Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin MVA-SARS-2-ST tegen COVID-19 (MVA-SARS2-ST)

15 januari 2023 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Een fase Ib-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin MVA-SARS-2-ST bij volwassenen te beoordelen

Fase Ib-studie in meerdere centra ter evaluatie van het Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA)-vaccin tegen SARS-CoV-2 bij seronegatieve (deel A) en eerder met SARS-CoV-2 gevaccineerde personen (deel B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vaccin bevat een Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA)-vector die een gestabiliseerd SARS-CoV-2 spike-eiwit (S) tot expressie brengt.

Dit wordt een fase Ib-studie in meerdere centra bij ongeveer 60 volwassenen van 18-64 jaar.

Deel A (N=24 seronegatieve proefpersonen). Elke deelnemer krijgt twee enkele injecties, met een tussenpoos van 28 dagen.

  • lage dosis ≥ 1 x 10e7 IE (N=8)
  • middelste dosis ≥ 5 x 10e7 IE (N=8)
  • hoge dosis ≥ 1 x 10e8 IE (N=8)

Deel B (N=36 eerder met mRNA gevaccineerde proefpersonen). Elke deelnemer krijgt een enkele injectie.

  • lage dosis ≥ 1 x 10e7 IE (N=12)
  • middelste dosis ≥ 5 x 10e7 IE (N=12)
  • hoge dosis ≥ 1 x 10e8 IE (N=12)

Alle deelnemers worden opgevolgd voor de veiligheid tot D168.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • CTC North
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 - 64 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  3. Body mass index 18,5 - 32,0 kg/m2 en gewicht > 50 kg bij screening.
  4. Vrouwelijke deelnemers: niet-zwanger, niet-lacterend met negatieve zwangerschapstest.
  5. Vrouwen die ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol.
  6. ≥ 6 maanden volledig gevaccineerd met een (voorwaardelijk) goedgekeurd mRNA-vaccin tegen COVID-19 (alleen deel B)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van een vaccin vanaf 4 weken voor elke proefvaccinatie (8 weken voor levende vaccins) tot 6 weken na elke proefvaccinatie.
  2. Eerdere rMVA-immunisatie.
  3. Eerdere immunisatie met experimenteel vaccin tegen COVID-19.
  4. Eerdere immunisatie met EUA/voorwaardelijk goedgekeurd vaccin tegen COVID-19 (niet van toepassing op deel B).
  5. Bewijs van actieve SARS-CoV-2-infectie
  6. Bekende allergie voor de componenten van het MVA-SARS-2-ST-vaccinproduct of voorgeschiedenis van levensbedreigende reacties op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
  7. Bekende voorgeschiedenis van anafylaxie bij vaccinatie of een allergie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de proefvaccins.
  8. Bewijs in de medische geschiedenis van de deelnemer of in het medisch onderzoek dat de veiligheid van de deelnemer of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct zou kunnen beïnvloeden.
  9. Klinisch relevante bevindingen in ECG of significante trombo-embolische voorvallen in de medische geschiedenis.
  10. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, cytotoxische therapie in de afgelopen 5 jaar en/of ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 7,0).
  11. Elke bekende chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ≥ 1 x 10E7 IE (lage dosis) bij seronegatieve proefpersonen
≥ 1 x 10E7 IE MVA-SARS-2-ST Interventie: Biologisch: MVA-SARS-2-ST-vaccinaties (dag 0 & 28) bij seronegatieve proefpersonen
Biologisch: MVA-SARS-2-ST
ik ben. vaccin toediening
Experimenteel: ≥ 5 x 10E7 IE (middelmatige dosis) bij seronegatieve proefpersonen
≥ 5 x 10E7 IE MVA-SARS-2-ST Interventie: Biologisch: MVA-SARS-2-ST-vaccinaties (dag 0 & 28) bij seronegatieve proefpersonen
Biologisch: MVA-SARS-2-ST
ik ben. vaccin toediening
Experimenteel: ≥ 1 x 10E8 IE (hoge dosis) bij seronegatieve proefpersonen
≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST Interventie: Biologisch: MVA-SARS-2-ST-vaccinaties (dag 0 & 28) bij seronegatieve proefpersonen
Biologisch: MVA-SARS-2-ST
ik ben. vaccin toediening
Experimenteel: ≥ 1 x 10E7 IE (lage dosis)
≥ 1 x 10E7 IE MVA-SARS-2-ST Interventie: Biologisch: enkelvoudige MVA-SARS-2-ST-vaccinatie bij met mRNA gevaccineerde proefpersonen
Biologisch: MVA-SARS-2-ST
ik ben. vaccin toediening
Experimenteel: ≥ 5 x 10E7 IE (middelste dosis)
≥ 5 x 10E7 IE MVA-SARS-2-ST Interventie: Biologisch: enkelvoudige MVA-SARS-2-ST-vaccinatie bij met mRNA gevaccineerde proefpersonen
Biologisch: MVA-SARS-2-ST
ik ben. vaccin toediening
Experimenteel: ≥ 1 x 10E8 IE (hoge dosis)
≥ 1 x 10E8 IE MVA-SARS-2-ST Interventie: Biologisch: enkelvoudige MVA-SARS-2-ST-vaccinatie bij met mRNA gevaccineerde proefpersonen
Biologisch: MVA-SARS-2-ST
ik ben. vaccin toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat gevraagde lokale of systemische reactogeniciteit ervaart, zoals gedefinieerd door het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: gedurende de gehele studie (tot 6 maanden)
Veiligheid en reactogeniciteit zullen worden beoordeeld door middel van observatie, vragenlijst en dagboek. Het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) wordt gedurende de gehele duur van de studie verzameld.
gedurende de gehele studie (tot 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan
Tijdsspanne: gedurende de gehele studie (tot 6 maanden)
De omvang van SARS-CoV-2-S-specifieke antilichaamresponsen zal worden gemeten met ELISA en neutralisatietesten
gedurende de gehele studie (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)
IDT Biologika

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKE-SARS-CoV-2-ST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op MVA-SARS-2-ST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren