Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevamento assistito da computer durante la colonscopia di screening (esperti)

30 marzo 2022 aggiornato da: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Rilevazione in tempo reale di polipi assistita da computer durante la colonscopia di screening eseguita da esperti endoscopisti

Valutazione della mucosa del colon con colonscopio ad alta definizione (videoprocessore EPKi7010).

Le immagini endoscopiche verranno visualizzate su un monitor LCD ad alta definizione da 27 pollici, a schermo piatto (modello Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) solo da un endoscopista esperto, assegnato in modo casuale.

Il numero, la localizzazione e le caratteristiche dei polipi (classificazione di Parigi) saranno registrati dall'operatore. Se viene rilevato un polipo, l'endoscopista rimuoverà il polipo endoscopicamente con un laccio freddo.

Lo stesso paziente sarà sottoposto a una seconda, la stessa sessione, colonscopia computerizzata in tempo reale utilizzando il DISCOVERY, rilevatore di polipi assistito da intelligenza artificiale. La colonscopia verrà eseguita da un operatore con lo stesso livello di esperienza rispetto alla procedura iniziale. Qualsiasi polipo o lesione rilevata con il sistema AI verrà registrata e rimossa endoscopicamente e considerata come una lesione mancata dalla colonscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia di screening ha ridotto l'incidenza del carcinoma del colon-retto nei decenni precedenti. Tuttavia, ci sono segnalazioni di polipi mancanti e intervallo CRC dopo colonscopia di screening. Diversi fattori possono influenzare i tassi di ADR, PDR e lesioni mancate, come la preparazione intestinale, la percentuale di valutazione della superficie della mucosa e i livelli di formazione degli operatori.

L'intelligenza artificiale che utilizza algoritmi di apprendimento profondo è stata implementata nell'endoscopia gastrointestinale, principalmente per il rilevamento e la diagnosi di lesioni del tratto gastrointestinale come polipi del colon e adenomi. L'implementazione del software di rilevamento automatico dei polipi durante la colonscopia di screening può prevenire la mancanza di polipo e adenoma durante la colonscopia di screening. Pertanto, migliorare l'ADR e il PDR durante le colonscopie. Tutto questo, con l'obiettivo di ridurre l'incidenza del carcinoma colorettale dell'intervallo (CRC) e la morbilità e la mortalità correlate a CRC.

Il rilevatore di polipi assistito da intelligenza artificiale Discovery (Pentax Medical, Hoya Group) è stato recentemente lanciato per la pratica clinica. Questo software AI è stato addestrato con 120.000 file di circa 300 casi clinici. Il rilevamento visivo assistito (riquadro di delimitazione che individua un polipo sul monitor) avviserà l'endoscopista se durante la procedura di screening standard è stato mancato un polipo/adenoma.

Per quanto ne sappiamo, questo potrebbe essere il primo studio che valuta il rilevatore di polipi assistito da Discovery AI sulla pratica clinica nell'emisfero occidentale. Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia nel mondo reale della colonscopia assistita da AI nella pratica clinica. Gli investigatori valuteranno anche il ruolo dei livelli di formazione degli endoscopisti nell'ADR, PDR e nel tasso di lesioni mancate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Reclutamento
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto A Oleas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martha G Arevalo-Mora, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Calle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel A Puga-Tejada, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito consenso scritto informato
  • Età superiore a 45 anni
  • Adeguata preparazione intestinale

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, sindrome da poliposi familiare
  • Storia di carcinoma colorettale, chirurgia colorettale
  • Storia di coagulopatia incontrollata
  • Anamnesi di tentativi di colonscopia precedentemente falliti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti per screening CRC e colonscopia diagnostica
Pazienti consecutivi >45 anni di età sottoposti a colonscopia diagnostica
Test diagnostico: Colonscopia standard ad alta definizione

Valutazione della mucosa del colon con colonscopio ad alta definizione (videoprocessore EPKi7010).

Le immagini dell'endoscopia verranno visualizzate su un monitor LCD ad alta definizione da 27 pollici, schermo piatto (modello Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) solo da un endoscopista esperto, assegnato in modo casuale.

Il numero, la localizzazione e le caratteristiche dei polipi (classificazione di Parigi) saranno registrati dall'operatore. Se viene rilevato un polipo, l'endoscopista rimuoverà il polipo endoscopicamente con un laccio freddo e una biopsia con pinza.

Test diagnostico: Colonscopia con rilevamento automatico dei polipi assistito dall'intelligenza artificiale in tempo reale
Lo stesso paziente verrà sottoposto a una seconda, stessa sessione, colonscopia computerizzata in tempo reale utilizzando il DISCOVERY, rilevatore di polipi assistito da intelligenza artificiale. La colonscopia verrà eseguita da un operatore con lo stesso livello di esperienza rispetto alla procedura iniziale. Qualsiasi polipo o lesione rilevata con il sistema AI verrà registrata e rimossa endoscopicamente e considerata come una lesione mancata dalla colonscopia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma di computer-aided dopo colonscopia standard.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di esami con almeno un adenoma rilevato durante la colonscopia durante l'utilizzo del modello basato sull'intelligenza artificiale
30 giorni
Tasso di rilevamento del polipo di computer-aided dopo la colonscopia standard.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di esami con almeno un polipo rilevato durante l'utilizzo del modello basato sull'intelligenza artificiale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mancata corrispondenza del polipo della colonscopia standard ad alta definizione.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di polipi mancanti/(numero totale di polipi mancanti + numero totale di polipi all'esame iniziale)
30 giorni
Percentuale di errori di adenoma della colonscopia standard ad alta definizione.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di adenomi mancati/(numero totale di adenomi mancati + numero totale di adenomi all'esame iniziale)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IECED-042621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colonscopia standard ad alta definizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi