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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten MVA-SARS-2-ST gegen COVID-19 (MVA-SARS2-ST)

15. Januar 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Eine multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten MVA-SARS-2-ST bei Erwachsenen

Multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung des modifizierten Vacciniavirus Ankara (MVA)-Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 bei seronegativen (Teil A) und zuvor SARS-CoV-2-geimpften Personen (Teil B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Impfstoff enthält einen Vektor des modifizierten Vacciniavirus Ankara (MVA), der ein stabilisiertes SARS-CoV-2-Spike-Protein (S) exprimiert.

Dies wird eine multizentrische Phase-Ib-Studie mit etwa 60 Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren sein.

Teil A (N = 24 seronegative Probanden). Jeder Teilnehmer erhält zwei Einzelinjektionen im Abstand von 28 Tagen.

  • niedrige Dosis ≥ 1 x 10e7 IE (N=8)
  • mittlere Dosis ≥ 5 x 10e7 IE (N=8)
  • hohe Dosis ≥ 1 x 10e8 IE (N=8)

Teil B (N = 36 zuvor mit mRNA geimpfte Probanden). Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne Injektion.

  • niedrige Dosis ≥ 1 x 10e7 IE (N=12)
  • mittlere Dosis ≥ 5 x 10e7 IE (N=12)
  • hohe Dosis ≥ 1 x 10e8 IE (N=12)

Alle Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen bis D168 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • CTC North
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  3. Body-Mass-Index 18,5 - 32,0 kg/m2 und Gewicht > 50 kg beim Screening.
  4. Weibliche Teilnehmer: nicht schwanger, nicht stillend mit negativem Schwangerschaftstest.
  5. Frauen, die sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  6. ≥ 6 Monate vollständig mit einem (bedingt) zugelassenen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 geimpft (nur Teil B)

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines beliebigen Impfstoffs ab 4 Wochen vor jeder Probeimpfung (8 Wochen für Lebendimpfstoffe) bis 6 Wochen nach jeder Probeimpfung.
  2. Vorherige rMVA-Immunisierung.
  3. Vorherige Immunisierung mit Prüfimpfstoff gegen COVID-19.
  4. Vorherige Immunisierung mit EUA/bedingt zugelassenem Impfstoff gegen COVID-19 (gilt nicht für Teil B).
  5. Nachweis einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion
  6. Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des MVA-SARS-2-ST-Impfstoffprodukts oder Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Reaktionen auf Impfstoffe, die dieselben Substanzen enthalten.
  7. Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie gegen Impfungen oder Allergien, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden.
  8. Hinweise in der Krankengeschichte des Teilnehmers oder bei der medizinischen Untersuchung, die entweder die Sicherheit des Teilnehmers oder die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinflussen könnten.
  9. Klinisch relevante Befunde im EKG oder signifikante thromboembolische Ereignisse in der Anamnese.
  10. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, zytotoxische Therapie in den letzten 5 Jahren und/oder unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 7,0).
  11. Jede bekannte chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs als Kind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ≥ 1 x 10E7 IE (niedrige Dosis) bei seronegativen Probanden
≥ 1 x 10E7 IE MVA-SARS-2-ST Intervention: Biologisch: MVA-SARS-2-ST-Impfungen (Tage 0 und 28) bei seronegativen Probanden
Biologisch: MVA-SARS-2-ST
ich bin. Impfung
Experimental: ≥ 5 x 10E7 IE (mittlere Dosis) bei seronegativen Probanden
≥ 5 x 10E7 IE MVA-SARS-2-ST Intervention: Biologisch: MVA-SARS-2-ST-Impfungen (Tage 0 und 28) bei seronegativen Probanden
Biologisch: MVA-SARS-2-ST
ich bin. Impfung
Experimental: ≥ 1 x 10E8 IE (hohe Dosis) bei seronegativen Probanden
≥ 1 x 10E8 IE MVA-SARS-2-ST Intervention: Biologisch: MVA-SARS-2-ST-Impfungen (Tage 0 und 28) bei seronegativen Probanden
Biologisch: MVA-SARS-2-ST
ich bin. Impfung
Experimental: ≥ 1 x 10E7 IE (niedrige Dosis)
≥ 1 x 10E7 IE MVA-SARS-2-ST Intervention: Biologisch: Einzelne MVA-SARS-2-ST-Impfung bei mit mRNA geimpften Probanden
Biologisch: MVA-SARS-2-ST
ich bin. Impfung
Experimental: ≥ 5 x 10E7 IE (mittlere Dosis)
≥ 5 x 10E7 IE MVA-SARS-2-ST Intervention: Biologisch: Einzelne MVA-SARS-2-ST-Impfung bei mit mRNA geimpften Probanden
Biologisch: MVA-SARS-2-ST
ich bin. Impfung
Experimental: ≥ 1 x 10E8 IE (hohe Dosis)
≥ 1 x 10E8 IE MVA-SARS-2-ST Intervention: Biologisch: Einzelne MVA-SARS-2-ST-Impfung bei mit mRNA geimpften Probanden
Biologisch: MVA-SARS-2-ST
ich bin. Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erwünschte lokale oder systemische Reaktogenität erfahren, wie im Studienprotokoll definiert
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (bis zu 6 Monate)
Sicherheit und Reaktogenität werden durch Beobachtung, Fragebogen und Tagebuch bewertet. Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) wird während der gesamten Studiendauer erfasst.
während des gesamten Studiums (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Teilnehmer
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (bis zu 6 Monate)
Das Ausmaß der SARS-CoV-2-S-spezifischen Antikörperreaktionen wird durch ELISA- und Neutralisationsassays gemessen
während des gesamten Studiums (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)
IDT Biologika

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKE-SARS-CoV-2-ST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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