone uno studio pilota in aperto, proof-of-concept, per valutare l'efficacia dell'aggiunta di una psicoterapia basata sull'evidenza, breve e scalabile incentrata sul trauma, Written Exposure Therapy (WET), a un corso di infusioni di ketamina nel mantenimento Miglioramento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nel tempo, nei partecipanti con disturbo da stress post-traumatico cronico che rispondono alle infusioni iniziali di ketamina.
Per raggiungere questo obiettivo, il team di studio arruolerà individui che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico cronico.
I pazienti idonei riceveranno un totale di sei infusioni di ketamina e parteciperanno a WET (per un totale di cinque sessioni).
L'esito primario sarà il tempo alla perdita di risposta nei pazienti che mostrano una risposta iniziale alla ketamina, valutata con la scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5.
Inoltre, tutti i partecipanti saranno valutati settimanalmente fino a 12 settimane dopo l'inizio del WET, indipendentemente dalla risposta iniziale alla ketamina.
Successivamente, i partecipanti che rimangono migliorati saranno valutati mensilmente per un massimo di 24 settimane.
Il team di studio valuterà anche se la capacità di apprendimento dell'estinzione, valutata con un compito di apprendimento computerizzato dell'estinzione, predice il mantenimento della risposta alla ketamina nel tempo ed esplorerà potenziali predittori sociodemografici e clinici di un mantenimento più lungo della risposta alla ketamina.
Se dimostrato di prolungare il tempo alla perdita di risposta alla ketamina, questo nuovo trattamento combinato può rappresentare un intervento promettente per le persone con PTSD cronico, meritevole di ulteriori studi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Stati Uniti, 10029
- Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, 18-70 anni;
- I partecipanti devono avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo e devono firmare un documento di consenso informato scritto;
- I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico civile o correlato al combattimento, sulla base della valutazione clinica di uno psichiatra dello studio e del CAPS-5, e un punteggio CAPS5 totale dell'ultimo mese ≥ 25 allo screening - questo viene fatto per garantire a gravità meno moderata e per salvaguardare da alti tassi di risposta al placebo;
- Le donne devono usare un metodo contraccettivo affidabile accettato dal punto di vista medico (se usano un farmaco contraccettivo orale, devono anche usare un contraccettivo di barriera) o non essere potenzialmente fertili (cioè, chirurgicamente sterili, in postmenopausa da almeno un anno);
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima di ogni infusione endovenosa;
- Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile accettato dal punto di vista medico e devono accettare di non donare sperma per un periodo di 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di ketamina;
- I partecipanti devono essere in grado di identificare un familiare, un medico o un amico (ad es. qualcuno che li conosce bene) che parteciperà a un contratto di trattamento (e ad es. contattare il medico dello studio per loro conto nel caso in cui si sviluppino sintomi maniacali o pensieri suicidi).
Criteri di esclusione:
- Donne che pianificano una gravidanza, sono incinte o stanno allattando (poiché il rischio medico dell'uso di ketamina durante la gravidanza e l'allattamento non è noto);
- Malattie mediche gravi e instabili come malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche, tra cui malattia da reflusso gastroesofageo, apnea ostruttiva del sonno, anamnesi di difficoltà nella gestione delle vie aeree durante precedenti anestetici, ischemia cardiaca malattia e ipertensione incontrollata e anamnesi di grave trauma cranico;
- Reperti anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio, dell'esame obiettivo o dell'ECG;
- Compromissione renale, come evidenziato da un'azotemia >20 mg/dL e/o clearance della creatinina >1,3 mg/dL;
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo clinicamente significativo non corretto, come indicato da un valore di TSH superiore o inferiore del 25% al range normale;
- Un indice di massa corporea (BMI) >40;
- Il trattamento ormonale (ad es. estrogeni) è iniziato nei 3 mesi precedenti il primo giorno di infusione;
- Storia di un disturbo dello sviluppo neurologico (ad es., autismo, disturbo pervasivo dello sviluppo);
- Storia di uno o più attacchi senza un'eziologia chiara e risolta;
- Storia una tantum di disturbo bipolare I o II;
- Presenza di sintomi psicotici o diagnosi di un disturbo psicotico per tutta la vita inclusi schizofrenia o disturbo schizoaffettivo;
- Disturbo da uso di droghe o alcol nei 3 mesi precedenti
- Precedente uso ricreativo di ketamina o PCP in più di un'occasione o qualsiasi uso ricreativo di ketamina o PCP negli ultimi due anni;
- Precedente mancata risposta alla somministrazione clinica o di ricerca di ketamina o esketamina;
- Diagnosi attuale di bulimia nervosa o anoressia nervosa;
- Pazienti giudicati clinicamente a rischio di suicidio o omicidio grave e imminente;
- SBP >165 e DBP >95 ai giorni di infusione - valori pressori più alti consentivano di tenere conto dello stress o dell'ansia;
- Trattamento concomitante con farmaci oppioidi o con benzodiazepine a lunga durata d'azione o diurne a breve durata d'azione entro due settimane dall'inizio dello studio;
- Decadimento cognitivo attuale, come definito da un punteggio <23 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- QI stimato <80;
- Attualmente in psicoterapia basata sull'evidenza per PTSD (ad esempio, esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva);
Nota: sarà consentito il trattamento concomitante con altri farmaci psicotropi (inclusa una benzodiazepina a breve durata d'azione solo prima di coricarsi), ma la dose deve essere stabilizzata per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ketamina e terapia dell'esposizione scritta
Ketamina per via endovenosa 0,5 mg/kg e terapia di esposizione scritta
|
Ripetute infusioni endovenose di ketamina.
WET è una breve terapia scritta incentrata sul trauma basata sull'evidenza di 5 sessioni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CAPS-5
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5), valutata al basale (prima della prima infusione) e 12 settimane dopo l'inizio del WET.
La scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) è un'intervista diagnostica strutturata di 30 item progettata per misurare la frequenza e l'intensità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I sintomi vengono valutati su una scala di tipo Likert da 0 a 4, il punteggio totale va da 0 a 80, il punteggio più alto indica più sintomi
|
13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Feder, MD, Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Direttore dello studio: Oneysha Brown, BA, Depression and Anxiety Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-21-00167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Qualsiasi scopo.
Al ricevimento della richiesta da parte di PI, e dopo aver ottenuto il necessario Accordo per il trasferimento dei dati, PI fornirà i dati anonimizzati richiesti tramite file CSV.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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