Detección asistida por computadora durante la colonoscopia de detección (Expertos)
Detección de pólipos asistida por computadora en tiempo real durante la colonoscopia de detección realizada por endoscopistas expertos
Evaluación de la mucosa colónica con colonoscopio de alta definición (procesador de video EPKi7010).
Las imágenes de la endoscopia se verán en un monitor LCD de alta definición de pantalla plana de 27 pulgadas (modelo Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) solo por un endoscopista experto, asignado al azar.
El operador registrará el número, la ubicación y las características de los pólipos (clasificación de París). Si se detecta un pólipo, el endoscopista lo extirpará endoscópicamente con un asa fría.
El mismo paciente se someterá a una segunda colonoscopia en tiempo real asistida por ordenador, en la misma sesión, utilizando el detector de pólipos asistido por IA DISCOVERY. La colonoscopia será realizada por un operador con el mismo nivel de experiencia en comparación con el procedimiento inicial. Cualquier pólipo o lesión detectada con el sistema de IA se registrará y extirpará endoscópicamente y se considerará como una lesión perdida en la colonoscopia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colonoscopia de detección ha disminuido la incidencia de carcinoma colorrectal en las décadas anteriores. Sin embargo, hay informes de pólipos omitidos y CCR de intervalo después de la colonoscopia de detección. Varios factores pueden afectar las tasas de ADR, PDR y lesiones perdidas, como la preparación intestinal, el porcentaje de evaluación de la superficie mucosa y los niveles de capacitación de los operadores.
La inteligencia artificial que utiliza algoritmos de aprendizaje profundo se ha implementado en la endoscopia gastrointestinal, principalmente para la detección y el diagnóstico de lesiones del tracto gastrointestinal, como pólipos colónicos y adenomas. La implementación de un software de detección de pólipos automatizado durante la colonoscopia de detección puede evitar la pérdida de pólipos y adenomas durante la colonoscopia de detección. Por lo tanto, mejorando el ADR y PDR durante las colonoscopias. Todo ello, con el objetivo de disminuir la incidencia del carcinoma colorrectal de intervalo (CCR), y la morbimortalidad relacionada con el CCR.
El detector de pólipos asistido por Inteligencia Artificial Discovery (Pentax Medical, Grupo Hoya) fue lanzado recientemente para la práctica clínica. Este software de IA se entrenó con 120 000 archivos de aproximadamente 300 casos clínicos. La detección asistida por visión (cuadro delimitador que localiza un pólipo en el monitor) alertará al endoscopista si se pasó por alto un pólipo/adenoma durante el procedimiento de detección estándar.
Hasta donde sabemos, este puede ser el primer estudio que evalúa el detector de pólipos asistido por IA Discovery en la práctica clínica en el hemisferio occidental. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia real de la colonoscopia asistida por IA en la práctica clínica. Los investigadores también evaluarán el papel de los niveles de entrenamiento de los endoscopistas en la ADR, PDR y la tasa de lesiones perdidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Robles-Medranda, MD
- Número de teléfono: +59342109180
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Reclutamiento
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Contacto:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
- Número de teléfono: +593989158865
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
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Investigador principal:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
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Sub-Investigador:
- Roberto A Oleas, MD
-
Sub-Investigador:
- Martha G Arevalo-Mora, MD
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Sub-Investigador:
- Daniel Calle, MD
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Sub-Investigador:
- Miguel A Puga-Tejada, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Edad mayor de 45 años
- Preparación intestinal adecuada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de poliposis familiar
- Antecedentes de carcinoma colorrectal, cirugía colorrectal
- Historia de coagulopatía no controlada
- Antecedentes de intento fallido de colonoscopia anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes para cribado de CCR y colonoscopia diagnóstica
Pacientes consecutivos > 45 años de edad sometidos a colonoscopia diagnóstica
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Evaluación de la mucosa colónica con colonoscopio de alta definición (procesador de video EPKi7010). Las imágenes de la endoscopia se verán en un monitor LCD de alta definición de pantalla plana de 27 pulgadas (modelo Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) solo por un endoscopista experto, asignado al azar. El operador registrará el número, la ubicación y las características de los pólipos (clasificación de París). Si se detecta un pólipo, el endoscopista extirpará el pólipo endoscópicamente con un asa fría y una biopsia con fórceps.
El mismo paciente se someterá a una segunda colonoscopia en tiempo real asistida por ordenador en la misma sesión utilizando el detector de pólipos asistido por IA DISCOVERY.
La colonoscopia será realizada por un operador con el mismo nivel de experiencia en comparación con el procedimiento inicial.
Cualquier pólipo o lesión detectada con el sistema de IA se registrará y extirpará endoscópicamente y se considerará como una lesión perdida en la colonoscopia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas asistida por computadora después de una colonoscopia estándar.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de exámenes con al menos un adenoma detectado durante la colonoscopia mientras se utiliza el modelo basado en IA
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30 dias
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Tasa de detección de pólipos asistida por computadora después de una colonoscopia estándar.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de exámenes con al menos un pólipo detectado al usar el modelo basado en IA
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pérdida de pólipos de la colonoscopia estándar de alta definición.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número total de pólipos perdidos/ (número total de pólipos perdidos + número total de pólipos en el examen inicial)
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30 dias
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Tasa de pérdida de adenoma de la colonoscopia estándar de alta definición.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número total de adenomas perdidos/ (número total de adenomas perdidos + número total de adenomas en el examen inicial)
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Vinsard DG, Mori Y, Misawa M, Kudo SE, Rastogi A, Bagci U, Rex DK, Wallace MB. Quality assurance of computer-aided detection and diagnosis in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):55-63. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.019. Epub 2019 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos
Otros números de identificación del estudio
- IECED-042621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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