Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af kandidatvaccinen MVA-SARS-2-ST mod COVID-19 (MVA-SARS2-ST)

15. januar 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Et multicenter fase Ib-forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​kandidatvaccinen MVA-SARS-2-ST hos voksne

Multicenter fase Ib-studie til evaluering af modificeret Vaccinia Virus Ankara (MVA)-vaccine mod SARS-CoV-2 i seronegative (del A) og tidligere SARS-CoV-2-vaccinerede personer (del B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen indeholder en Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) vektor, der udtrykker et stabiliseret SARS-CoV-2 spike protein (S).

Dette vil være et fase Ib-multicenterstudie med cirka 60 voksne i alderen 18-64 år.

Del A (N=24 seronegative forsøgspersoner). Hver deltager vil modtage to enkeltinjektioner med 28 dages mellemrum.

  • lav dosis ≥ 1 x 10e7 IE (N=8)
  • mellemdosis ≥ 5 x 10e7 IE (N=8)
  • høj dosis ≥ 1 x 10e8 IE (N=8)

Del B (N=36 tidligere mRNA-vaccinerede forsøgspersoner). Hver deltager vil modtage en enkelt indsprøjtning.

  • lav dosis ≥ 1 x 10e7 IE (N=12)
  • mellemdosis ≥ 5 x 10e7 IE (N=12)
  • høj dosis ≥ 1 x 10e8 IE (N=12)

Alle deltagere vil for en sikkerheds skyld blive fulgt op frem til D168.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 - 64 på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Body mass index 18,5 - 32,0 kg/m2 og vægt > 50 kg ved screening.
  4. Kvindelige deltagere: ikke-gravide, ikke-ammende med negativ graviditetstest.
  5. Kvinder, der accepterer at overholde de gældende præventionskrav i protokollen.
  6. ≥ 6 måneder fuldt vaccineret med en (betinget) licenseret mRNA-vaccine mod COVID-19 (kun del B)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af enhver vaccine fra 4 uger før hver forsøgsvaccination (8 uger for levende vacciner) til 6 uger efter hver forsøgsvaccination.
  2. Tidligere rMVA-immunisering.
  3. Tidligere immunisering med undersøgelsesvaccine mod COVID-19.
  4. Tidligere immunisering med EUA/betinget licenseret vaccine mod COVID-19 (ikke gældende for del B).
  5. Bevis på aktiv SARS-CoV-2-infektion
  6. Kendt allergi over for komponenterne i MVA-SARS-2-ST-vaccineproduktet eller historie med livstruende reaktioner på vaccine indeholdende de samme stoffer.
  7. Kendt historie med anafylaksi til vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinerne.
  8. Beviser i deltagerens sygehistorie eller i lægeundersøgelsen, der kan påvirke enten deltagerens sikkerhed eller absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet.
  9. Klinisk relevante fund i EKG eller signifikante tromboemboliske hændelser i sygehistorien.
  10. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cytotoksisk behandling inden for de foregående 5 år og/eller ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 7,0).
  11. Enhver kendt kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive krampeanfald og epilepsi, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ≥ 1 x 10E7 IE (lav dosis) hos seronegative forsøgspersoner
≥ 1 x 10E7 IE MVA-SARS-2-ST Intervention: Biologisk: MVA-SARS-2-ST-vaccinationer (dage 0 & 28) hos seronegative forsøgspersoner
Biologisk: MVA-SARS-2-ST
Jeg er. vaccine administration
Eksperimentel: ≥ 5 x 10E7 IE (middeldosis) hos seronegative forsøgspersoner
≥ 5 x 10E7 IE MVA-SARS-2-ST Intervention: Biologisk: MVA-SARS-2-ST-vaccinationer (dage 0 & 28) hos seronegative forsøgspersoner
Biologisk: MVA-SARS-2-ST
Jeg er. vaccine administration
Eksperimentel: ≥ 1 x 10E8 IE (høj dosis) hos seronegative forsøgspersoner
≥ 1 x 10E8 IE MVA-SARS-2-ST Intervention: Biologisk: MVA-SARS-2-ST-vaccinationer (dage 0 & 28) hos seronegative forsøgspersoner
Biologisk: MVA-SARS-2-ST
Jeg er. vaccine administration
Eksperimentel: ≥ 1 x 10E7 IE (lav dosis)
≥ 1 x 10E7 IE MVA-SARS-2-ST Intervention: Biologisk: Enkelt MVA-SARS-2-ST-vaccination i mRNA-vaccinerede forsøgspersoner
Biologisk: MVA-SARS-2-ST
Jeg er. vaccine administration
Eksperimentel: ≥ 5 x 10E7 IE (middeldosis)
≥ 5 x 10E7 IE MVA-SARS-2-ST Intervention: Biologisk: Enkelt MVA-SARS-2-ST-vaccination i mRNA-vaccinerede forsøgspersoner
Biologisk: MVA-SARS-2-ST
Jeg er. vaccine administration
Eksperimentel: ≥ 1 x 10E8 IE (høj dosis)
≥ 1 x 10E8 IE MVA-SARS-2-ST Intervention: Biologisk: Enkelt MVA-SARS-2-ST-vaccination i mRNA-vaccinerede forsøgspersoner
Biologisk: MVA-SARS-2-ST
Jeg er. vaccine administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever anmodet lokal eller systemisk reaktogenicitet som defineret af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: under hele studiet (op til 6 måneder)
Sikkerhed og reaktogenicitet vil blive vurderet ved observation, spørgeskema og dagbog. Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed.
under hele studiet (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der serokonverterede
Tidsramme: under hele studiet (op til 6 måneder)
Størrelsen af ​​SARS-CoV-2-S-specifikke antistofresponser vil blive målt ved ELISA og neutraliseringsassays
under hele studiet (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)
IDT Biologika

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKE-SARS-CoV-2-ST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med MVA-SARS-2-ST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner