Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem podporovaná detekce během screeningové kolonoskopie (odborníci)

30. března 2022 aktualizováno: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Počítačem podporovaná detekce polypů v reálném čase během screeningové kolonoskopie prováděné odbornými endoskopisty

Vyhodnocení sliznice tlustého střeva kolonoskopem s vysokým rozlišením (videoprocesor EPKi7010).

Endoskopické snímky budou vidět na 27palcovém plochém LCD monitoru s vysokým rozlišením (model Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) pouze jedním náhodně přiděleným odborníkem na endoskopii.

Počet, umístění a vlastnosti polypů (pařížská klasifikace) zaznamená operátor. Pokud je detekován polyp, endoskopista odstraní polyp endoskopicky pomocí studené smyčky.

Stejný pacient bude podroben druhému, stejnému sezení, počítačově podporované kolonoskopii v reálném čase pomocí detektoru polypů DISCOVERY asistovaného AI. Kolonoskopie bude provedena operátorem se stejnou odborností ve srovnání s počátečním postupem. Jakýkoli polyp nebo léze detekovaná systémem AI bude zaznamenána a endoskopicky odstraněna a považována za vynechanou lézi ze standardní kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningová kolonoskopie snížila výskyt kolorektálního karcinomu v předchozích desetiletích. Existují však zprávy o vynechaných polypech a intervalovém CRC po screeningové kolonoskopii. Míru ADR, PDR a vynechaných lézí může ovlivnit několik faktorů, jako je příprava střev, procento hodnocení povrchu sliznice a úroveň školení operátorů.

Umělá inteligence využívající algoritmy hlubokého učení byla implementována do gastrointestinální endoskopie, zejména pro detekci a diagnostiku lézí GI traktu, jako jsou polypy a adenomy tlustého střeva. Implementace softwaru pro automatickou detekci polypů během screeningové kolonoskopie může zabránit chybějícímu polypu a adenomu během screeningové kolonoskopie. Proto zlepšení ADR a PDR během kolonoskopií. To vše s cílem snížit výskyt intervalového kolorektálního karcinomu (CRC) a morbiditu a mortalitu související s KRK.

Pro klinickou praxi byl nedávno uveden na trh asistovaný detektor polypů Discovery Artificial Intelligence (Pentax Medical, Hoya Group). Tento software AI byl trénován se 120 000 soubory z přibližně 300 klinických případů. Vizuální detekce (ohraničující rámeček lokalizující polyp na monitoru) upozorní endoskopistu, pokud byl polyp/adenom vynechán během standardního screeningového postupu.

Pokud je nám známo, toto může být první studie hodnotící detektor polypů s pomocí Discovery AI v klinické praxi na západní polokouli. Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit reálnou účinnost kolonoskopie s pomocí AI v klinické praxi. Vyšetřovatelé také vyhodnotí roli úrovně školení endoskopistů v ADR, PDR a četnosti zmeškaných lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carlos Robles-Medranda, MD
  • Telefonní číslo: +59342109180
  • E-mail: carlosoakm@yahoo.es

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
        • Nábor
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto A Oleas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martha G Arevalo-Mora, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Calle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel A Puga-Tejada, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl informovaný písemný souhlas
  • Věk vyšší než 45 let
  • Přiměřená příprava střev

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze, syndrom familiární polypózy
  • Kolorektální karcinom v anamnéze, kolorektální chirurgie
  • Nekontrolovaná koagulopatie v anamnéze
  • Historie dříve neúspěšných pokusů o kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti pro screening CRC a diagnostickou kolonoskopii
Po sobě jdoucí pacienti ve věku >45 let byli podrobeni diagnostické kolonoskopii
Diagnostický test: Standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením

Vyhodnocení sliznice tlustého střeva kolonoskopem s vysokým rozlišením (videoprocesor EPKi7010).

Endoskopické snímky budou vidět na 27palcovém plochém LCD monitoru s vysokým rozlišením (model Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) pouze jedním náhodně přiděleným odborníkem na endoskopii.

Počet, umístění a vlastnosti polypů (pařížská klasifikace) zaznamená operátor. Pokud je detekován polyp, endoskopista odstraní polyp endoskopicky pomocí studené smyčky a klešťové biopsie.

Diagnostický test: Kolonoskopie s automatickou detekcí polypů asistovanou umělou inteligencí v reálném čase
Stejný pacient bude podroben druhému, stejnému sezení, počítačově podporované kolonoskopii v reálném čase pomocí DISCOVERY, AI asistovaného detektoru polypů. Kolonoskopie bude provedena operátorem se stejnou odborností ve srovnání s počátečním postupem. Jakýkoli polyp nebo léze detekovaná systémem AI bude zaznamenána a endoskopicky odstraněna a považována za vynechanou lézi ze standardní kolonoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu pomocí počítače po standardní kolonoskopii.
Časové okno: 30 dní
Počet vyšetření s alespoň jedním adenomem detekovaným během kolonoskopie při použití modelu založeného na AI
30 dní
Míra detekce polypů pomocí počítače po standardní kolonoskopii.
Časové okno: 30 dní
Počet vyšetření s alespoň jedním detekovaným polypem při použití modelu založeného na AI
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vynechání polypů standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením.
Časové okno: 30 dní
Celkový počet vynechaných polypů/ (celkový počet vynechaných polypů + celkový počet polypů při vstupním vyšetření)
30 dní
Adenoma miss rate standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením.
Časové okno: 30 dní
Celkový počet zmeškaných adenomů/ (celkový počet zmeškaných adenomů + celkový počet adenomů při vstupním vyšetření)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IECED-042621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit