Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna candidata MVA-SARS-2-ST contra COVID-19 (MVA-SARS2-ST)
15 de enero de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Un ensayo multicéntrico de fase Ib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata MVA-SARS-2-ST en adultos
Estudio fase Ib multicéntrico para evaluar la vacuna Ankara del Virus Vaccinia Modificado (MVA) frente al SARS-CoV-2 en individuos seronegativos (Parte A) y previamente vacunados contra el SARS-CoV-2 (Parte B).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La vacuna contiene un vector del virus vaccinia modificado Ankara (MVA) que expresa una proteína de punta (S) estabilizada del SARS-CoV-2.
Este será un estudio multicéntrico de fase Ib en aproximadamente 60 adultos de 18 a 64 años.
Parte A (N=24 sujetos seronegativos). Cada participante recibirá dos inyecciones individuales, con 28 días de diferencia.
- dosis baja ≥ 1 x 10e7 UI (N=8)
- dosis media ≥ 5 x 10e7 UI (N=8)
- dosis alta ≥ 1 x 10e8 UI (N=8)
Parte B (N = 36 sujetos previamente vacunados con ARNm). Cada participante recibirá una sola inyección.
- dosis baja ≥ 1 x 10e7 UI (N=12)
- dosis media ≥ 5 x 10e7 UI (N=12)
- dosis alta ≥ 1 x 10e8 UI (N=12)
Todos los participantes serán seguidos por seguridad hasta el D168.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20251
- CTC North
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemania, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 64 años en el momento del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal 18,5 - 32,0 kg/m2 y peso > 50 kg en la selección.
- Participantes mujeres: no embarazadas, no lactantes con prueba de embarazo negativa.
- Mujeres que acepten cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
- ≥ 6 meses completamente vacunados con una vacuna de ARNm con licencia (condicional) contra COVID-19 (solo Parte B)
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier vacuna desde 4 semanas antes de cada vacunación de prueba (8 semanas para vacunas vivas) hasta 6 semanas después de cada vacunación de prueba.
- Inmunización previa con rMVA.
- Inmunización previa con vacuna en investigación contra COVID-19.
- Inmunización previa con EUA/vacuna con licencia condicional contra COVID-19 (no aplicable a la Parte B).
- Evidencia de infección activa por SARS-CoV-2
- Alergia conocida a los componentes del producto de la vacuna MVA-SARS-2-ST o antecedentes de reacciones potencialmente mortales a la vacuna que contiene las mismas sustancias.
- Antecedentes conocidos de anafilaxia a la vacunación o cualquier alergia que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las vacunas del ensayo.
- Evidencia en el historial médico del participante o en el examen médico que pueda influir en la seguridad del participante o en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG o eventos tromboembólicos significativos en la historia clínica.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, terapia citotóxica en los 5 años previos y/o diabetes no controlada (HbA1c ≥ 7.0).
- Cualquier trastorno neurológico crónico o activo conocido, incluidas las convulsiones y la epilepsia, excepto una única convulsión febril en la infancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ≥ 1 x 10E7 UI (dosis baja) en sujetos seronegativos
≥ 1 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervención: Biológica: vacunas MVA-SARS-2-ST (días 0 y 28) en sujetos seronegativos
|
estoy. administración de vacunas
|
|
Experimental: ≥ 5 x 10E7 UI (dosis media) en sujetos seronegativos
≥ 5 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervención: Biológica: vacunas MVA-SARS-2-ST (días 0 y 28) en sujetos seronegativos
|
estoy. administración de vacunas
|
|
Experimental: ≥ 1 x 10E8 UI (dosis alta) en sujetos seronegativos
≥ 1 x 10E8 UI MVA-SARS-2-ST Intervención: Biológica: vacunas MVA-SARS-2-ST (días 0 y 28) en sujetos seronegativos
|
estoy. administración de vacunas
|
|
Experimental: ≥ 1 x 10E7 UI (dosis baja)
≥ 1 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervención: Biológica: Vacunación única con MVA-SARS-2-ST en sujetos vacunados con ARNm
|
estoy. administración de vacunas
|
|
Experimental: ≥ 5 x 10E7 UI (dosis media)
≥ 5 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervención: Biológica: Vacunación única con MVA-SARS-2-ST en sujetos vacunados con ARNm
|
estoy. administración de vacunas
|
|
Experimental: ≥ 1 x 10E8 UI (dosis alta)
≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST Intervención: Biológica: Vacunación única con MVA-SARS-2-ST en sujetos vacunados con ARNm
|
estoy. administración de vacunas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron la reactogenicidad local o sistémica solicitada según lo define el protocolo del estudio
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (hasta 6 meses)
|
La seguridad y la reactogenicidad se evaluarán mediante observación, cuestionario y diario.
La ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) se recopilará durante toda la duración del estudio.
|
durante todo el estudio (hasta 6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que se seroconvirtieron
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (hasta 6 meses)
|
La magnitud de las respuestas de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2-S se medirá mediante ELISA y ensayos de neutralización.
|
durante todo el estudio (hasta 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKE-SARS-CoV-2-ST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
-
HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
-
Ohio State UniversityReclutamientoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
-
Brugmann University HospitalReclutamiento
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Bergamo y otros colaboradoresTerminado
-
Bassett HealthcareBioreference, IncTerminadoInmunología Covid19Estados Unidos
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiTerminado
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVDesconocidoPrevención Covid19Federación Rusa
Ensayos clínicos sobre MVA-SARS-2-ST
-
Hannover Medical SchoolUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; German Center for Infection Research; IDT...TerminadoVacunas para COVID-19Alemania
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfLudwig-Maximilians - University of Munich; University Hospital Tuebingen; Philipps... y otros colaboradoresRetirado
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfLudwig-Maximilians - University of Munich; Philipps University Marburg Medical... y otros colaboradoresTerminado
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI); City of Hope Medical CenterActivo, no reclutandoContagio de COVID-19Estados Unidos
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLinfoma | Leucemia | Mieloma de células plasmáticas | Neoplasia del sistema hematopoyético y linfoide | Contagio de COVID-19Estados Unidos
-
Everly HealthTerminadoEnfermedad respiratoria aguda por SARS-CoV-2Estados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLeucemia linfocítica crónica | Contagio de COVID-19Estados Unidos
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDesconocido
-
Universidade Nova de LisboaReclutamientoInfección de coronavirus | Complicaciones del embarazo | Amamantamiento | Infeccion Neonatal | Transmisión vertical de enfermedades infecciosasPortugal
-
Stemirna TherapeuticsActivo, no reclutandoEficacia | La seguridad | InmunogenicidadRepública Democrática Popular Lao