A COVID-19 elleni MVA-SARS-2-ST vakcinajelölt biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása (MVA-SARS2-ST)
2023. január 15. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Többközpontú, Ib fázisú vizsgálat az MVA-SARS-2-ST vakcinajelölt biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére felnőtteknél
Többközpontú, Ib fázisú vizsgálat a SARS-CoV-2 elleni módosított vacciniavírus (MVA) vakcina értékelésére szeronegatív (A rész) és korábban SARS-CoV-2-vel beoltott egyénekben (B rész).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vakcina egy módosított Vaccinia Virus Ankara (MVA) vektort tartalmaz, amely stabilizált SARS-CoV-2 tüskeproteint (S) expresszál.
Ez egy Ib fázisú, többközpontú vizsgálat lesz körülbelül 60, 18-64 éves felnőtt bevonásával.
A rész (N=24 szeronegatív alany). Minden résztvevő két egyszeri injekciót kap, 28 napos különbséggel.
- alacsony dózis ≥ 1 x 10e7 NE (N=8)
- közepes adag ≥ 5 x 10e7 NE (N=8)
- nagy dózis ≥ 1 x 10e8 NE (N=8)
B rész (N=36 korábban mRNS-sel beoltott alany). Minden résztvevő egyetlen injekciót kap.
- alacsony dózis ≥ 1 x 10e7 NE (N=12)
- közepes adag ≥ 5 x 10e7 NE (N=12)
- nagy dózis ≥ 1 x 10e8 NE (N=12)
Minden résztvevőt a biztonság érdekében nyomon követnek a D168-ig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20251
- CTC North
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Németország, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
- Egészséges férfi és női felnőtt 18 és 64 év közötti tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Testtömegindex 18,5 - 32,0 kg/m2 és súly > 50 kg a szűréskor.
- Női résztvevők: nem terhes, nem szoptató, negatív terhességi teszttel.
- Nők, akik vállalják, hogy megfelelnek a protokoll vonatkozó fogamzásgátló követelményeinek.
- ≥ 6 hónapig teljesen beoltva (feltételesen) engedélyezett mRNS-oltással a COVID-19 ellen (csak B rész)
Kizárási kritériumok:
- Bármely vakcina átvétele az egyes kísérleti vakcinázást megelőző 4 héttől (élő vakcinák esetében 8 hét) az egyes próbaoltások után 6 hétig.
- Korábbi rMVA immunizálás.
- Korábbi immunizálás a COVID-19 elleni vizsgálati vakcinával.
- Korábbi immunizálás EUA-val/feltételesen engedélyezett COVID-19 elleni vakcinával (nem vonatkozik a B részre).
- Aktív SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka
- Ismert allergia az MVA-SARS-2-ST vakcina termék összetevőire, vagy életveszélyes reakciók a kórtörténetben az azonos anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
- Ismert oltással kapcsolatos anafilaxiás anamnézis vagy bármilyen allergia, amelyet a kísérleti vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
- A résztvevő kórtörténetében vagy az orvosi vizsgálatban szereplő bizonyítékok, amelyek befolyásolhatják akár a résztvevő biztonságát, akár a vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Klinikailag releváns EKG-leletek vagy jelentős thromboemboliás események az anamnézisben.
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, citotoxikus kezelés az elmúlt 5 évben és/vagy nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥ 7,0).
- Bármilyen ismert krónikus vagy aktív neurológiai rendellenesség, beleértve a görcsrohamokat és az epilepsziát, kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ≥ 1 x 10E7 NE (alacsony dózis) szeronegatív alanyoknál
≥ 1 x 10E7 NE MVA-SARS-2-ST Beavatkozás: Biológiai: MVA-SARS-2-ST oltások (0. és 28. nap) szeronegatív alanyoknál
|
i.m. vakcina beadása
|
|
Kísérleti: ≥ 5 x 10E7 NE (közepes dózis) szeronegatív alanyoknál
≥ 5 x 10E7 NE MVA-SARS-2-ST Beavatkozás: Biológiai: MVA-SARS-2-ST oltások (0. és 28. nap) szeronegatív alanyoknál
|
i.m. vakcina beadása
|
|
Kísérleti: ≥ 1 x 10E8 NE (nagy dózis) szeronegatív alanyoknál
≥ 1 x 10E8 NE MVA-SARS-2-ST Beavatkozás: Biológiai: MVA-SARS-2-ST oltások (0. és 28. nap) szeronegatív alanyoknál
|
i.m. vakcina beadása
|
|
Kísérleti: ≥ 1 x 10E7 NE (alacsony dózis)
≥ 1 x 10E7 NE MVA-SARS-2-ST Beavatkozás: Biológiai: Egyszeri MVA-SARS-2-ST oltás mRNS-sel beoltott alanyoknál
|
i.m. vakcina beadása
|
|
Kísérleti: ≥ 5 x 10E7 NE (közepes adag)
≥ 5 x 10E7 NE MVA-SARS-2-ST Beavatkozás: Biológiai: Egyszeri MVA-SARS-2-ST oltás mRNS-sel beoltott alanyoknál
|
i.m. vakcina beadása
|
|
Kísérleti: ≥ 1 x 10E8 NE (nagy dózis)
≥ 1 x 10E8 NE MVA-SARS-2-ST Beavatkozás: Biológiai: Egyszeri MVA-SARS-2-ST oltás mRNS-sel beoltott alanyoknál
|
i.m. vakcina beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott, kért helyi vagy szisztémás reaktogenitást tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A biztonságot és a reaktogenitást megfigyeléssel, kérdőívvel és naplóval kell értékelni.
A súlyos mellékhatások előfordulását (SAE) a vizsgálat teljes időtartama alatt gyűjtik.
|
a teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonvertáló résztvevők száma
Időkeret: a teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A SARS-CoV-2-S specifikus ellenanyag-válaszok nagyságát ELISA-val és neutralizációs tesztekkel mérjük
|
a teljes vizsgálat alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKE-SARS-CoV-2-ST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a MVA-SARS-2-ST
-
Hannover Medical SchoolUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; German Center for Infection Research; IDT...MegszűntCovid-19 védőoltásokNémetország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfLudwig-Maximilians - University of Munich; University Hospital Tuebingen; Philipps... és más munkatársakVisszavont
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfLudwig-Maximilians - University of Munich; Philipps University Marburg Medical Center és más munkatársakBefejezve
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI); City of Hope Medical CenterAktív, nem toborzóCovid-19 fertőzésEgyesült Államok
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI)ToborzásSARS-CoV-2 vakcina (COH04S1) versus EUA SARS-COV-2 vakcina a COVID-19 kezelésére vérrákos betegeknélLimfóma | Leukémia | Plazmasejtes mielóma | Hematopoietikus és nyirokrendszeri daganatok | Covid-19 fertőzésEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásKrónikus limfocitás leukémia | Covid-19 fertőzésEgyesült Államok
-
Everly HealthBefejezveSARS-CoV-2 akut légúti betegségEgyesült Államok
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIsmeretlen
-
Universidade Nova de LisboaToborzásKoronavírus fertőzés | Terhességi szövődmények | Szoptatás | Újszülöttkori fertőzés | A fertőző betegségek függőleges átvitelePortugália
-
Stemirna TherapeuticsAktív, nem toborzóHatékonyság | Biztonság | ImmunogenitásLaoszi Népi Demokratikus Köztársaság