Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność kandydata na szczepionkę MVA-SARS-2-ST przeciwko COVID-19 (MVA-SARS2-ST)

15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności potencjalnej szczepionki MVA-SARS-2-ST u dorosłych

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu ocenę szczepionki zmodyfikowanego wirusa krowianki Ankara (MVA) przeciwko SARS-CoV-2 u osób seronegatywnych (część A) i wcześniej zaszczepionych SARS-CoV-2 (część B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka zawiera wektor zmodyfikowanego wirusa krowianki Ankara (MVA), w którym zachodzi ekspresja stabilizowanego białka szczytowego SARS-CoV-2 (S).

Będzie to wieloośrodkowe badanie fazy Ib z udziałem około 60 osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.

Część A (N=24 osób seronegatywnych). Każdy uczestnik otrzyma dwa pojedyncze wstrzyknięcia w odstępie 28 dni.

  • mała dawka ≥ 1 x 10e7 j.m. (N=8)
  • średnia dawka ≥ 5 x 10e7 j.m. (N=8)
  • duża dawka ≥ 1 x 10e8 j.m. (N=8)

Część B (N=36 osobników szczepionych wcześniej mRNA). Każdy uczestnik otrzyma jeden zastrzyk.

  • mała dawka ≥ 1 x 10e7 j.m. (N=12)
  • średnia dawka ≥ 5 x 10e7 j.m. (N=12)
  • duża dawka ≥ 1 x 10e8 j.m. (N=12)

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa do D168.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • CTC North
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Wskaźnik masy ciała 18,5 - 32,0 kg/m2 i masa > 50 kg w badaniu przesiewowym.
  4. Uczestniczki: nieciężarne, niekarmiące z ujemnym testem ciążowym.
  5. Kobiety, które zgadzają się przestrzegać odpowiednich wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
  6. ≥ 6 miesięcy pełnego szczepienia (warunkowo) licencjonowaną szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (tylko część B)

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki od 4 tygodni przed każdym szczepieniem próbnym (8 tygodni w przypadku żywych szczepionek) do 6 tygodni po każdym szczepieniu próbnym.
  2. Poprzednia immunizacja rMVA.
  3. Uprzednia immunizacja badaną szczepionką przeciwko COVID-19.
  4. Uprzednia immunizacja EUA/warunkowo licencjonowana szczepionka przeciwko COVID-19 (nie dotyczy części B).
  5. Dowody na aktywną infekcję SARS-CoV-2
  6. Znana alergia na składniki szczepionki MVA-SARS-2-ST lub reakcje zagrażające życiu na szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
  7. Znana historia anafilaksji po szczepieniu lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  8. Dowody w historii medycznej uczestnika lub w badaniu lekarskim, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
  9. Klinicznie istotne wyniki w EKG lub istotne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w historii choroby.
  10. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat i/lub niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 7,0).
  11. Jakiekolwiek znane przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ≥ 1 x 10E7 j.m. (mała dawka) u osób seronegatywnych
≥ 1 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST Interwencja: Biologiczna: Szczepienia MVA-SARS-2-ST (dni 0 i 28) u osób seronegatywnych
Biologiczny: MVA-SARS-2-ST
Jestem. podanie szczepionki
Eksperymentalny: ≥ 5 x 10E7 j.m. (średnia dawka) u osób seronegatywnych
≥ 5 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST Interwencja: Biologiczna: Szczepienia MVA-SARS-2-ST (dni 0 i 28) u osób seronegatywnych
Biologiczny: MVA-SARS-2-ST
Jestem. podanie szczepionki
Eksperymentalny: ≥ 1 x 10E8 j.m. (wysoka dawka) u osób seronegatywnych
≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST Interwencja: Biologiczna: Szczepienia MVA-SARS-2-ST (dni 0 i 28) u osób seronegatywnych
Biologiczny: MVA-SARS-2-ST
Jestem. podanie szczepionki
Eksperymentalny: ≥ 1 x 10E7 j.m. (mała dawka)
≥ 1 x 10E7 j.m. MVA-SARS-2-ST Interwencja: biologiczna: pojedyncze szczepienie MVA-SARS-2-ST u osób szczepionych mRNA
Biologiczny: MVA-SARS-2-ST
Jestem. podanie szczepionki
Eksperymentalny: ≥ 5 x 10E7 j.m. (dawka średnia)
≥ 5 x 10E7 j.m. MVA-SARS-2-ST Interwencja: biologiczna: pojedyncze szczepienie MVA-SARS-2-ST u osób szczepionych mRNA
Biologiczny: MVA-SARS-2-ST
Jestem. podanie szczepionki
Eksperymentalny: ≥ 1 x 10E8 j.m. (wysoka dawka)
≥ 1 x 10E8 j.m. MVA-SARS-2-ST Interwencja: Biologiczna: Pojedyncze szczepienie MVA-SARS-2-ST u osób szczepionych mRNA
Biologiczny: MVA-SARS-2-ST
Jestem. podanie szczepionki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła oczekiwana miejscowa lub ogólnoustrojowa reaktogenność, zgodnie z definicją zawartą w protokole badania
Ramy czasowe: podczas całego badania (do 6 miesięcy)
Bezpieczeństwo i reaktogenność zostaną ocenione przez obserwację, kwestionariusz i dzienniczek. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) będzie gromadzone przez cały czas trwania badania.
podczas całego badania (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła serokonwersja
Ramy czasowe: podczas całego badania (do 6 miesięcy)
Stopień odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2-S będzie mierzony za pomocą testów ELISA i testów neutralizacji
podczas całego badania (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)
IDT Biologika

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKE-SARS-CoV-2-ST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na MVA-SARS-2-ST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj