Hinzufügen einer Trauma-fokussierten Psychotherapie zur Ketamin-Behandlung bei chronischer PTBS

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren;
2. Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen;
3. Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle zivile oder kampfbezogene PTSD erfüllen, basierend auf der klinischen Bewertung durch einen Studienpsychiater und auf dem CAPS-5, und einen CAPS5-Gesamtwert des letzten Monats von ≥ 25 beim Screening – dies wird getan, um sicherzustellen mindestens mittlerer Schweregrad und zum Schutz vor hohen Placebo-Ansprechraten;
4. Frauen müssen ein medizinisch anerkanntes zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden (wenn sie ein orales Kontrazeptivum verwenden, müssen sie auch ein Barriere-Kontrazeptivum verwenden) oder nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch steril, seit mindestens einem Jahr nach der Menopause);
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor jeder intravenösen Infusion einen negativen Schwangerschaftstest haben;
6. Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen eine medizinisch anerkannte zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und sich verpflichten, für einen Zeitraum von 90 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis Ketamin kein Sperma zu spenden;
7. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ein Familienmitglied, einen Arzt oder Freund (d. h. jemand, der sie gut kennt), der an einem Behandlungsvertrag teilnimmt (und z. wenden Sie sich in ihrem Namen an den Studienarzt, falls sich manische Symptome oder Suizidgedanken entwickeln).

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen (weil das medizinische Risiko der Anwendung von Ketamin während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht bekannt ist);
2. Schwerwiegende, instabile medizinische Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre, endokrinologische, neurologische, immunologische oder hämatologische Erkrankungen, einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit, obstruktiver Schlafapnoe, Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement während früherer Anästhetika, ischämisches Herz Krankheit und unkontrollierter Bluthochdruck und schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte;
3. Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern, körperlicher Untersuchung oder EKG;
4. Nierenfunktionsstörung, die sich in einem BUN >20 mg/dl und/oder einer Kreatinin-Clearance von >1,3 mg/dl widerspiegelt;
5. Klinisch signifikante unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose, angezeigt durch einen TSH-Wert von 25 % über oder unter dem Normalbereich;
6. Ein Body-Mass-Index (BMI) >40;
7. Beginn der Hormonbehandlung (z. B. Östrogen) in den 3 Monaten vor dem ersten Infusionstag;
8. Vorgeschichte einer neurologischen Entwicklungsstörung (z. B. Autismus, tiefgreifende Entwicklungsstörung);
9. Vorgeschichte von einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie;
10. Lebenslange Bipolar-I- oder -II-Störung;
11. Vorhandensein psychotischer Symptome oder Diagnose einer lebenslangen psychotischen Störung, einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung;
12. Drogen- oder Alkoholkonsumstörung innerhalb der letzten 3 Monate
13. Früherer Freizeitkonsum von Ketamin oder PCP bei mehr als einer Gelegenheit oder jeglicher Freizeitkonsum von Ketamin oder PCP innerhalb der letzten zwei Jahre;
14. Früheres Nichtansprechen auf die klinische oder Forschungs-Ketamin- oder Esketamin-Verabreichung;
15. Aktuelle Diagnose von Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa;
16. Patienten, bei denen klinisch ein ernsthaftes und unmittelbar bevorstehendes Suizid- oder Tötungsrisiko festgestellt wurde;
17. SBP > 165 und DBP > 95 an den Infusionstagen – höhere BD erlaubt Stress oder Angst zu berücksichtigen;
18. Gleichzeitige Behandlung mit Opioid-Medikamenten oder mit lang wirkenden oder tagsüber kurz wirkenden Benzodiazepinen innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn;
19. Aktuelle kognitive Beeinträchtigung, definiert durch eine Punktzahl <23 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
20. Geschätzter IQ <80;
21. Gegenwärtig evidenzbasierte Psychotherapie für PTBS erhalten (z. B. längere Exposition, kognitive Verarbeitungstherapie);

Hinweis: Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Psychopharmaka (einschließlich eines kurz wirksamen Benzodiazepins nur vor dem Schlafengehen) ist zulässig, aber die Dosis muss mindestens drei Monate vor Studienbeginn stabilisiert werden.