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COVID-19에 대한 후보 백신 MVA-SARS-2-ST의 안전성, 내약성 및 면역원성 (MVA-SARS2-ST)

2023년 1월 15일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

성인을 대상으로 후보 백신 MVA-SARS-2-ST의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관 Ib상 시험

혈청 음성(파트 A) 및 이전에 SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 개인(파트 B)에서 SARS-CoV-2에 대한 변형 백시니아 바이러스 앙카라(MVA) 백신을 평가하기 위한 다기관 Ib상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 백신에는 안정화된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(S)을 발현하는 Modified Vaccinia Virus Ankara(MVA) 벡터가 포함되어 있습니다.

이것은 18~64세의 성인 약 60명을 대상으로 하는 Ib상 다기관 연구입니다.

파트 A(N=24 혈청음성 피험자). 각 참가자는 28일 간격으로 두 번의 단일 주사를 받습니다.

  • 저용량 ≥ 1 x 10e7 IU(N=8)
  • 중간 용량 ≥ 5 x 10e7 IU(N=8)
  • 고용량 ≥ 1 x 10e8 IU(N=8)

파트 B(N=36 이전에 mRNA 백신 접종 대상자). 각 참가자는 단일 주사를 받습니다.

  • 저용량 ≥ 1 x 10e7 IU(N=12)
  • 중간 용량 ≥ 5 x 10e7 IU(N=12)
  • 고용량 ≥ 1 x 10e8 IU(N=12)

모든 참가자는 D168까지 안전을 위해 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20251
        • CTC North
    • NRW
      • Cologne, NRW, 독일, 50937
        • Uniklinik Koln

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 정보에 입각한 동의 시점에 18 - 64세의 건강한 성인 남성 및 여성.
  3. 스크리닝 시 체질량 지수 18.5 - 32.0 kg/m2 및 체중 > 50 kg.
  4. 여성 참가자: 비임신, 비수유부, 음성 임신 테스트.
  5. 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 여성.
  6. COVID-19에 대한 (조건부) 라이선스 mRNA 백신으로 6개월 이상 접종(파트 B만 해당)

제외 기준:

  1. 각 시험 백신 접종 전 4주(생백신의 경우 8주)부터 각 시험 백신 접종 후 6주까지 모든 백신의 수령.
  2. 이전 rMVA 예방접종.
  3. COVID-19에 대한 연구용 백신으로 이전 예방접종.
  4. COVID-19에 대한 EUA/조건부 허가 백신으로 사전 예방 접종(파트 B에 적용되지 않음).
  5. 활성 SARS-CoV-2 감염의 증거
  6. MVA-SARS-2-ST 백신 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 이력.
  7. 백신 접종에 대한 아나필락시스의 알려진 이력 또는 시험 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기.
  8. 참가자의 병력 또는 건강 검진에서 참가자의 안전이나 조사 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 증거.
  9. ECG에서 임상적으로 관련된 소견 또는 병력에서 중요한 혈전색전증 사건.
  10. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태, 지난 5년 동안의 세포독성 요법 및/또는 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 7.0).
  11. 발작과 간질을 포함하는 모든 알려진 만성 또는 활동성 신경학적 장애(소아기의 단일 열성 발작 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈청 음성 피험자에서 ≥ 1 x 10E7 IU(저용량)
≥ 1 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 개입: 생물학적: 혈청 음성 피험자에서 MVA-SARS-2-ST 백신 접종(0일 및 28일)
생물학적: MVA-SARS-2-ST
나는. 백신 투여
실험적: 혈청 음성 피험자에서 ≥ 5 x 10E7 IU(중간 용량)
≥ 5 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 개입: 생물학적: 혈청 음성 피험자에서 MVA-SARS-2-ST 백신 접종(0일 및 28일)
생물학적: MVA-SARS-2-ST
나는. 백신 투여
실험적: 혈청 음성 피험자에서 ≥ 1 x 10E8 IU(고용량)
≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST 개입: 생물학적: 혈청 음성 피험자에서 MVA-SARS-2-ST 백신 접종(0일 및 28일)
생물학적: MVA-SARS-2-ST
나는. 백신 투여
실험적: ≥ 1 x 10E7 IU(저용량)
≥ 1 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 개입: 생물학적: mRNA 백신 접종 피험자에서 단일 MVA-SARS-2-ST 백신 접종
생물학적: MVA-SARS-2-ST
나는. 백신 투여
실험적: ≥ 5 x 10E7 IU(중간 용량)
≥ 5 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 개입: 생물학적: mRNA 백신 접종 피험자에서 단일 MVA-SARS-2-ST 백신 접종
생물학적: MVA-SARS-2-ST
나는. 백신 투여
실험적: ≥ 1 x 10E8 IU(고용량)
≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST 개입: 생물학적: mRNA 백신 접종 피험자에서 단일 MVA-SARS-2-ST 백신 접종
생물학적: MVA-SARS-2-ST
나는. 백신 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 프로토콜에 정의된 대로 요청된 국소 또는 전신 반응성을 경험하는 참가자의 비율
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 6개월)
안전성과 반응성은 관찰, 질문지 및 일기로 평가됩니다. 심각한 부작용(SAE)의 발생은 전체 연구 기간 동안 수집됩니다.
전체 연구 기간 동안(최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 전환된 참가자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 6개월)
SARS-CoV-2-S 특이적 항체 반응의 크기는 ELISA 및 중화 분석으로 측정됩니다.
전체 연구 기간 동안(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)
IDT Biologika

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKE-SARS-CoV-2-ST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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