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Fonction des cellules bêta dans le diabète de type 2 : effets différentiels des inhibiteurs du SGLT2 et des agonistes des récepteurs du GLIP (Beta)

6 janvier 2026 mis à jour par: MaryAnn Banerji

Fonction des cellules bêta dans le diabète de type 2 chez les patients noirs : effets différentiels des inhibiteurs de SGLT2 et des agonistes du récepteur GLIP

Les minorités ont des taux de diabète plus élevés, un contrôle glycémique moins bon et des taux de complications et de mortalité plus élevés que les personnes blanches. Plusieurs médicaments contre le diabète récemment approuvés améliorent les résultats cardiovasculaires et rénaux par deux mécanismes différents. Cette étude explorera les déterminants clés des niveaux de glucose sanguin, à savoir la fonction des cellules bêta après un traitement randomisé à court terme en groupes parallèles avec des agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1 RA) approuvés par la FDA, ou un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2i) approuvé par la FDA. Étant donné que le diabète chez les personnes noires montre une capacité unique à récupérer la sécrétion d'insuline pancréatique, il est important de déterminer si les effets de ces classes de médicaments améliorent différemment la fonction des cellules bêta pancréatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 200 personnes noires atteintes de diabète de type 2 seront sélectionnées, puis stabilisées par un régime et de l'exercice seuls, par la metformine seule ou par la metformine associée à une sulfonylurée. Après stabilisation, celles répondant aux critères d'inclusion de l'étude se verront proposer l'étude de traitement, avec 60 participants randomisés pour 4 mois de traitement par un agoniste des récepteurs du GLP-1 (GLP-1 RA) ou un inhibiteur du SGLT2 (SGLT-2i), administrés conformément aux directives approuvées par la FDA. Après un jeûne nocturne, un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) sera effectué avant la randomisation et après 4 mois, ou à la fin prématurée de l'étude.

Visite de sélection Le consentement de sélection, les antécédents médicaux et l'examen physique (y compris la taille et le poids) seront recueillis, ainsi que les analyses sanguines de base (numération globulaire complète, glycémie à jeun, A1c, profil lipidique, urée, créatinine et bilan thyroïdien), un électrocardiogramme (ECG) et un test de grossesse (si la conception est possible).

Visites post-sélection Elles auront lieu mensuellement, avec des visites supplémentaires si nécessaire, et pourront être téléphoniques ou en personne, selon la décision du patient et du personnel. Les événements indésirables et les rapports des déterminations de glycémie par piqûre au doigt seront recueillis. Si la visite est en personne, le poids et la glycémie (facultatif) seront mesurés.

Visite de sélection finale (en personne) Une fois stabilisés, les participants seront évalués pour déterminer s'ils répondent à tous les critères d'inclusion de l'étude et à aucun des critères d'exclusion. Le poids, le rapport de piqûre au doigt et les événements indésirables seront recueillis. Des échantillons de laboratoire (comme ci-dessus), un ECG et un test de grossesse seront également effectués.

Après explication de l'étude, y compris son caractère volontaire, les participants répondant aux critères d'inclusion seront invités à lire et signer le formulaire de consentement de l'étude et à planifier leur visite de randomisation et l'OGTT de base.

Visite de randomisation Après un jeûne nocturne, les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront réévalués pour confirmer l'éligibilité. Les 60 participants éligibles subiront un test de tolérance au glucose par voie orale standard de 75 mg (OGTT). Un cathéter est inséré dans l'avant-bras pendant 2 à 3 heures, avec des prélèvements sanguins effectués via le cathéter à -10, 0, +10, +20, +30, +45, +60, +90 et +120 minutes. Les échantillons seront analysés pour le glucose, l'insuline et le peptide C ; du sang supplémentaire sera stocké pour d'éventuelles analyses ultérieures d'autres éléments sanguins, tels que d'autres hormones et la métabolomique.

Visites des mois 1, 2 et 3 Les journaux des piqûres au doigt et du poids seront recueillis, ainsi que des questions spécifiques sur d'éventuels événements indésirables.

