Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita kandidátské vakcíny MVA-SARS-2-ST proti COVID-19 (MVA-SARS2-ST)

15. ledna 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Multicentrická studie fáze Ib k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity kandidátské vakcíny MVA-SARS-2-ST u dospělých

Multicentrická studie fáze Ib k vyhodnocení vakcíny Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) proti SARS-CoV-2 u séronegativních (část A) a dříve očkovaných jedinců proti SARS-CoV-2 (část B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína obsahuje modifikovaný vektor viru vakcínie Ankara (MVA) exprimující stabilizovaný spike protein (S) SARS-CoV-2.

Půjde o multicentrickou studii fáze Ib u přibližně 60 dospělých ve věku 18–64 let.

Část A (N=24 séronegativních subjektů). Každý účastník dostane dvě jednotlivé injekce s odstupem 28 dnů.

  • nízká dávka ≥ 1 x 10e7 IU (N=8)
  • střední dávka ≥ 5 x 10e7 IU (N=8)
  • vysoká dávka ≥ 1 x 10e8 IU (N=8)

Část B (N=36 subjektů dříve očkovaných mRNA). Každý účastník dostane jednu injekci.

  • nízká dávka ≥ 1 x 10e7 IU (N=12)
  • střední dávka ≥ 5 x 10e7 IU (N=12)
  • vysoká dávka ≥ 1 x 10e8 IU (N=12)

Všichni účastníci budou z důvodu bezpečnosti sledováni až do D168.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • CTC North
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 - 64 let v době informovaného souhlasu.
  3. Index tělesné hmotnosti 18,5 - 32,0 kg/m2 a hmotnost > 50 kg při screeningu.
  4. Účastnice: netěhotné, nekojící s negativním těhotenským testem.
  5. Ženy, které souhlasí s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu.
  6. ≥ 6 měsíců plně očkovaných (podmínečně) licencovanou mRNA vakcínou proti COVID-19 (pouze část B)

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakékoli vakcíny od 4 týdnů před každou zkušební vakcinací (8 týdnů u živých vakcín) do 6 týdnů po každé zkušební vakcinaci.
  2. Předchozí imunizace rMVA.
  3. Předchozí imunizace testovanou vakcínou proti COVID-19.
  4. Předchozí imunizace EUA/podmíněně licencovaná vakcína proti COVID-19 (nevztahuje se na část B).
  5. Důkaz aktivní infekce SARS-CoV-2
  6. Známá alergie na složky vakcínového produktu MVA-SARS-2-ST nebo historie život ohrožujících reakcí na vakcínu obsahující stejné látky.
  7. Známá anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka zkušebních vakcín.
  8. Důkazy v anamnéze účastníka nebo v lékařském vyšetření, které by mohly ovlivnit buď bezpečnost účastníka, nebo absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu.
  9. Klinicky relevantní nálezy na EKG nebo významné tromboembolické příhody v anamnéze.
  10. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, cytotoxická terapie v předchozích 5 letech a/nebo nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 7,0).
  11. Jakákoli známá chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně záchvatů a epilepsie, s výjimkou jediného febrilního záchvatu v dětství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ≥ 1 x 10E7 IU (nízká dávka) u séronegativních subjektů
≥ 1 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST Intervence: Biologické: očkování MVA-SARS-2-ST (dny 0 a 28) u séronegativních subjektů
Biologický: MVA-SARS-2-ST
i.m. podání vakcíny
Experimentální: ≥ 5 x 10E7 IU (střední dávka) u séronegativních subjektů
≥ 5 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST Intervence: Biologické: očkování MVA-SARS-2-ST (dny 0 a 28) u séronegativních subjektů
Biologický: MVA-SARS-2-ST
i.m. podání vakcíny
Experimentální: ≥ 1 x 10E8 IU (vysoká dávka) u séronegativních subjektů
≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST Intervence: Biologické: očkování MVA-SARS-2-ST (dny 0 a 28) u séronegativních subjektů
Biologický: MVA-SARS-2-ST
i.m. podání vakcíny
Experimentální: ≥ 1 x 10E7 IU (nízká dávka)
≥ 1 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST Intervence: Biologická: Jednorázové očkování proti MVA-SARS-2-ST u subjektů očkovaných mRNA
Biologický: MVA-SARS-2-ST
i.m. podání vakcíny
Experimentální: ≥ 5 x 10E7 IU (střední dávka)
≥ 5 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST Intervence: Biologická: Jednorázové očkování proti MVA-SARS-2-ST u subjektů očkovaných mRNA
Biologický: MVA-SARS-2-ST
i.m. podání vakcíny
Experimentální: ≥ 1 x 10E8 IU (vysoká dávka)
≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST Intervence: Biologická: Jednorázové očkování proti MVA-SARS-2-ST u subjektů očkovaných mRNA
Biologický: MVA-SARS-2-ST
i.m. podání vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků pociťujících vyžádanou lokální nebo systémovou reaktogenitu, jak je definováno v protokolu studie
Časové okno: během celého studia (až 6 měsíců)
Bezpečnost a reaktogenita budou hodnoceny pozorováním, dotazníkem a deníkem. Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) bude shromažďován po celou dobu trvání studie.
během celého studia (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sérokonvertovali
Časové okno: během celého studia (až 6 měsíců)
Rozsah odpovědí specifických protilátek SARS-CoV-2-S bude měřen pomocí ELISA a neutralizačních testů
během celého studia (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)
IDT Biologika

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKE-SARS-CoV-2-ST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na MVA-SARS-2-ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit