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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del candidato vaccino MVA-SARS-2-ST contro COVID-19 (MVA-SARS2-ST)

15 gennaio 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Uno studio multicentrico di fase Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino candidato MVA-SARS-2-ST negli adulti

Studio multicentrico di fase Ib per valutare il vaccino Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) contro SARS-CoV-2 in soggetti sieronegativi (Parte A) e precedentemente vaccinati contro SARS-CoV-2 (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino contiene un vettore Ankara (MVA) del Vaccinia Virus Modificato che esprime una proteina spike SARS-CoV-2 stabilizzata (S).

Questo sarà uno studio multicentrico di fase Ib su circa 60 adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.

Parte A (N=24 soggetti sieronegativi). Ogni partecipante riceverà due singole iniezioni, a distanza di 28 giorni.

  • dose bassa ≥ 1 x 10e7 UI (N=8)
  • dose media ≥ 5 x 10e7 UI (N=8)
  • dose elevata ≥ 1 x 10e8 UI (N=8)

Parte B (N=36 soggetti precedentemente vaccinati con mRNA). Ogni partecipante riceverà una singola iniezione.

  • dose bassa ≥ 1 x 10e7 UI (N=12)
  • dose media ≥ 5 x 10e7 UI (N=12)
  • dose elevata ≥ 1 x 10e8 UI (N=12)

Tutti i partecipanti saranno seguiti per motivi di sicurezza fino al D168.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • CTC North
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni al momento del consenso informato.
  3. Indice di massa corporea 18,5 - 32,0 kg/m2 e peso > 50 kg allo screening.
  4. Partecipanti di sesso femminile: non gravide, non in allattamento con test di gravidanza negativo.
  5. Donne che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
  6. ≥ 6 mesi completamente vaccinati con un vaccino a mRNA con licenza (condizionata) contro COVID-19 (solo parte B)

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi vaccino da 4 settimane prima di ogni vaccinazione di prova (8 settimane per i vaccini vivi) a 6 settimane dopo ogni vaccinazione di prova.
  2. Precedente immunizzazione rMVA.
  3. Precedente immunizzazione con vaccino sperimentale contro COVID-19.
  4. Precedente immunizzazione con EUA/vaccino con licenza condizionata contro COVID-19 (non applicabile alla Parte B).
  5. Evidenza di infezione attiva da SARS-CoV-2
  6. Allergia nota ai componenti del prodotto vaccinale MVA-SARS-2-ST o anamnesi di reazioni pericolose per la vita al vaccino contenente le stesse sostanze.
  7. Storia nota di anafilassi alla vaccinazione o qualsiasi allergia che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini sperimentali.
  8. Prove nella storia medica del partecipante o nella visita medica che potrebbero influenzare la sicurezza del partecipante o l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale.
  9. Reperti clinicamente rilevanti nell'ECG o eventi tromboembolici significativi nell'anamnesi.
  10. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, terapia citotossica nei 5 anni precedenti e/o diabete non controllato (HbA1c ≥ 7,0).
  11. Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo noto, comprese le convulsioni e l'epilessia, esclusa una singola convulsione febbrile da bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ≥ 1 x 10E7 UI (bassa dose) in soggetti sieronegativi
≥ 1 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervento: biologico: vaccinazioni MVA-SARS-2-ST (giorni 0 e 28) in soggetti sieronegativi
Biologico: MVA-SARS-2-ST
io sono. somministrazione del vaccino
Sperimentale: ≥ 5 x 10E7 UI (dose media) in soggetti sieronegativi
≥ 5 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervento: biologico: vaccinazioni MVA-SARS-2-ST (giorni 0 e 28) in soggetti sieronegativi
Biologico: MVA-SARS-2-ST
io sono. somministrazione del vaccino
Sperimentale: ≥ 1 x 10E8 UI (dose elevata) in soggetti sieronegativi
≥ 1 x 10E8 UI MVA-SARS-2-ST Intervento: biologico: vaccinazioni MVA-SARS-2-ST (giorni 0 e 28) in soggetti sieronegativi
Biologico: MVA-SARS-2-ST
io sono. somministrazione del vaccino
Sperimentale: ≥ 1 x 10E7 UI (bassa dose)
≥ 1 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervento: biologico: singola vaccinazione MVA-SARS-2-ST in soggetti vaccinati con mRNA
Biologico: MVA-SARS-2-ST
io sono. somministrazione del vaccino
Sperimentale: ≥ 5 x 10E7 UI (dose media)
≥ 5 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervento: biologico: singola vaccinazione MVA-SARS-2-ST in soggetti vaccinati con mRNA
Biologico: MVA-SARS-2-ST
io sono. somministrazione del vaccino
Sperimentale: ≥ 1 x 10E8 UI (dose elevata)
≥ 1 x 10E8 UI MVA-SARS-2-ST Intervento: biologico: singola vaccinazione MVA-SARS-2-ST in soggetti vaccinati con mRNA
Biologico: MVA-SARS-2-ST
io sono. somministrazione del vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato reattogenicità locale o sistemica sollecitata come definito dal protocollo di studio
Lasso di tempo: durante l'intero studio (fino a 6 mesi)
La sicurezza e la reattogenicità saranno valutate mediante osservazione, questionario e diario. L'occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) sarà raccolta durante l'intera durata dello studio.
durante l'intero studio (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sieroconvertiti
Lasso di tempo: durante l'intero studio (fino a 6 mesi)
L'entità delle risposte anticorpali specifiche per SARS-CoV-2-S sarà misurata mediante ELISA e test di neutralizzazione
durante l'intero studio (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)
IDT Biologika

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKE-SARS-CoV-2-ST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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