Visite finale de l'étude (mois 4 ou plus tôt en cas de fin prématurée de l'étude) Le journal des piqûres au doigt, le poids, les événements indésirables et l'OGTT de fin d'étude seront recueillis, comme lors de la visite de randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Accepte de participer (signe et date le consentement éclairé) et accepte toutes les procédures de l'étude et les conditions du protocole.
  2. Patients noirs (auto-identifiés) avec un diabète de type 2 d'apparition relativement récente (< 15 ans)
  3. Âgé de ≥ 24 ans (les adultes < 24 ans nécessitent des ressources supplémentaires pour participer régulièrement et peuvent avoir un métabolisme différent)
  4. HbA1c entre 6,9 % et 10 %, inclus
  5. IMC > 23 et < 45 kg/m², et poids corporel stable pendant 2 mois
  6. En bonne santé générale, attestée par les antécédents médicaux et l'examen physique. Et ne présentant aucun des éléments spécifiques des critères d'exclusion.
  7. Ne prend actuellement aucun médicament antidiabétique ou est sous doses stables (2 mois) de metformine ou metformine plus sulfonylurées sans médicament(s) antidiabétique(s) supplémentaire(s).
  8. Capacité à prendre et acceptation de prendre un médicament oral et à s'auto-injecter
  9. Pour les personnes en âge de procréer : test de grossesse négatif, utilisation d'une contraception efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage, et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude, et pendant 4 semaines supplémentaires après l'arrêt du médicament de l'étude. Il leur sera conseillé que si elles souhaitent devenir enceintes, elles doivent suivre la pratique standard d'optimisation de leur glycémie en préparation à la grossesse. L'utilisation de ces médicaments de l'étude n'est pas considérée comme la norme de soins pour le diabète pendant la grossesse. La contraception efficace comprend la ligature des trompes, l'hystérectomie, les contraceptifs oraux, implantés ou injectables, les méthodes mécaniques (stérilet) et barrières (diaphragme, préservatifs, spermicides).
  10. Accord pour adhérer aux Considérations de Mode de Vie (voir section 5.3) tout au long de l'étude, y compris suivre un régime diabétique et maintenir un programme d'activité physique

Critères d'exclusion :

  1. Mauvaise santé générale, faible fonction rénale (DFGe < 45), tests sanguins hépatiques anormaux (AST et ALT > 3 fois la LSN, Bilirubine 2 x LSN), maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave, rétinopathie proliférative connue, diabète de type 1, pancréatite ou cancer du pancréas, cancer médullaire de la thyroïde, NEM2 (ou antécédents familiaux de NEM2), hématocrite actuellement bas (< 35 % pour les hommes et 33 % pour les femmes), fragilité, risque de chutes, trouble actuel (six derniers mois) lié à l'alcool ou à une substance, antécédents de fracture osseuse non traumatique, amputation, transplantation d'organe, VIH ou COVID, ou si le patient ne peut pas terminer les activités de l'étude.
  2. Utilisation régulière actuelle d'inhibiteurs de DPP-4, d'insuline, d'agonistes du récepteur du GLP-1 ou d'inhibiteurs du SGLT2
  3. Actuellement enceinte, grossesse planifiée dans les 7 prochains mois ou allaitement/lactation.
  4. Réactions allergiques connues à l'un des médicaments de l'étude
  5. Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention dans les 4 mois, ou projet de s'inscrire à une autre étude interventionnelle pendant leur participation à cette étude
  6. Chirurgie majeure planifiée
  7. Récent (dans les 6 mois) : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident cérébrovasculaire ou angine instable ou procédures de revascularisation, insuffisance cardiaque de grade 3 ou 4
  8. Utilisation de médicaments pour la perte de poids, chirurgie de perte de poids.
  9. Utilisation de glucocorticoides pour une maladie chronique dans les 8 semaines précédant le dépistage ou probabilité de commencer des glucocorticoides pendant la période de l'étude
  10. Le médecin de l'étude considère le sujet comme un mauvais candidat pour l'étude
  11. Cancer - Antécédents de malignité active ou non traitée ou en rémission d'une malignité cliniquement significative depuis < 5 ans ; exception : carcinome basocellulaire de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GLP1-RA
Nous examinerons l'effet du GLP-1 RA sur la fonction des cellules bêta pancréatiques mesurée par les concentrations sériques d'insuline, de peptide C et de glucose pendant l'HGPO.
Médicament: GLP1-RA
Les agonistes des récepteurs du GLP-1 stimulent le récepteur GLP-1
Autres noms:
  • liraglutide (Victoza)
  • sémaglutide (Ozempic)
  • dulaglutide (Trulicity)
Comparateur actif: SGLT-2i
Nous examinerons l'effet des inhibiteurs du SGLT-2 sur la fonction des cellules bêta pancréatiques, mesuré par les concentrations sériques d'insuline, de peptide C et de glucose pendant l'hyperglycémie provoquée par voie orale
Médicament: Inhibiteur du SGLT-2
Les inhibiteurs du SGLT-2 bloquent le récepteur SGLT-2
Autres noms:
  • empagliflozine (Jardiance®)
  • dapagliflozine (Farxiga®)
  • canagliflozine (Invokana®)
  • bexagliflozine (Brenzavvy®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de l'indice de peptide-C stimulé pendant un test de tolérance au glucose oral est une mesure de la fonction des cellules bêta et sera mesurée au départ et à 16 semaines après traitement par un agoniste du récepteur GLP-1 ou un inhibiteur du SGLT2.
Délai: Ligne de base, 16 semaines

Mesure de résultat primaire : L'indice de c-peptide stimulé est une mesure de résultat primaire et est mesuré au départ et à 16 semaines.
Le changement de l'indice de c-peptide stimulé est la valeur à 16 semaines moins la valeur de départ.

Des nombres plus élevés de l'indice de c-peptide indiquent une meilleure fonction des cellules bêta tandis que des nombres plus bas indiquent une fonction des cellules bêta plus faible.

L'indice de c-peptide stimulé est un rapport calculé du c-peptide (ng/ml) aux niveaux de glucose (mg/dl) utilisé pour évaluer la fonction des cellules bêta pancréatiques.
Il est calculé comme l'aire sous la courbe (ASC) incrémentielle du C-peptide plasmatique divisée par l'ASC incrémentielle du glucose plasmatique (ΔC-peptide 0-120/ΔGlucose 0-120).
La mesure de résultat du c-peptide plasmatique (ng/ml) et du glucose plasmatique (mg/dl), pendant l'HGPO (après un jeûne nocturne) à -15, 0, 10, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes sont combinées en une variable de résultat primaire unique.
Ligne de base, 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 . Titre : Évolution du contrôle glycémique mesurée au départ et après 16 semaines de traitement avec un agoniste du récepteur GLP-1 ou des inhibiteurs de SGLT-2
Délai: Baseline, 16 semaines

Description : La mesure de résultat pour le contrôle glycémique est l'hémoglobine A1c (%) mesurée au départ et à 16 semaines. La variation de l'hémoglobine A1c est la valeur à 16 semaines moins la valeur de départ.

Une variation négative de l'hémoglobine A1c indique une amélioration du contrôle glycémique, tandis qu'une variation positive suggère une aggravation des résultats.
Baseline, 16 semaines
Variation du poids corporel par rapport à la ligne de base et après 16 semaines de traitement avec un agoniste des récepteurs GLP-1 ou des inhibiteurs SGLT-2
Délai: Ligne de base, 16 semaines
Le critère d'évaluation du poids corporel en kg sera mesuré au départ et à 16 semaines. La variation du poids corporel est la valeur à 16 semaines moins la valeur de départ. Une variation négative du poids corporel représente une amélioration du poids, tandis qu'une variation positive peut indiquer une aggravation du poids corporel
Ligne de base, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MaryAnn Banerji

Collaborateurs

The New York Community Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Ann Banerji, MD, SUNY DOwnstate Health Sciences Center, Brooklyn, New York 11203

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1876088 SUNY Downstate Medical
  • New York Community Trust (Autre subvention/numéro de financement: New York Community Trust)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'approbation du CÉR n'est pas pour le partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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