Добавление психотерапии, ориентированной на травму, к лечению кетамином хронического посттравматического стрессового расстройства

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины от 18 до 70 лет;
2. Участники должны иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты и обследования, требуемые протоколом, и должны подписать письменный документ об информированном согласии;
3. Участники должны соответствовать критериям DSM-5 для текущего гражданского посттравматического стрессового расстройства или посттравматического стресса, связанного с боевыми действиями, на основе клинической оценки психиатра-исследователя и на основании CAPS-5, а также общего балла CAPS5 за последний месяц ≥ 25 при скрининге — это делается для обеспечения наименьшая степень тяжести и защита от высоких показателей ответа на плацебо;
4. Женщины должны использовать признанные с медицинской точки зрения надежные средства контрацепции (если они используют пероральные противозачаточные препараты, они также должны использовать барьерные контрацептивы) или не иметь детородного возраста (т. е. хирургически стерильны, в постменопаузе не менее одного года);
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и перед каждой внутривенной инфузией;
6. Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны использовать признанные с медицинской точки зрения надежные средства контрацепции и должны согласиться не сдавать сперму в течение 90 дней после получения последней дозы кетамина;
7. Участники должны быть в состоянии идентифицировать члена семьи, врача или друга (т. кто-то, кто хорошо их знает), который будет участвовать в контракте на лечение (и, например, обращаться к врачу-исследователю от их имени в случае развития маниакальных симптомов или суицидальных мыслей).

Критерий исключения:

1. Женщины, которые планируют забеременеть, беременны или кормят грудью (поскольку медицинский риск применения кетамина во время беременности и кормления грудью неизвестен);
2. Серьезные, нестабильные медицинские заболевания, такие как печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, обструктивное апноэ во сне, проблемы с обеспечением проходимости дыхательных путей во время предыдущих анестетиков, ишемическая болезнь сердца в анамнезе заболевание и неконтролируемая гипертензия, а также тяжелая травма головы в анамнезе;
3. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей, физического осмотра или ЭКГ;
4. Нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень мочевины мочевины > 20 мг/дл и/или клиренс креатинина > 1,3 мг/дл;
5. Клинически значимый нескорректированный гипотиреоз или гипертиреоз, о чем свидетельствует значение ТТГ на 25% выше или ниже нормального диапазона;
6. Индекс массы тела (ИМТ)> 40;
7. Гормональное лечение (например, эстрогенами) начинали за 3 месяца до первого дня инфузии;
8. Расстройство развития нервной системы в анамнезе (например, аутизм, первазивное расстройство развития);
9. История одного или нескольких приступов без четкой и установленной этиологии;
10. Прижизненный анамнез биполярного расстройства I или II;
11. Наличие психотических симптомов или диагноз пожизненного психотического расстройства, включая шизофрению или шизоаффективное расстройство;
12. Расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя в течение предшествующих 3 месяцев
13. Предыдущее рекреационное использование кетамина или фенциклидина более одного раза или любое рекреационное использование кетамина или фенциклидина в течение последних двух лет;
14. Предшествующее отсутствие ответа на клиническое или исследовательское введение кетамина или эскетамина;
15. Текущий диагноз нервной булимии или нервной анорексии;
16. Пациенты, клинически оцененные как имеющие серьезный и неизбежный риск самоубийства или убийства;
17. САД> 165 и ДАД> 95 в дни инфузии - более высокое АД позволяет объяснить стресс или тревогу;
18. одновременное лечение опиоидными препаратами или бензодиазепинами длительного или короткого действия в течение двух недель после начала исследования;
19. Текущие когнитивные нарушения, определяемые оценкой <23 баллов по Монреальской когнитивной оценке (MoCA);
20. Расчетный IQ <80;
21. В настоящее время получает доказательную психотерапию для лечения посттравматического стрессового расстройства (например, длительное воздействие, когнитивная обработка);

Примечание. Одновременное лечение другими психотропными препаратами (включая бензодиазепин короткого действия только перед сном) будет разрешено, но доза должна быть стабилизирована не менее чем за три месяца до начала исследования.