Innocuité, tolérance et immunogénicité du candidat-vaccin MVA-SARS-2-ST contre le COVID-19 (MVA-SARS2-ST)
15 janvier 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Un essai multicentrique de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin candidat MVA-SARS-2-ST chez l'adulte
Étude multicentrique de phase Ib pour évaluer le vaccin Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) contre le SARS-CoV-2 chez des individus séronégatifs (Partie A) et précédemment vaccinés contre le SARS-CoV-2 (Partie B).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le vaccin contient un vecteur Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) exprimant une protéine de pointe SARS-CoV-2 stabilisée (S).
Il s'agira d'une étude multicentrique de phase Ib portant sur environ 60 adultes âgés de 18 à 64 ans.
Partie A (N=24 sujets séronégatifs). Chaque participant recevra deux injections uniques, à 28 jours d'intervalle.
- faible dose ≥ 1 x 10e7 UI (N=8)
- dose moyenne ≥ 5 x 10e7 UI (N=8)
- dose élevée ≥ 1 x 10e8 UI (N=8)
Partie B (N = 36 sujets précédemment vaccinés par ARNm). Chaque participant recevra une seule injection.
- faible dose ≥ 1 x 10e7 UI (N=12)
- dose moyenne ≥ 5 x 10e7 UI (N=12)
- dose élevée ≥ 1 x 10e8 UI (N=12)
Tous les participants seront suivis pour la sécurité jusqu'à J168.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
- CTC North
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NRW
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Cologne, NRW, Allemagne, 50937
- Uniklinik Köln
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 64 ans au moment du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle 18,5 - 32,0 kg/m2 et poids > 50 kg au dépistage.
- Participants féminins : non enceintes, non allaitantes avec test de grossesse négatif.
- Les femmes qui acceptent de se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole.
- ≥ 6 mois entièrement vaccinés avec un vaccin à ARNm sous licence (conditionnelle) contre le COVID-19 (partie B uniquement)
Critère d'exclusion:
- Réception de tout vaccin de 4 semaines avant chaque vaccination d'essai (8 semaines pour les vaccins vivants) à 6 semaines après chaque vaccination d'essai.
- Immunisation antérieure par le rMVA.
- Immunisation antérieure avec un vaccin expérimental contre le COVID-19.
- Vaccination antérieure avec EUA/vaccin sous licence conditionnelle contre le COVID-19 (non applicable à la partie B).
- Preuve d'une infection active par le SRAS-CoV-2
- Allergie connue aux composants du produit vaccinal MVA-SARS-2-ST ou antécédents de réactions potentiellement mortelles à un vaccin contenant les mêmes substances.
- Antécédents connus d'anaphylaxie à la vaccination ou de toute allergie susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins d'essai.
- Preuve dans les antécédents médicaux du participant ou dans l'examen médical qui pourrait influencer soit la sécurité du participant, soit l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental.
- Résultats cliniquement pertinents à l'ECG ou événements thromboemboliques significatifs dans les antécédents médicaux.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, traitement cytotoxique au cours des 5 années précédentes et/ou diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 7,0).
- Tout trouble neurologique chronique ou actif connu, y compris les convulsions et l'épilepsie, à l'exclusion d'une seule convulsion fébrile pendant l'enfance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ≥ 1 x 10E7 UI (faible dose) chez les sujets séronégatifs
≥ 1 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervention : Biologique : vaccinations MVA-SARS-2-ST (jours 0 et 28) chez les sujets séronégatifs
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je suis. administration de vaccins
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Expérimental: ≥ 5 x 10E7 UI (dose moyenne) chez les sujets séronégatifs
≥ 5 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervention : Biologique : vaccinations MVA-SARS-2-ST (jours 0 et 28) chez les sujets séronégatifs
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je suis. administration de vaccins
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Expérimental: ≥ 1 x 10E8 UI (forte dose) chez les sujets séronégatifs
≥ 1 x 10E8 UI MVA-SARS-2-ST Intervention : Biologique : vaccinations MVA-SARS-2-ST (jours 0 et 28) chez les sujets séronégatifs
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je suis. administration de vaccins
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Expérimental: ≥ 1 x 10E7 UI (faible dose)
≥ 1 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervention : biologique : vaccination unique par MVA-SARS-2-ST chez des sujets vaccinés par ARNm
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je suis. administration de vaccins
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Expérimental: ≥ 5 x 10E7 UI (dose moyenne)
≥ 5 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervention : biologique : vaccination unique par MVA-SARS-2-ST chez des sujets vaccinés par ARNm
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je suis. administration de vaccins
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Expérimental: ≥ 1 x 10E8 UI (forte dose)
≥ 1 x 10E8 UI MVA-SARS-2-ST Intervention : biologique : vaccination unique par MVA-SARS-2-ST chez des sujets vaccinés par ARNm
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je suis. administration de vaccins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi une réactogénicité locale ou systémique sollicitée telle que définie par le protocole d'étude
Délai: pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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L'innocuité et la réactogénicité seront évaluées par observation, questionnaire et journal.
La survenue d'événements indésirables graves (SAE) sera recueillie pendant toute la durée de l'étude.
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pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants séroconvertis
Délai: pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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L'ampleur des réponses d'anticorps spécifiques au SARS-CoV-2-S sera mesurée par ELISA et des tests de neutralisation
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pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKE-SARS-CoV-2-ST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .