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Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Candidata MVA-SARS-2-ST Contra a COVID-19 (MVA-SARS2-ST)

15 de janeiro de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Um ensaio multicêntrico de Fase Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina candidata MVA-SARS-2-ST em adultos

Estudo multicêntrico de fase Ib para avaliar a vacina do Vírus Vaccinia Ankara Modificado (MVA) contra SARS-CoV-2 em indivíduos soronegativos (Parte A) e previamente vacinados contra SARS-CoV-2 (Parte B).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vacina contém um vetor Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) que expressa uma proteína estabilizada SARS-CoV-2 spike (S).

Este será um estudo multicêntrico de fase Ib em aproximadamente 60 adultos com idades entre 18 e 64 anos.

Parte A (N=24 indivíduos soronegativos). Cada participante receberá duas injeções únicas, com 28 dias de intervalo.

  • dose baixa ≥ 1 x 10e7 UI (N=8)
  • dose média ≥ 5 x 10e7 UI (N=8)
  • dose alta ≥ 1 x 10e8 UI (N=8)

Parte B (N=36 indivíduos previamente vacinados com mRNA). Cada participante receberá uma única injeção.

  • dose baixa ≥ 1 x 10e7 UI (N=12)
  • dose média ≥ 5 x 10e7 UI (N=12)
  • dose alta ≥ 1 x 10e8 UI (N=12)

Todos os participantes serão acompanhados por segurança até D168.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • CTC North
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Köln

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito.
  2. Homens e mulheres adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 64 anos no momento do consentimento informado.
  3. Índice de massa corporal 18,5 - 32,0 kg/m2 e peso > 50 kg na triagem.
  4. Participantes do sexo feminino: não grávidas, não lactantes com teste de gravidez negativo.
  5. Mulheres que concordam em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
  6. ≥ 6 meses totalmente vacinados com uma vacina de mRNA licenciada (condicionalmente) contra COVID-19 (somente Parte B)

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de qualquer vacina de 4 semanas antes de cada vacinação experimental (8 semanas para vacinas vivas) até 6 semanas após cada vacinação experimental.
  2. Imunização prévia com rMVA.
  3. Imunização prévia com vacina experimental contra a COVID-19.
  4. Imunização prévia com EUA/vacina licenciada condicionalmente contra COVID-19 (não aplicável à Parte B).
  5. Evidência de infecção ativa por SARS-CoV-2
  6. Alergia conhecida aos componentes da vacina MVA-SARS-2-ST ou história de reações potencialmente fatais à vacina contendo as mesmas substâncias.
  7. História conhecida de anafilaxia à vacinação ou qualquer alergia que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas do ensaio.
  8. Evidências no histórico médico do participante ou no exame médico que possam influenciar a segurança do participante ou a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental.
  9. Achados clinicamente relevantes no ECG ou eventos tromboembólicos significativos na história clínica.
  10. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, terapia citotóxica nos últimos 5 anos e/ou diabetes não controlada (HbA1c ≥ 7,0).
  11. Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo conhecido, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril na infância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ≥ 1 x 10E7 UI (dose baixa) em indivíduos soronegativos
≥ 1 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervenção: Biológica: vacinações MVA-SARS-2-ST (dias 0 e 28) em indivíduos soronegativos
Biológico: MVA-SARS-2-ST
Eu estou. administração de vacina
Experimental: ≥ 5 x 10E7 UI (dose média) em indivíduos soronegativos
≥ 5 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervenção: Biológica: vacinações MVA-SARS-2-ST (dias 0 e 28) em indivíduos soronegativos
Biológico: MVA-SARS-2-ST
Eu estou. administração de vacina
Experimental: ≥ 1 x 10E8 UI (dose alta) em indivíduos soronegativos
≥ 1 x 10E8 UI MVA-SARS-2-ST Intervenção: Biológica: Vacinação MVA-SARS-2-ST (dias 0 e 28) em indivíduos soronegativos
Biológico: MVA-SARS-2-ST
Eu estou. administração de vacina
Experimental: ≥ 1 x 10E7 UI (dose baixa)
≥ 1 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervenção: Biológica: vacinação única com MVA-SARS-2-ST em indivíduos vacinados com mRNA
Biológico: MVA-SARS-2-ST
Eu estou. administração de vacina
Experimental: ≥ 5 x 10E7 UI (dose intermediária)
≥ 5 x 10E7 UI MVA-SARS-2-ST Intervenção: Biológica: vacinação única com MVA-SARS-2-ST em indivíduos vacinados com mRNA
Biológico: MVA-SARS-2-ST
Eu estou. administração de vacina
Experimental: ≥ 1 x 10E8 UI (dose alta)
≥ 1 x 10E8 UI MVA-SARS-2-ST Intervenção: Biológica: vacinação única com MVA-SARS-2-ST em indivíduos vacinados com mRNA
Biológico: MVA-SARS-2-ST
Eu estou. administração de vacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram reatogenicidade local ou sistêmica solicitada, conforme definido pelo protocolo do estudo
Prazo: durante todo o estudo (até 6 meses)
A segurança e a reatogenicidade serão avaliadas por observação, questionário e diário. A ocorrência de eventos adversos graves (SAE) será coletada durante toda a duração do estudo.
durante todo o estudo (até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que soroconverteram
Prazo: durante todo o estudo (até 6 meses)
A magnitude das respostas de anticorpos específicos para SARS-CoV-2-S será medida por ELISA e ensaios de neutralização
durante todo o estudo (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)
IDT Biologika

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKE-SARS-CoV-2-ST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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