Detecção auxiliada por computador durante colonoscopia de triagem (especialistas)
Detecção de pólipos em tempo real auxiliada por computador durante colonoscopia de triagem realizada por endoscopistas especializados
Avaliação da mucosa colônica com colonoscópio de alta definição (processador de vídeo EPKi7010).
As imagens da endoscopia serão vistas em um monitor LCD de alta definição de tela plana de 27 polegadas (modelo Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) apenas por um endoscopista especialista, designado aleatoriamente.
O número, localização e características dos pólipos (classificação de Paris) serão registrados pelo operador. Se um pólipo for detectado, o endoscopista removerá o pólipo endoscopicamente com uma alça fria.
O mesmo paciente será submetido a uma segunda colonoscopia em tempo real auxiliada por computador, na mesma sessão, usando o detector de pólipos DISCOVERY, assistido por IA. A colonoscopia será realizada por um operador com o mesmo nível de experiência em comparação com o procedimento inicial. Qualquer pólipo ou lesão detectado com o sistema AI será registrado e removido por endoscopia e considerado como uma lesão perdida da colonoscopia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A colonoscopia de rastreamento diminuiu a incidência de carcinoma colorretal nas décadas anteriores. No entanto, há relatos de pólipos perdidos e CRC de intervalo após a colonoscopia de triagem. Vários fatores podem afetar as taxas de ADR, PDR e lesões perdidas, como preparo intestinal, porcentagem de avaliação da superfície da mucosa e níveis de treinamento dos operadores.
A inteligência artificial usando algoritmos de aprendizado profundo foi implementada na endoscopia gastrointestinal, principalmente para a detecção e diagnóstico de lesões do trato GI, como pólipos e adenomas colônicos. A implementação do software automatizado de detecção de pólipos durante a colonoscopia de triagem pode evitar a falta de pólipos e adenomas durante a colonoscopia de triagem. Portanto, melhorando o ADR e PDR durante as colonoscopias. Tudo isso com o objetivo de diminuir a incidência de carcinoma colorretal de intervalo (CCR) e a morbimortalidade relacionada ao CCR.
O detector de pólipos assistido por Inteligência Artificial Discovery (Pentax Medical, Hoya Group) foi lançado recentemente para a prática clínica. Este software de IA foi treinado com 120.000 arquivos de aproximadamente 300 casos clínicos. A detecção assistida visual (caixa delimitadora que localiza um pólipo no monitor) alertará o endoscopista se um pólipo/adenoma não foi detectado durante o procedimento de triagem padrão.
Até onde sabemos, este pode ser o primeiro estudo avaliando o detector de pólipos assistido pela Discovery AI na prática clínica no hemisfério ocidental. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia no mundo real da colonoscopia assistida por IA na prática clínica. Os investigadores também avaliarão o papel dos níveis de treinamento dos endoscopistas na ADR, PDR e na taxa de lesões perdidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Robles-Medranda, MD
- Número de telefone: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Locais de estudo
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Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Recrutamento
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Contato:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
- Número de telefone: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
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Investigador principal:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
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Subinvestigador:
- Roberto A Oleas, MD
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Subinvestigador:
- Martha G Arevalo-Mora, MD
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Subinvestigador:
- Daniel Calle, MD
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Subinvestigador:
- Miguel A Puga-Tejada, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Idade superior a 45 anos
- Preparação intestinal adequada
Critério de exclusão:
- História de doença inflamatória intestinal, síndrome de polipose familiar
- História de carcinoma colorretal, cirurgia colorretal
- História de coagulopatia descontrolada
- História de tentativa anterior de colonoscopia fracassada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes para triagem de CCR e colonoscopia diagnóstica
Pacientes consecutivos > 45 anos de idade submetidos à colonoscopia diagnóstica
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Avaliação da mucosa colônica com colonoscópio de alta definição (processador de vídeo EPKi7010). As imagens da endoscopia serão vistas em um monitor LCD de alta definição de tela plana de 27 polegadas (modelo Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) apenas por um endoscopista especialista, designado aleatoriamente. O número, localização e características dos pólipos (classificação de Paris) serão registrados pelo operador. Se um pólipo for detectado, o endoscopista removerá o pólipo endoscopicamente com uma alça fria e uma biópsia com fórceps.
O mesmo paciente será submetido a uma segunda colonoscopia em tempo real auxiliada por computador, na mesma sessão, usando o detector de pólipos DISCOVERY, assistido por IA.
A colonoscopia será realizada por um operador com o mesmo nível de experiência em comparação com o procedimento inicial.
Qualquer pólipo ou lesão detectado com o sistema AI será registrado e removido por endoscopia e considerado como uma lesão perdida da colonoscopia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma assistida por computador após colonoscopia padrão.
Prazo: 30 dias
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Número de exames com pelo menos um adenoma detectado durante a colonoscopia usando o modelo baseado em IA
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30 dias
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Taxa de detecção de pólipos auxiliada por computador após colonoscopia padrão.
Prazo: 30 dias
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Número de exames com pelo menos um pólipo detectado durante o uso do modelo baseado em IA
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de perda de pólipos da colonoscopia padrão de alta definição.
Prazo: 30 dias
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Número total de pólipos perdidos/ (número total de pólipos perdidos + número total de pólipos no exame inicial)
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30 dias
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Adenoma miss rate da colonoscopia padrão de alta definição.
Prazo: 30 dias
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Número total de adenomas perdidos/ (número total de adenomas perdidos + número total de adenomas no exame inicial)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Vinsard DG, Mori Y, Misawa M, Kudo SE, Rastogi A, Bagci U, Rex DK, Wallace MB. Quality assurance of computer-aided detection and diagnosis in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):55-63. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.019. Epub 2019 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Pólipos
Outros números de identificação do estudo
- IECED-042621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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