Détection assistée par ordinateur pendant la coloscopie de dépistage (Experts)
Détection en temps réel des polypes assistée par ordinateur pendant la coloscopie de dépistage effectuée par des endoscopistes experts
Évaluation de la muqueuse colique avec un coloscope haute définition (processeur vidéo EPKi7010).
Les images d'endoscopie seront visualisées sur un moniteur LCD haute définition à écran plat de 27 pouces (modèle Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) uniquement par un endoscopiste expert, affecté au hasard.
Le nombre, la localisation et les caractéristiques des polypes (classification de Paris) seront enregistrés par l'opérateur. Si un polype est détecté, l'endoscopiste retirera le polype par voie endoscopique avec un collet froid.
Le même patient sera soumis à une deuxième, la même session, coloscopie en temps réel assistée par ordinateur à l'aide du détecteur de polypes DISCOVERY, assisté par l'IA. La coloscopie sera effectuée par un opérateur de même niveau d'expertise par rapport à la procédure initiale. Tout polype ou lésion détecté avec le système d'IA sera enregistré et retiré par endoscopie et considéré comme une lésion manquée par la coloscopie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La coloscopie de dépistage a diminué l'incidence du carcinome colorectal au cours des décennies précédentes. Cependant, il existe des rapports de polypes manqués et de CCR d'intervalle après une coloscopie de dépistage. Plusieurs facteurs peuvent affecter les taux d'ADR, de PDR et de lésions manquées, tels que la préparation intestinale, le pourcentage d'évaluation de la surface muqueuse et les niveaux de formation des opérateurs.
L'intelligence artificielle utilisant des algorithmes d'apprentissage en profondeur a été mise en œuvre en endoscopie gastro-intestinale, principalement pour la détection et le diagnostic des lésions du tractus gastro-intestinal telles que les polypes et les adénomes du côlon. La mise en œuvre d'un logiciel de détection automatisée des polypes lors d'une coloscopie de dépistage peut empêcher l'absence de polype et d'adénome lors d'une coloscopie de dépistage. Par conséquent, l'amélioration de l'ADR et du PDR lors des coloscopies. Tout cela, dans le but de diminuer l'incidence du carcinome colorectal d'intervalle (CCR) et la morbidité et la mortalité liées au CCR.
Le détecteur de polypes assisté par intelligence artificielle Discovery (Pentax Medical, Hoya Group) a récemment été lancé pour la pratique clinique. Ce logiciel d'IA a été formé avec 120 000 fichiers provenant d'environ 300 cas cliniques. La détection visuelle assistée (boîte de délimitation localisant un polype sur le moniteur) alertera l'endoscopiste si un polype/adénome a été manqué lors de la procédure de dépistage standard.
À notre connaissance, il s'agit peut-être de la première étude évaluant le détecteur de polypes assisté par l'IA Discovery sur la pratique clinique dans l'hémisphère occidental. Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité réelle de la coloscopie assistée par IA dans la pratique clinique. Les enquêteurs évalueront également le rôle des niveaux de formation des endoscopistes dans l'ADR, le PDR et le taux de lésions manquées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos Robles-Medranda, MD
- Numéro de téléphone: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Lieux d'étude
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
- Recrutement
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
Contact:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
- Numéro de téléphone: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Chercheur principal:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
-
Sous-enquêteur:
- Roberto A Oleas, MD
-
Sous-enquêteur:
- Martha G Arevalo-Mora, MD
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Calle, MD
-
Sous-enquêteur:
- Miguel A Puga-Tejada, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourni un consentement écrit éclairé
- Âge supérieur à 45 ans
- Préparation intestinale adéquate
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, syndrome de polypose familiale
- Antécédents de carcinome colorectal, chirurgie colorectale
- Antécédents de coagulopathie non contrôlée
- Antécédents de tentative de coloscopie précédemment échouée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients pour le dépistage du CCR et la coloscopie diagnostique
Patients consécutifs âgés de plus de 45 ans soumis à une coloscopie diagnostique
|
Évaluation de la muqueuse colique avec un coloscope haute définition (processeur vidéo EPKi7010). Les images d'endoscopie seront visualisées sur un moniteur LCD haute définition à écran plat de 27 pouces (modèle Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) uniquement par un endoscopiste expert, assigné au hasard. Le nombre, la localisation et les caractéristiques des polypes (classification de Paris) seront enregistrés par l'opérateur. Si un polype est détecté, l'endoscopiste enlèvera le polype par voie endoscopique avec un collet froid et une biopsie au forceps.
Le même patient sera soumis à une deuxième, même session, coloscopie assistée par ordinateur en temps réel à l'aide du détecteur de polypes assisté DISCOVERY, AI.
La coloscopie sera effectuée par un opérateur de même niveau d'expertise par rapport à la procédure initiale.
Tout polype ou lésion détecté avec le système d'IA sera enregistré et retiré par endoscopie et considéré comme une lésion manquée par la coloscopie standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection d'adénome assistée par ordinateur après coloscopie standard.
Délai: 30 jours
|
Nombre d'examens avec au moins un adénome détecté pendant la coloscopie en utilisant le modèle basé sur l'IA
|
30 jours
|
|
Taux de détection des polypes assistée par ordinateur suite à une coloscopie standard.
Délai: 30 jours
|
Nombre d'examens avec au moins un polype détecté lors de l'utilisation du modèle basé sur l'IA
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de polypes manqués de la coloscopie haute définition standard.
Délai: 30 jours
|
Nombre total de polypes manqués / (nombre total de polypes manqués + nombre total de polypes lors de l'examen initial)
|
30 jours
|
|
Taux d'adénome raté de la coloscopie haute définition standard.
Délai: 30 jours
|
Nombre total d'adénomes manqués / (nombre total d'adénomes manqués + nombre total d'adénomes lors de l'examen initial)
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Vinsard DG, Mori Y, Misawa M, Kudo SE, Rastogi A, Bagci U, Rex DK, Wallace MB. Quality assurance of computer-aided detection and diagnosis in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):55-63. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.019. Epub 2019 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
- Polypes
Autres numéros d'identification d'étude
- IECED-042621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .