Trauma-központú pszichoterápia hozzáadása a krónikus PTSD ketamin-kezeléséhez

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, 18-70 éves korig;
2. A résztvevőknek elegendő megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy beleegyezzenek a protokoll által előírt összes tesztbe és vizsgálatba, és alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
3. A résztvevőknek teljesíteniük kell a DSM-5 kritériumokat az aktuális polgári vagy harci eredetű PTSD-re vonatkozóan, egy tanulmányi pszichiáter klinikai értékelése és a CAPS-5 alapján, valamint a szűréskor az elmúlt hónapban elért össz CAPS5 pontszám ≥ 25 – ez annak biztosítása érdekében történik, hogy a legkevésbé mérsékelt súlyosság és a magas placebo-válaszok elleni védelem;
4. A nőknek orvosilag elfogadott, megbízható fogamzásgátlási módszert kell használniuk (ha orális fogamzásgátlót használnak, akkor akadálymentes fogamzásgátlót is kell használniuk), vagy nem lehettek fogamzóképes korúak (azaz műtétileg sterilek, menopauza után legalább egy évig);
5. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és minden intravénás infúzió előtt;
6. A fogamzóképes nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak orvosilag elfogadott, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy az utolsó adag ketamin beadását követően 90 napig nem adnak spermát;
7. A résztvevőknek képesnek kell lenniük családtagjuk, orvosuk vagy barátjuk azonosítására (pl. valaki, aki jól ismeri őket), aki részt vesz egy kezelési szerződésben (és pl. mániás tünetek vagy öngyilkossági gondolatok kialakulása esetén forduljon a nevükben a vizsgálati orvoshoz).

Kizárási kritériumok:

1. Terhességet tervező, terhes vagy szoptató nők (mivel a ketamin terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának egészségügyi kockázata nem ismert);
2. Súlyos, instabil egészségügyi betegségek, mint például máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségek, beleértve a gastro-oesophagealis reflux betegséget, obstruktív alvási apnoét, korábbi érzéstelenítések során előfordult légúti kezelési nehézségek, ischaemiás szív betegség és kontrollálatlan magas vérnyomás, valamint súlyos fejsérülés a kórtörténetben;
3. A laboratóriumi paraméterek, fizikális vizsgálat vagy EKG klinikailag jelentős kóros leletei;
4. Vesekárosodás, amit a BUN >20 mg/dl és/vagy a >1,3 mg/dl kreatinin-clearance tükröz;
5. Klinikailag jelentős nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis, amit a normál tartomány 25%-kal magasabb vagy alatti TSH-értéke jelez;
6. A testtömeg-index (BMI) >40;
7. Hormonális kezelés (pl. ösztrogén) az első infúziós napot megelőző 3 hónapban kezdődött;
8. Idegrendszeri fejlődési rendellenesség (pl. autizmus, pervazív fejlődési rendellenesség) anamnézisében;
9. Egy vagy több roham a kórtörténetében egyértelmű és megoldott etiológia nélkül;
10. Élethosszig tartó I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség;
11. Pszichotikus tünetek jelenléte vagy élethosszig tartó pszichotikus rendellenesség diagnózisa, beleértve a skizofréniát vagy a skizoaffektív rendellenességet;
12. Kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar az elmúlt 3 hónapban
13. Ketamin vagy PCP rekreációs célú, több mint egy alkalommal történő használata, vagy ketamin vagy PCP bármilyen rekreációs felhasználása az elmúlt két évben;
14. Korábbi nem reagálás klinikai vagy kutatási ketamin vagy eszketamin beadására;
15. A bulimia nervosa vagy anorexia nervosa jelenlegi diagnózisa;
16. Klinikailag súlyos és közvetlen öngyilkossági vagy emberölési kockázatnak kitett betegek;
17. SBP >165 és DBP >95 az infúziós napokon – a magasabb vérnyomás a stressz vagy a szorongás okát magyarázza;
18. egyidejű kezelés opioid gyógyszerekkel vagy hosszú hatású vagy nappali rövid hatású benzodiazepinekkel a vizsgálat megkezdését követő két héten belül;
19. Jelenlegi kognitív károsodás, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <23 pontszáma szerint;
20. Becsült IQ <80;
21. Jelenleg bizonyítékokon alapuló pszichoterápiában részesül a PTSD miatt (pl. hosszan tartó expozíció, kognitív feldolgozási terápia);

Megjegyzés: Egyidejű kezelés más pszichotróp gyógyszerekkel (beleértve a rövid hatású benzodiazepint csak lefekvéskor) megengedett, de az adagot legalább három hónapig stabilizálni kell a vizsgálat megkezdése előtt.