Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehdokasrokotteen MVA-SARS-2-ST turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys COVID-19:ää vastaan (MVA-SARS2-ST)

sunnuntai 15. tammikuuta 2023 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Monikeskusvaiheen Ib-tutkimus rokotteen MVA-SARS-2-ST turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla

Monikeskusvaiheen Ib-tutkimus, jossa arvioitiin modifioitua Vaccinia Virus Ankara (MVA) -rokotetta SARS-CoV-2:ta vastaan ​​seronegatiivisilla (osa A) ja aiemmin SARS-CoV-2:lla rokotetuilla henkilöillä (osa B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokote sisältää modifioidun Vaccinia Virus Ankara (MVA) -vektorin, joka ilmentää stabiloitua SARS-CoV-2-piikkiproteiinia (S).

Tämä on vaiheen Ib monikeskustutkimus, johon osallistuu noin 60 18–64-vuotiasta aikuista.

Osa A (N = 24 seronegatiivista henkilöä). Jokainen osallistuja saa kaksi yksittäistä injektiota 28 päivän välein.

  • pieni annos ≥ 1 x 10e7 IU (N=8)
  • keskiannos ≥ 5 x 10e7 IU (N=8)
  • suuri annos ≥ 1 x 10e8 IU (N=8)

Osa B (N = 36 aiemmin mRNA-rokotettua henkilöä). Jokainen osallistuja saa yhden injektion.

  • pieni annos ≥ 1 x 10e7 IU (N=12)
  • keskiannos ≥ 5 x 10e7 IU (N=12)
  • suuri annos ≥ 1 x 10e8 IU (N=12)

Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuussyistä D168 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • CTC North
    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Terveet 18-64-vuotiaat miehet ja naiset tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Painoindeksi 18,5 - 32,0 kg/m2 ja paino > 50 kg seulonnassa.
  4. Naispuoliset osallistujat: ei-raskaana, ei-imettävä, negatiivinen raskaustesti.
  5. Naiset, jotka suostuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
  6. ≥ 6 kuukautta täysin rokotettuna (ehdollisesti) lisensoidulla mRNA-rokotteella COVID-19:ää vastaan ​​(vain osa B)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 4 viikkoa ennen kutakin koerokotusta (8 viikkoa elävien rokotteiden osalta) 6 viikkoon kunkin koerokotuksen jälkeen.
  2. Edellinen rMVA-immunisointi.
  3. Aiempi immunisaatio tutkivalla COVID-19-rokotteella.
  4. Aiempi immunisaatio EUA/ehdollisesti lisensoidulla COVID-19-rokotteella (ei koske osaa B).
  5. Todisteita aktiivisesta SARS-CoV-2-infektiosta
  6. Tunnettu allergia MVA-SARS-2-ST -rokotetuotteen aineosille tai aiempia hengenvaarallisia reaktioita samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  7. Tunnettu rokotuksiin liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa koerokotteen komponentti.
  8. Todisteet osallistujan sairaushistoriasta tai lääkärintarkastuksesta, jotka saattavat vaikuttaa joko osallistujan turvallisuuteen tai tutkittavan valmisteen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
  9. Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä tai merkittävät tromboemboliset tapahtumat sairaushistoriassa.
  10. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, sytotoksinen hoito viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 7,0).
  11. Mikä tahansa tunnettu krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ≥ 1 x 10E7 IU (pieni annos) seronegatiivisilla koehenkilöillä
≥ 1 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST Interventio: Biologiset: MVA-SARS-2-ST-rokotukset (päivät 0 ja 28) seronegatiivisille henkilöille
Biologinen: MVA-SARS-2-ST
Olen. rokotteen antaminen
Kokeellinen: ≥ 5 x 10E7 IU (keskimääräinen annos) seronegatiivisilla koehenkilöillä
≥ 5 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST Interventio: Biologiset: MVA-SARS-2-ST-rokotukset (päivät 0 ja 28) seronegatiivisille henkilöille
Biologinen: MVA-SARS-2-ST
Olen. rokotteen antaminen
Kokeellinen: ≥ 1 x 10E8 IU (suuri annos) seronegatiivisilla koehenkilöillä
≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST Interventio: Biologiset: MVA-SARS-2-ST-rokotukset (päivät 0 ja 28) seronegatiivisille henkilöille
Biologinen: MVA-SARS-2-ST
Olen. rokotteen antaminen
Kokeellinen: ≥ 1 x 10E7 IU (pieni annos)
≥ 1 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST Interventio: Biologinen: Yksittäinen MVA-SARS-2-ST-rokotus mRNA-rokotetuille henkilöille
Biologinen: MVA-SARS-2-ST
Olen. rokotteen antaminen
Kokeellinen: ≥ 5 x 10E7 IU (keskimääräinen annos)
≥ 5 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST Interventio: Biologinen: Yksittäinen MVA-SARS-2-ST-rokotus mRNA-rokotetuille henkilöille
Biologinen: MVA-SARS-2-ST
Olen. rokotteen antaminen
Kokeellinen: ≥ 1 x 10E8 IU (suuri annos)
≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST Interventio: Biologinen: Yksittäinen MVA-SARS-2-ST-rokotus mRNA:lla rokotetuille henkilöille
Biologinen: MVA-SARS-2-ST
Olen. rokotteen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat pyydettyä paikallista tai systeemistä reaktogeenisuutta tutkimuspöytäkirjassa määritellyllä tavalla
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (enintään 6 kuukautta)
Turvallisuus ja reaktogeenisyys arvioidaan havainnolla, kyselyllä ja päiväkirjalla. Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE) kerätään koko tutkimuksen ajan.
koko tutkimuksen ajan (enintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (enintään 6 kuukautta)
SARS-CoV-2-S-spesifisten vasta-ainevasteiden suuruus mitataan ELISA- ja neutralointimäärityksillä
koko tutkimuksen ajan (enintään 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)
IDT Biologika

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKE-SARS-CoV-2-ST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset MVA-SARS-2-ST

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa