Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерное выявление при скрининговой колоноскопии (эксперты)

30 марта 2022 г. обновлено: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Компьютерное обнаружение полипов в режиме реального времени во время скрининговой колоноскопии, проводимое экспертами-эндоскопистами

Оценка слизистой оболочки толстой кишки с помощью колоноскопа высокого разрешения (видеопроцессор EPKi7010).

Эндоскопические изображения будут просматриваться на 27-дюймовом плоском ЖК-мониторе высокой четкости (модель Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) только одним экспертом-эндоскопистом, назначенным случайным образом.

Количество, расположение и особенности полипов (Парижская классификация) будут записаны оператором. Если обнаружен полип, эндоскопист удалит полип эндоскопически с помощью холодовой петли.

Тот же пациент будет отправлен на второй, тот же сеанс, компьютерную колоноскопию в реальном времени с использованием детектора полипов DISCOVERY с искусственным интеллектом. Колоноскопия будет выполняться оператором того же уровня квалификации, что и первоначальная процедура. Любой полип или поражение, обнаруженное с помощью системы ИИ, будет зарегистрировано и удалено эндоскопически и будет считаться пропущенным поражением при стандартной колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининговая колоноскопия снизила заболеваемость колоректальной карциномой в предыдущие десятилетия. Тем не менее, есть сообщения о пропущенных полипах и интервальном CRC после скрининговой колоноскопии. Несколько факторов могут влиять на показатели ADR, PDR и пропущенных поражений, такие как подготовка кишечника, оценка поверхности слизистой оболочки в процентах и ​​уровень подготовки операторов.

Искусственный интеллект с использованием алгоритмов глубокого обучения был реализован в желудочно-кишечной эндоскопии, в основном для обнаружения и диагностики поражений желудочно-кишечного тракта, таких как полипы толстой кишки и аденомы. Внедрение программного обеспечения для автоматического обнаружения полипов во время скрининговой колоноскопии может предотвратить пропуск полипа и аденомы во время скрининговой колоноскопии. Следовательно, улучшение ADR и PDR во время колоноскопии. Все это с целью снижения заболеваемости интервальной колоректальной карциномой (КРР), а также заболеваемости и смертности, связанных с КРР.

Детектор полипов с искусственным интеллектом Discovery (Pentax Medical, Hoya Group) недавно был запущен в клиническую практику. Это программное обеспечение для искусственного интеллекта было обучено с использованием 120 000 файлов примерно из 300 клинических случаев. Визуальное обнаружение (ограничивающая рамка, определяющая местонахождение полипа на мониторе) предупредит эндоскописта, если полип/аденома был пропущен во время стандартной процедуры скрининга.

Насколько нам известно, это может быть первое исследование, оценивающее детектор полипов Discovery с искусственным интеллектом в клинической практике в западном полушарии. Исследователи стремятся оценить реальную эффективность колоноскопии с помощью ИИ в клинической практике. Исследователи также оценят роль уровня подготовки эндоскопистов в ADR, PDR и частоте пропущенных поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos Robles-Medranda, MD
  • Номер телефона: +59342109180
  • Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es

Места учебы

  • Эквадор
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
        • Рекрутинг
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Контакт:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
          • Номер телефона: +593989158865
          • Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Младший исследователь:
          • Roberto A Oleas, MD
        • Младший исследователь:
          • Martha G Arevalo-Mora, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Calle, MD
        • Младший исследователь:
          • Miguel A Puga-Tejada, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дано информированное письменное согласие
  • Возраст старше 45 лет
  • Адекватная подготовка кишечника

Критерий исключения:

  • В анамнезе воспалительные заболевания кишечника, синдром семейного полипоза.
  • Колоректальная карцинома в анамнезе, колоректальная хирургия
  • История неконтролируемой коагулопатии
  • История ранее неудачной попытки колоноскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты для скрининга CRC и диагностической колоноскопии
Последовательные пациенты старше 45 лет, представленные на диагностическую колоноскопию
Диагностический тест: Стандартная колоноскопия высокого разрешения

Оценка слизистой оболочки толстой кишки с помощью колоноскопа высокого разрешения (видеопроцессор EPKi7010).

Эндоскопические изображения будут просматриваться на 27-дюймовом плоском ЖК-мониторе высокой четкости (модель Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) только одним экспертом-эндоскопистом, назначенным случайным образом.

Количество, расположение и особенности полипов (Парижская классификация) будут записаны оператором. Если обнаружен полип, эндоскопист удалит полип эндоскопически с помощью холодовой петли и пинцета для биопсии.

Диагностический тест: Колоноскопия с автоматическим обнаружением полипов с помощью искусственного интеллекта в реальном времени
Тот же пациент будет отправлен на второй, такой же сеанс компьютерной колоноскопии в реальном времени с использованием детектора полипов DISCOVERY, AI. Колоноскопия будет выполняться оператором того же уровня квалификации, что и первоначальная процедура. Любой полип или поражение, обнаруженное с помощью системы ИИ, будет зарегистрировано и удалено эндоскопически и будет считаться пропущенным поражением при стандартной колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы компьютерным путем после стандартной колоноскопии.
Временное ограничение: 30 дней
Количество обследований с выявлением хотя бы одной аденомы во время колоноскопии при использовании модели на основе ИИ
30 дней
Частота обнаружения полипов с помощью компьютера после стандартной колоноскопии.
Временное ограничение: 30 дней
Количество обследований, в которых обнаружен хотя бы один полип при использовании модели на основе ИИ
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пропуска полипов при стандартной колоноскопии высокого разрешения.
Временное ограничение: 30 дней
Общее количество пропущенных полипов / (общее количество пропущенных полипов + общее количество полипов при первичном осмотре)
30 дней
Аденома пропускает стандартную колоноскопию высокого разрешения.
Временное ограничение: 30 дней
Общее количество пропущенных аденом/ (общее количество пропущенных аденом + общее количество аденом при первичном осмотре)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IECED-042621

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться