このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19に対する候補ワクチンMVA-SARS-2-STの安全性、忍容性、および免疫原性 (MVA-SARS2-ST)

2023年1月15日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

成人におけるワクチン候補MVA-SARS-2-STの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための多施設第Ib相試験

血清陰性（パートA）および以前にSARS-CoV-2ワクチン接種を受けた個人（パートB）におけるSARS-CoV-2に対する改変ワクシニアウイルスアンカラ（MVA）ワクチンを評価するための多施設第Ib相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このワクチンには、安定化された SARS-CoV-2 スパイクタンパク質 (S) を発現する改変ワクシニア ウイルス アンカラ (MVA) ベクターが含まれています。

これは、18～64 歳の成人約 60 人を対象とした第 Ib 相多施設試験です。

パート A (N=24 の血清陰性被験者)。 各参加者は、28 日間隔で 2 回の単回注射を受けます。

  • 低用量 ≥ 1 x 10e7 IU (N=8)
  • 中用量 ≥ 5 x 10e7 IU (N=8)
  • 高用量 ≥ 1 x 10e8 IU (N=8)

パート B (N = 36 以前に mRNA ワクチン接種を受けた被験者)。 各参加者は 1 回の注射を受けます。

  • 低用量 ≥ 1 x 10e7 IU (N=12)
  • 中用量 ≥ 5 x 10e7 IU (N=12)
  • 高用量 ≥ 1 x 10e8 IU (N=12)

すべての参加者は、D168 まで安全のためにフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • CTC North
    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50937
        • Uniklinik Köln

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. -インフォームドコンセントの時点で18〜64歳の健康な男女の成人。
  3. -ボディマス指数18.5〜32.0 kg / m2およびスクリーニング時の体重> 50 kg。
  4. 女性参加者：妊娠していない、妊娠していない、妊娠検査が陰性である。
  5. -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する女性。
  6. COVID-19 に対する (条件付きで) 認可された mRNA ワクチンを 6 か月以上完全に接種している (パート B のみ)

除外基準:

  1. 各試験ワクチン接種の4週間前（生ワクチンの場合は8週間）から各試験ワクチン接種の6週間後までのワクチンの受領。
  2. -以前のrMVA予防接種。
  3. COVID-19に対する治験ワクチンによる以前の予防接種。
  4. COVID-19に対するEUA /条件付きで認可されたワクチンによる以前の予防接種（パートBには適用されません）。
  5. アクティブな SARS-CoV-2 感染の証拠
  6. -MVA-SARS-2-STワクチン製品の成分に対する既知のアレルギー、または同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
  7. -予防接種に対するアナフィラキシーの既知の病歴または試験ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー。
  8. -参加者の病歴または健康診断における証拠が、参加者の安全性または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄のいずれかに影響を与える可能性がある。
  9. -心電図の臨床的に関連する所見または病歴における重大な血栓塞栓イベント。
  10. -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態、過去5年間の細胞毒性療法、および/または制御されていない糖尿病（HbA1c≧7.0）。
  11. -発作やてんかんを含む、既知の慢性または活動性の神経障害。子供の頃の1回の熱性けいれんを除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：-血清反応陰性の被験者で≥1 x 10E7 IU（低用量）
≥ 1 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 介入: 生物学的: 血清反応陰性の被験者における MVA-SARS-2-ST ワクチン接種 (0 日目 & 28 日目)
生物学的：MVA-SARS-2-ST
わたしは。ワクチン投与
実験的：血清反応陰性の被験者では≧5 x 10E7 IU（中用量）
≥ 5 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 介入: 生物学的: 血清陰性被験者における MVA-SARS-2-ST ワクチン接種 (0 日目 & 28 日目)
生物学的：MVA-SARS-2-ST
わたしは。ワクチン投与
実験的：-血清反応陰性の被験者で≥1 x 10E8 IU（高用量）
≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST 介入: 生物学的: 血清反応陰性の被験者における MVA-SARS-2-ST ワクチン接種 (0 日目 & 28 日目)
生物学的：MVA-SARS-2-ST
わたしは。ワクチン投与
実験的：≥ 1 x 10E7 IU (低用量)
≥ 1 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 介入: 生物学的: mRNA ワクチンを接種した被験者に MVA-SARS-2-ST を 1 回接種
生物学的：MVA-SARS-2-ST
わたしは。ワクチン投与
実験的：≥ 5 x 10E7 IU (中用量)
≥ 5 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 介入: 生物学的: mRNA ワクチン接種を受けた被験者への単回 MVA-SARS-2-ST ワクチン接種
生物学的：MVA-SARS-2-ST
わたしは。ワクチン投与
実験的：≥ 1 x 10E8 IU (高用量)
≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST 介入: 生物学的: mRNA ワクチンを接種した被験者に MVA-SARS-2-ST を 1 回接種
生物学的：MVA-SARS-2-ST
わたしは。ワクチン投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究プロトコルで定義されている、要請された局所的または全身的な反応原性を経験している参加者の割合
時間枠：研究全体を通して（最大6ヶ月）
安全性と反応原性は、観察、アンケート、および日記によって評価されます。 重大な有害事象（SAE）の発生は、研究期間全体を通して収集されます。
研究全体を通して（最大6ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョンした参加者の数
時間枠：研究全体を通して（最大6ヶ月）
SARS-CoV-2-S 特異的抗体反応の大きさは、ELISA および中和アッセイによって測定されます。
研究全体を通して（最大6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)
IDT Biologika

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月16日

一次修了 (実際)

2022年11月2日

研究の完了 (実際)

2022年11月8日

試験登録日

最初に提出

2021年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月15日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月15日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKE-SARS-CoV-2-ST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

MVA-SARS-2-STの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する