Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde Detectie Tijdens Screening Colonoscopie (Experts)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Realtime computerondersteunde poliepdetectie tijdens screening Colonoscopie uitgevoerd door deskundige endoscopisten

Evaluatie van het colonslijmvlies met een high definition colonoscoop (EPKi7010 videoprocessor).

De endoscopiebeelden worden alleen door één willekeurige deskundige endoscopist op een 27-inch flat-panel high-definition LCD-monitor (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520-model) bekeken.

Het aantal, de locatie en de kenmerken van de poliepen (classificatie van Parijs) worden door de operator geregistreerd. Als er een poliep wordt geconstateerd, verwijdert de endoscopist de poliep endoscopisch met een koude strik.

Dezelfde patiënt zal worden onderworpen aan een tweede, dezelfde sessie, computerondersteunde real-time colonoscopie met behulp van de DISCOVERY, AI-geassisteerde poliepdetector. Colonoscopie zal worden uitgevoerd door een operator met hetzelfde expertiseniveau in vergelijking met de initiële procedure. Elke poliep of laesie die met het AI-systeem wordt gedetecteerd, wordt geregistreerd en endoscopisch verwijderd en beschouwd als een gemiste laesie van standaard colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningscoloscopie heeft de incidentie van colorectaal carcinoom in de afgelopen decennia verminderd. Er zijn echter meldingen van gemiste poliepen en interval CRC na screening colonoscopie. Verschillende factoren kunnen van invloed zijn op het aantal ADR's, PDR's en gemiste laesies, zoals darmvoorbereiding, beoordeling van het percentage slijmvliesoppervlak en het opleidingsniveau van operators.

Kunstmatige intelligentie met behulp van deep-learning algoritmen is geïmplementeerd in gastro-intestinale endoscopie, voornamelijk voor de detectie en diagnose van laesies van het maagdarmkanaal, zoals colonpoliepen en adenomen. De implementatie van geautomatiseerde poliepdetectiesoftware tijdens screeningscoloscopie kan het missen van poliepen en adenoom tijdens screeningscoloscopie voorkomen. Daarom verbetering van de ADR en PDR tijdens coloscopieën. Dit alles met als doel de incidentie van interval colorectaal carcinoom (CRC) en CRC-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit te verminderen.

De Discovery Artificial Intelligence-geassisteerde poliepdetector (Pentax Medical, Hoya Group) werd onlangs gelanceerd voor de klinische praktijk. Deze AI-software is getraind met 120.000 bestanden van ongeveer 300 klinische gevallen. De visueel ondersteunde detectie (grenskader lokaliseert een poliep op de monitor) waarschuwt de endoscopist als er een poliep/adenoom is gemist tijdens de standaard screeningsprocedure.

Voor zover wij weten, is dit mogelijk de eerste studie die de Discovery AI-geassisteerde poliepdetector evalueert in de klinische praktijk op het westelijk halfrond. De onderzoekers streven ernaar de real-world effectiviteit van AI-geassisteerde colonoscopie in de klinische praktijk te evalueren. De onderzoekers zullen ook de rol evalueren van het opleidingsniveau van endoscopisten in de ADR, PDR en het aantal gemiste laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Werving
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto A Oleas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Martha G Arevalo-Mora, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Calle, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel A Puga-Tejada, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mits geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Leeftijd ouder dan 45 jaar
  • Adequate darmvoorbereiding

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, familiair polyposis-syndroom
  • Geschiedenis van colorectaal carcinoom, colorectale chirurgie
  • Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie
  • Geschiedenis van eerder mislukte poging tot colonoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten voor CRC-screening en diagnostische colonoscopie
Opeenvolgende patiënten ouder dan 45 jaar ingediend voor diagnostische colonoscopie
Diagnostische toets: Standaard high-definition colonoscopie

Evaluatie van het colonslijmvlies met een high definition colonoscoop (EPKi7010 videoprocessor).

De endoscopiebeelden zullen worden bekeken op een 27-inch, flatpanel, high-definition LCD-monitor (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520-model) door slechts één deskundige endoscopist, willekeurig toegewezen.

Het aantal, de locatie en de kenmerken van de poliepen (classificatie van Parijs) worden geregistreerd door de operator. Als er een poliep wordt gedetecteerd, zal de endoscopist de poliep endoscopisch verwijderen met een koude strik en een pincetbiopsie.

Diagnostische toets: Colonoscopie met realtime AI-ondersteunde geautomatiseerde poliepdetectie
Dezelfde patiënt zal worden onderworpen aan een tweede, dezelfde sessie, computerondersteunde real-time colonoscopie met behulp van de DISCOVERY, AI-geassisteerde poliepdetector. Colonoscopie zal worden uitgevoerd door een operator met hetzelfde expertiseniveau in vergelijking met de initiële procedure. Elke poliep of laesie die met het AI-systeem wordt gedetecteerd, wordt geregistreerd en endoscopisch verwijderd en beschouwd als een gemiste laesie van standaard colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoomdetectiepercentage van computerondersteund na standaard colonoscopie.
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal onderzoeken met ten minste één adenoom gedetecteerd tijdens colonoscopie met gebruik van het op AI gebaseerde model
30 dagen
Poliepdetectiepercentage van computerondersteunde na standaard colonoscopie.
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal onderzoeken waarbij ten minste één poliep is gedetecteerd tijdens het gebruik van het op AI gebaseerde model
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliep-misspercentage van standaard high-definition colonoscopie.
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal aantal gemiste poliepen/ (totaal aantal gemiste poliepen + totaal aantal poliepen bij eerste onderzoek)
30 dagen
Adenoma miss rate van standaard high-definition colonoscopie.
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal aantal gemiste adenomen/ (totaal aantal gemiste adenomen + totaal aantal adenomen bij eerste onderzoek)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IECED-042621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard high-definition colonoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren