Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie wspomagane komputerowo podczas przesiewowej kolonoskopii (eksperci)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Wspomagane komputerowo wykrywanie polipów w czasie rzeczywistym podczas przesiewowej kolonoskopii wykonywanej przez ekspertów endoskopistów

Ocena błony śluzowej okrężnicy za pomocą kolonoskopu wysokiej rozdzielczości (procesor wideo EPKi7010).

Obrazy endoskopowe będą widoczne na 27-calowym, płaskim monitorze LCD o wysokiej rozdzielczości (model Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) tylko przez jednego, losowo wybranego endoskopistę.

Liczba, lokalizacja i cechy polipów (klasyfikacja paryska) zostaną zapisane przez operatora. Jeśli zostanie wykryty polip, endoskopista usunie go endoskopowo za pomocą zimnej pułapki.

Ten sam pacjent zostanie poddany drugiej, tej samej sesji kolonoskopii wspomaganej komputerowo w czasie rzeczywistym przy użyciu wykrywacza polipów DISCOVERY wspomaganego przez sztuczną inteligencję. Kolonoskopia zostanie przeprowadzona przez operatora o takim samym poziomie wiedzy jak początkowa procedura. Każdy polip lub zmiana wykryta za pomocą systemu AI zostanie zarejestrowana i usunięta endoskopowo oraz uznana za pominiętą zmianę w standardowej kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonoskopia przesiewowa zmniejszyła częstość występowania raka jelita grubego w poprzednich dziesięcioleciach. Istnieją jednak doniesienia o pominięciu polipów i odstępach czasu CRC po przesiewowej kolonoskopii. Na wskaźniki ADR, PDR i pominiętych zmian może wpływać kilka czynników, takich jak przygotowanie jelita, odsetek oceny powierzchni błony śluzowej oraz poziom wyszkolenia operatorów.

Sztuczna inteligencja wykorzystująca algorytmy głębokiego uczenia została zaimplementowana w endoskopii przewodu pokarmowego, głównie do wykrywania i diagnozowania zmian w przewodzie pokarmowym, takich jak polipy i gruczolaki okrężnicy. Wdrożenie oprogramowania do automatycznego wykrywania polipów podczas przesiewowej kolonoskopii może zapobiec pominięciu polipa i gruczolaka podczas przesiewowej kolonoskopii. Dlatego poprawa ADR i PDR podczas kolonoskopii. Wszystko to w celu zmniejszenia częstości występowania raka jelita grubego (CRC) oraz zachorowalności i śmiertelności związanej z CRC.

Detektor polipów wspomagany sztuczną inteligencją Discovery (Pentax Medical, Hoya Group) został niedawno wprowadzony do praktyki klinicznej. To oprogramowanie AI zostało przeszkolone przy użyciu 120 000 plików z około 300 przypadków klinicznych. Wykrywanie wspomagane wzrokowo (ramka ograniczająca lokalizująca polip na monitorze) zaalarmuje endoskopistę, jeśli polip/gruczolak został pominięty podczas standardowej procedury przesiewowej.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą może to być pierwsze badanie oceniające wykrywacz polipów wspomagany przez sztuczną inteligencję Discovery w praktyce klinicznej na półkuli zachodniej. Celem badaczy jest ocena rzeczywistej skuteczności kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją w praktyce klinicznej. Badacze ocenią również rolę poziomu szkolenia endoskopistów w ADR, PDR i wskaźniku pominiętych zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
        • Rekrutacyjny
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto A Oleas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martha G Arevalo-Mora, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Calle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miguel A Puga-Tejada, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczono świadomej pisemnej zgody
  • Wiek powyżej 45 lat
  • Odpowiednie przygotowanie jelita

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieswoistych zapaleń jelit, zespół polipowatości rodzinnej
  • Historia raka jelita grubego, chirurgia jelita grubego
  • Historia niekontrolowanej koagulopatii
  • Historia wcześniej nieudanej próby kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci do badania przesiewowego CRC i kolonoskopii diagnostycznej
Kolejni chorzy >45 r.ż. kierowani do kolonoskopii diagnostycznej
Test diagnostyczny: Standardowa kolonoskopia wysokiej rozdzielczości

Ocena błony śluzowej okrężnicy za pomocą kolonoskopu wysokiej rozdzielczości (procesor wideo EPKi7010).

Obrazy endoskopowe będą widoczne na 27-calowym, płaskim monitorze LCD o wysokiej rozdzielczości (model Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) tylko przez jednego, losowo wybranego endoskopistę.

Liczba, lokalizacja i cechy polipów (klasyfikacja paryska) zostaną zapisane przez operatora. Jeśli zostanie wykryty polip, endoskopista usunie go endoskopowo za pomocą zimnej pułapki i biopsji kleszczowej.

Test diagnostyczny: Kolonoskopia z automatycznym wykrywaniem polipów wspomaganym sztuczną inteligencją w czasie rzeczywistym
Ten sam pacjent zostanie poddany drugiej, tej samej sesji kolonoskopii wspomaganej komputerowo w czasie rzeczywistym przy użyciu detektora polipów DISCOVERY, wspomaganego przez sztuczną inteligencję. Kolonoskopia zostanie przeprowadzona przez operatora o takim samym poziomie wiedzy jak początkowa procedura. Każdy polip lub zmiana wykryta za pomocą systemu AI zostanie zarejestrowana i usunięta endoskopowo oraz uznana za pominiętą zmianę w standardowej kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka wspomaganego komputerowo po standardowej kolonoskopii.
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba badań z co najmniej jednym wykrytym gruczolakiem podczas kolonoskopii w modelu opartym na sztucznej inteligencji
30 dni
Wskaźnik wykrywalności polipów wspomaganych komputerowo po standardowej kolonoskopii.
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba badań, w których wykryto co najmniej jeden polip w modelu opartym na sztucznej inteligencji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pominięcia polipów w standardowej kolonoskopii o wysokiej rozdzielczości.
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita liczba pominiętych polipów/ (całkowita liczba pominiętych polipów + całkowita liczba polipów podczas badania wstępnego)
30 dni
Częstość pominięć gruczolaka w standardowej kolonoskopii o wysokiej rozdzielczości.
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita liczba pominiętych gruczolaków/ (całkowita liczba pominiętych gruczolaków + całkowita liczba gruczolaków w badaniu wstępnym)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IECED-042621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa kolonoskopia wysokiej rozdzielczości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj